Pegylerat liposomalt doxorubicin, PD-1 vid behandling av muskelinvasiv blåscancer

Inklusionskriterier:

• Kliniskt bekräftad muskelinvasiv blåscancer.
• Histologiskt bekräftad av HE-färgning eller IHC-färgning.
• Förväntad livslängd på mer än eller lika med 3 månader.
• KPS-prestanda >60, ECOG-prestandastatus ≤2.
• Tillräcklig leverfunktion med bilirubin upp till 1,5 x ULN. Transaminaser upp till 2,5 x ULN; för levermetastaser, transaminaser upp till 5 x ULN.
• Tillräcklig benmärgsfunktion, enligt definitionen av neutrofiler på ≥1,5×109/L, trombocytantal≥80×109/L, hemoglobin≥9,0g/dL.
• Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤1,25 gånger ULN, och frisättningshastigheten för vilken ≥ 60 ml/min).
• Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Negativt serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder. Alla kvinnliga patienter i fertil ålder och alla manliga patienter med partner i fertil ålder bör använda en tillförlitlig preventivmetod, såsom barriärmetoden, under hela studien och i 8 veckor efter senaste behandling.
• Skriv under det informerade samtycket före alla rättegångsrelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier:

• En tidigare malignitet, annan än icke-melanom hudcancer, carcinom in situ, lokaliserad prostatacancer eller ductal carcinom in situ behandlad genom kirurgi såvida de inte har avslutat behandlingen minst 5 år före studiestart och inte har några tecken på återkommande eller kvarvarande sjukdom
• Kemoterapi, biologisk terapi eller andra läkemedel mot cancer ≤ 28 dagar före förhandsregistrering
• Faktorer som skulle påverka att ta medicin oralt, såsom dysfagi, kronisk diarré och tarmobstruktion
• Anamnes med arteriell/venös trombos ≤ 6 månader före registrering, såsom cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli
• Historik eller tendens till gastrointestinala blödningar orsakade av svåra gastroesofageala varicer eller andra orsaker.
• Dysfunktion av blodkoagulation: protrombintid (PT)>16 s, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) >43 s, trombintid (TT) >21 s, INR >2, fibrinogen < 2g/L, blödningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerande behandling
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

pågående eller aktiv infektion; dålig kontrollerad diabetes (FBG > 10 mmol/L); urinprotein ≥++ och UAE > 1,0 g/24h; myokardischemi; hjärtsvikt; hjärtarytmi eller hjärtinsufficiens; LVEF < 50 %

• Oläkta sår, sår eller frakturer
• Missbruk av psykotropa ämnen eller psykiskt störd
• Historik av HIV, organtransplantation eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar
• Patienter som utvärderades olämpliga för studien enligt utredarna