Doxorrubicina lipossômica peguilada, PD-1 no tratamento do câncer de bexiga invasivo muscular

Critério de inclusão:

• Câncer de bexiga músculo-invasivo clinicamente confirmado.
• Confirmado histologicamente por coloração HE ou coloração IHC.
• Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses.
• Desempenho KPS >60, status de desempenho ECOG ≤2.
• Função hepática adequada com bilirrubina de até 1,5 x LSN. Transaminases até 2,5 x LSN; para metástase hepática, transaminases até 5 x LSN.
• Função adequada da medula óssea, definida pela contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas≥80×109/L, hemoglobina≥9,0g/dL.
• Função renal adequada (creatinina sérica ≤1,25 vezes o LSN e taxa de liberação ≥ 60ml/min).
• Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Teste de gravidez de soro negativo para mulheres com potencial reprodutivo = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar. Todas as pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva e todos os pacientes do sexo masculino com parceiros em idade reprodutiva devem usar um método confiável de contracepção, como o método de barreira, durante todo o estudo e por 8 semanas após o último tratamento.
• Assine o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

• Uma malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ, câncer de próstata localizado ou carcinoma ductal in situ tratado por cirurgia, a menos que tenham concluído a terapia pelo menos 5 anos antes do início do estudo e não tenham evidência de doença recorrente ou residual
• Quimioterapia, terapia biológica ou outros medicamentos anticâncer ≤ 28 dias antes do pré-registro
• Fatores que afetariam a ingestão de medicamentos por via oral, como disfagia, diarreia crônica e obstrução intestinal
• História de trombo arterial/venoso ≤ 6 meses antes do registro, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar
• História ou tendência de hemorragia gastrointestinal causada por varizes gastroesofágicas graves ou outros motivos.
• Disfunção da coagulação sanguínea: tempo de protrombina (PT) >16s, tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) >43s, tempo de trombina (TT) >21s, INR >2, fibrinogênio < 2g/L, tendência a sangramento ou sob terapia trombolítica ou anticoagulante
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

infecção contínua ou ativa; diabetes mal controlado (FBG > 10 mmol/L); proteína urinária ≥++ e EAU > 1,0g/24h; isquemia do miocárdio; insuficiência cardíaca congestiva; arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca; FEVE < 50%

• Feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas
• Abuso de substâncias psicotrópicas ou perturbações mentais
• História de HIV, transplante de órgãos ou qualquer outra doença de imunodeficiência congênita adquirida
• Pacientes avaliados não adequados para o estudo na opinião dos investigadores