筋層浸潤性膀胱癌の治療におけるペグ化リポソームドキソルビシン、PD-1
2019年9月25日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
再発または転移性筋層浸潤性膀胱がんの二次治療におけるペグ化リポソーム ドキソルビシンおよび PD-1 の非無作為化前向き臨床研究
根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清を伴う筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC) の一次外科的管理にもかかわらず、患者の最大 50% が、既存の播種性潜在性微小転移により、最終的に遠隔部位に腫瘍を発症します。
再発または転移性 MIBC の第一選択治療は、ゲムシタビンとシスプラチンです。
一次治療が失敗した後、ドキソルビシン、ドセタキセル、ペメトレキセドなどから二次化学療法薬を選択できます。
この無作為化されていない前向き研究は、MIBC の二次治療における PEG 化リポソーム ドキソルビシンと PD-1 の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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副調査官：
- Lili Wang
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副調査官：
- Dingkun Hou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に確認された筋肉浸潤性膀胱がん。
- HE染色またはIHC染色により組織学的に確認。
- 3か月以上の平均余命。
- KPSパフォーマンス> 60、ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- -1.5 x ULNまでのビリルビンを伴う適切な肝機能。 最大 2.5 x ULN のトランスアミナーゼ。肝転移の場合、最大 5 x ULN のトランスアミナーゼ。
- 1.5×109/L以上の好中球数、80×109/L以上の血小板数、9.0g/dL以上のヘモグロビンによって定義される、十分な骨髄機能。
- -十分な腎機能（血清クレアチニンがULNの1.25倍以下、およびその放出速度が60ml /分以上）。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- -生殖能力のある女性被験者の血清妊娠検査が陰性= <登録の7日前、出産の可能性のある女性のみ。 妊娠可能年齢のすべての女性患者および出産可能年齢のパートナーを持つすべての男性患者は、研究全体および最後の治療後8週間、バリア法などの信頼できる避妊法を使用する必要があります。
- 試験関連の活動の前に、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、限局性前立腺がんまたは非黒色腫以外の以前の悪性腫瘍 研究開始の少なくとも5年前に治療を完了し、再発または残存疾患の証拠がない場合を除き、手術で治療された上皮内癌
- -化学療法、生物学的療法、またはその他の抗がん剤 事前登録の28日以内
- 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の服用に影響を与える要因
- -脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、登録前6か月以内の動脈/静脈血栓の病歴
- 重度の胃食道静脈瘤またはその他の理由による消化管出血の既往または傾向。
- 血液凝固の機能障害：プロトロンビン時間（PT）>16秒、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）>43秒、トロンビン時間（TT）>21秒、INR>2、フィブリノゲン<2g/L、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：
進行中または活動中の感染;コントロール不良の糖尿病 (FBG > 10 mmol/L);尿タンパク≧++、および UAE > 1.0g/24h;心筋虚血;うっ血性心不全;不整脈または心不全; LVEF < 50%
- 治癒していない傷、潰瘍または骨折
- 向精神薬の乱用または精神障害
- -HIV、臓器移植、またはその他の後天性、先天性免疫不全疾患の病歴
- -研究者の意見で研究に適していないと評価された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群 ペグ化リポソームドキソルビシン 40mg/m2 iv 3 週間ごとに 3 サイクル。 PD-1 を 3 週間ごとに 3 サイクル。
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PLD は、静脈内使用のためにリポソームにカプセル化されたアントラサイクリン トポイソメラーゼ II 阻害剤です。
他の名前：
PD-1 モノクローナル抗体は、プログラム死 1 (PD-1) 免疫チェックポイント阻害抗体であり、PD-1 とそのリガンドおよび PD-L1 の結合を選択的に妨害します。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
PD-1 を 3 週間ごとに 6 サイクル。
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PD-1 モノクローナル抗体は、プログラム死 1 (PD-1) 免疫チェックポイント阻害抗体であり、PD-1 とそのリガンドおよび PD-L1 の結合を選択的に妨害します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：少なくとも10ヶ月
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RECIST 1.0 基準で確認された完全奏効または部分奏効または病勢安定として定義される病勢制御率。
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少なくとも10ヶ月
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客観的回答率
時間枠：少なくとも10ヶ月
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RECIST 1.0 基準で確認された完全奏効または部分奏効として定義される客観的奏効率。
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少なくとも10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：少なくとも10ヶ月
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Kaplan-Meier 法を使用して推定された無増悪生存期間は、登録から死亡または疾患進行の早い方までの時間として定義されます。
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少なくとも10ヶ月
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全生存
時間枠：少なくとも10ヶ月
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Kaplan-Meier 法を使用して推定された全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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少なくとも10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (予期された)
2020年5月31日
研究の完了 (予期された)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月22日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMSMIBC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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