聚乙二醇脂质体多柔比星，PD-1 治疗浸润性肌层膀胱癌
2019年9月25日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
聚乙二醇化脂质体多柔比星和 PD-1 在复发或转移性肌层浸润性膀胱癌二线治疗中的非随机、前瞻性临床研究
尽管通过根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术对肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 进行了初步手术治疗，但由于预先存在的播散性隐匿性微转移，高达 50% 的患者最终会在远处发生肿瘤。
复发或转移性 MIBC 的一线治疗是吉西他滨和顺铂。
一线治疗失败后，二线化疗药物可选择阿霉素、多西紫杉醇、培美曲塞等。
这项非随机、前瞻性研究旨在探讨聚乙二醇化脂质体多柔比星和 PD-1 在二线治疗 MIBC 中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
副研究员：
- Lili Wang
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副研究员：
- Dingkun Hou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床证实为肌层浸润性膀胱癌。
- 通过 HE 染色或 IHC 染色进行组织学确认。
- 预期寿命大于或等于3个月。
- KPS 表现>60，ECOG 表现状态≤2。
- 足够的肝功能，胆红素高达 1.5 x ULN。 转氨酶高达 2.5 x ULN；对于肝转移，转氨酶高达 5 x ULN。
- 骨髓功能良好，定义为中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL。
- 足够的肾功能（血清肌酐≤ULN的1.25倍，且释放速率≥60ml/min）。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 具有生殖潜力的女性受试者血清妊娠试验阴性 =< 登记前 7 天，仅适用于有生育潜力的女性。 所有育龄女性患者和所有有育龄伴侣的男性患者应在整个研究期间和最后一次治疗后 8 周内使用可靠的避孕方法，例如屏障法。
- 在任何试验相关活动之前签署知情同意书。
排除标准：
- 除了非黑色素瘤皮肤癌、原位癌、局限性前列腺癌或原位导管癌外，既往恶性肿瘤通过手术治疗，除非他们在研究开始前至少 5 年完成治疗并且没有复发或残留疾病的证据
- 化学疗法、生物疗法或其他抗癌药物在预注册前 ≤ 28 天
- 影响口服药物的因素，如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻
- 入组前≤6个月有动/静脉血栓病史，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等
- 有严重胃食管静脉曲张或其他原因引起消化道出血的病史或倾向。
- 凝血功能障碍：凝血酶原时间（PT）>16s，活化部分凝血活酶时间（APTT）>43s，凝血酶时间（TT）>21s，INR>2，纤维蛋白原<2g/L，有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：
持续或活动性感染；糖尿病控制不佳（FBG > 10 mmol/L）；尿蛋白≥++，且UAE>1.0g/24h；心肌缺血;充血性心力衰竭;心律失常或心功能不全； LVEF < 50%
- 未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 滥用精神药物或精神不正常
- HIV、器官移植或任何其他获得性、先天性免疫缺陷病史
- 研究者认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组聚乙二醇脂质体多柔比星40mg/m2 iv，每3周一次，共3个周期； PD-1 每 3 周一次，共 3 个周期。
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PLD 是一种蒽环类拓扑异构酶 II 抑制剂，封装在脂质体中供静脉内使用。
其他名称：
PD-1单克隆抗体是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂抗体，选择性干扰PD-1及其配体与PD-L1的结合。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
PD-1 每 3 周一次，共 6 个周期。
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PD-1单克隆抗体是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂抗体，选择性干扰PD-1及其配体与PD-L1的结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：至少10个月
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.0 标准确认的完全反应或部分反应或疾病稳定。
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至少10个月
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客观反应率
大体时间：至少10个月
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客观缓解率定义为根据 RECIST 1.0 标准确认的完全缓解或部分缓解。
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至少10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：至少10个月
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使用 Kaplan-Meier 方法估计的无进展生存期定义为从登记到死亡或疾病进展较早的时间。
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至少10个月
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总生存期
大体时间：至少10个月
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使用 Kaplan-Meier 方法估计的总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间
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至少10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (预期的)
2020年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月22日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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