Pegyleret liposomalt doxorubicin, PD-1 til behandling af muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

• Klinisk bekræftet muskelinvasiv blærekræft.
• Histologisk bekræftet ved HE-farvning eller IHC-farvning.
• Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder.
• KPS-ydelse >60, ECOG-ydeevnestatus ≤2.
• Tilstrækkelig leverfunktion med en bilirubin op til 1,5 x ULN. Transaminaser op til 2,5 x ULN; for levermetastaser, transaminaser op til 5 x ULN.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som defineret ved neutrofiltal på ≥1,5×109/L, blodpladeantal≥80×109/L, hæmoglobin≥9,0g/dL.
• Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,25 gange ULN, og frigivelseshastigheden heraf ≥ 60ml/min).
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder. Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder og alle mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder bør anvende en pålidelig præventionsmetode, såsom barrieremetoden, gennem hele undersøgelsen og i 8 uger efter sidste behandling.
• Underskriv det informerede samtykke før eventuelle prøverelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• En tidligere malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft, carcinoma in situ, lokaliseret prostatacancer eller duktalt carcinom in situ behandlet ved kirurgi, medmindre de har afsluttet behandlingen mindst 5 år før studiestart og ikke har tegn på tilbagevendende eller resterende sygdom
• Kemoterapi, biologisk terapi eller andre lægemidler mod kræft ≤ 28 dage før forhåndsregistrering
• Faktorer, der vil påvirke indtagelse af medicin oralt, såsom dysfagi, kronisk diarré og tarmobstruktion
• Anamnese med arteriel/venøs trombose ≤ 6 måneder før registrering, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli
• Anamnese eller tendens til gastrointestinal blødning forårsaget af alvorlige gastroøsofageale varicer eller andre årsager.
• Dysfunktion af blodkoagulation: protrombintid (PT)>16s, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) >43s, trombintid (TT)>21s, INR >2, fibrinogen < 2g/L, blødningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

igangværende eller aktiv infektion; dårlig kontrolleret diabetes (FBG > 10 mmol/L); urinprotein ≥++ og UAE > 1,0 g/24 timer; myokardieiskæmi; kongestiv hjertesvigt; hjertearytmi eller hjerteinsufficiens; LVEF < 50 %

• Uhelede sår, sår eller brud
• Misbrug af psykotrope stoffer eller psykisk forstyrret
• Anamnese med HIV, organtransplantation eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme
• Patienter vurderet ikke egnede til undersøgelsen efter efterforskernes mening