Doxorrubicina liposomal pegilada, PD-1 en el tratamiento del cáncer de vejiga con invasión muscular

Criterios de inclusión:

• Cáncer de vejiga músculo-invasivo clínicamente confirmado.
• Histológicamente confirmado por tinción HE o tinción IHC.
• Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.
• Rendimiento KPS >60, estado funcional ECOG ≤2.
• Función hepática adecuada con una bilirrubina de hasta 1,5 x LSN. Transaminasas hasta 2,5 x LSN; para metástasis hepáticas, transaminasas hasta 5 x LSN.
• Función adecuada de la médula ósea, definida por un recuento de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥80 × 109/L, hemoglobina ≥9,0 g/dL.
• Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,25 veces el LSN y velocidad de liberación ≥ 60 ml/min).
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres con potencial reproductivo = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil. Todas las pacientes en edad fértil y todos los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable, como el método de barrera, durante todo el estudio y durante 8 semanas después del último tratamiento.
• Firmar el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Una neoplasia maligna anterior, que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ, cáncer de próstata localizado o carcinoma ductal in situ tratado mediante cirugía, a menos que hayan completado la terapia al menos 5 años antes del inicio del estudio y no tengan evidencia de enfermedad recurrente o residual
• Quimioterapia, terapia biológica u otros medicamentos contra el cáncer ≤ 28 días antes de la preinscripción
• Factores que afectarían la toma de medicamentos por vía oral, como disfagia, diarrea crónica y obstrucción intestinal
• Antecedentes de trombo arterial/venoso ≤ 6 meses antes del registro, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar
• Historia o tendencia de hemorragia gastrointestinal causada por várices gastroesofágicas severas u otras razones.
• Disfunción de la coagulación sanguínea: tiempo de protrombina (PT) > 16 s, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 43 s, tiempo de trombina (TT) > 21 s, INR > 2, fibrinógeno < 2 g/L, tendencia al sangrado o bajo tratamiento trombolítico o anticoagulante
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

infección en curso o activa; diabetes mal controlada (FBG > 10 mmol/L); proteínas en orina ≥++ y EAU > 1,0 g/24 h; isquemia miocardica; insuficiencia cardíaca congestiva; arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca; FEVI < 50%

• Heridas no cicatrizadas, úlceras o fracturas.
• Abuso de sustancias psicotrópicas o trastornos mentales
• Antecedentes de VIH, trasplante de órganos o cualquier otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida.
• Pacientes evaluados no aptos para el estudio a juicio de los investigadores