Pegylert liposomal doksorubicin, PD-1 ved behandling av muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Klinisk bekreftet muskelinvasiv blærekreft.
• Histologisk bekreftet ved HE-farging eller IHC-farging.
• Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder.
• KPS-ytelse >60, ECOG-ytelsesstatus ≤2.
• Tilstrekkelig leverfunksjon med bilirubin opp til 1,5 x ULN. Transaminaser opp til 2,5 x ULN; for levermetastaser, transaminaser opp til 5 x ULN.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert ved antall nøytrofiler på ≥1,5×109/L, antall blodplater≥80×109/L, hemoglobin≥9,0g/dL.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,25 ganger ULN, og frigjøringshastigheten derav ≥ 60ml/min).
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder. Alle kvinnelige pasienter i fertil alder og alle mannlige pasienter med partnere i fertil alder bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode, slik som barrieremetoden, gjennom hele studien og i 8 uker etter siste behandling.
• Signer det informerte samtykket før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• En tidligere malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ, lokalisert prostatakreft eller duktalt karsinom in situ behandlet ved kirurgi med mindre de har fullført behandlingen minst 5 år før studiestart og ikke har bevis for tilbakevendende eller gjenværende sykdom
• Kjemoterapi, biologisk terapi eller andre kreftmedisiner ≤ 28 dager før forhåndsregistrering
• Faktorer som vil påvirke å ta medisin oralt, som dysfagi, kronisk diaré og tarmobstruksjon
• Anamnese med arteriell/venøs trombose ≤ 6 måneder før registrering, slik som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli
• Anamnese eller tendens til gastrointestinal blødning forårsaket av alvorlige gastroøsofageale varicer eller andre årsaker.
• Dysfunksjon av blodkoagulasjon: protrombintid (PT)>16 s, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) >43 s, trombintid (TT) >21s, INR >2, fibrinogen < 2g/L, blødningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

pågående eller aktiv infeksjon; dårlig kontrollert diabetes (FBG > 10 mmol/L); urinprotein ≥++, og UAE > 1,0 g/24 timer; myokardiskemi; kongestiv hjertesvikt; hjertearytmi eller hjerteinsuffisiens; LVEF < 50 %

• Uhelte sår, sår eller brudd
• Misbruk av psykotrope stoffer eller psykisk forstyrret
• Historie med HIV, organtransplantasjon eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer
• Pasienter som ble evaluert ikke egnet for studien, mener etterforskerne