Doxorubicine liposomale pégylée, PD-1 dans le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire

Critère d'intégration:

• Cancer de la vessie envahissant les muscles cliniquement confirmé.
• Confirmé histologiquement par coloration HE ou coloration IHC.
• Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois.
• Performance KPS > 60, statut de performance ECOG ≤ 2.
• Fonction hépatique adéquate avec une bilirubine jusqu'à 1,5 x LSN. Transaminases jusqu'à 2,5 x LSN ; pour les métastases hépatiques, transaminases jusqu'à 5 x LSN.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, telle que définie par un nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, un nombre de plaquettes ≥ 80 × 109/L, une hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
• Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,25 fois la LSN, et dont le taux de libération ≥ 60 ml/min).
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
• Test de grossesse sérique négatif pour les sujets féminins en capacité de procréer = < 7 jours avant l'enregistrement, pour les femmes en âge de procréer uniquement. Toutes les patientes en âge de procréer et tous les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable, telle que la méthode barrière, tout au long de l'étude et pendant 8 semaines après le dernier traitement.
• Signez le consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Une malignité antérieure, autre que le cancer de la peau non mélanique, le carcinome in situ, le cancer localisé de la prostate ou le carcinome canalaire in situ traité par chirurgie, sauf s'ils ont terminé le traitement au moins 5 ans avant le début de l'étude et n'ont aucun signe de maladie récurrente ou résiduelle
• Chimiothérapie, thérapie biologique ou autres médicaments anticancéreux ≤ 28 jours avant la pré-inscription
• Facteurs susceptibles d'affecter la prise de médicaments par voie orale, tels que la dysphagie, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale
• Antécédents de thrombus artériel/veineux ≤ 6 mois avant l'inscription, tels qu'accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire
• Antécédents ou tendance à l'hémorragie gastro-intestinale causée par de graves varices gastro-œsophagiennes ou d'autres raisons.
• Dysfonctionnement de la coagulation sanguine : temps de prothrombine (TP) >16s, temps de thromboplastine partielle activée (APTT) >43s, temps de thrombine (TT) >21s, INR >2, fibrinogène < 2g/L, tendance hémorragique ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

infection en cours ou active ; diabète mal contrôlé (FBG > 10 mmol/L) ; protéines urinaires ≥++ et EAU > 1,0 g/24 h ; ischémie myocardique; insuffisance cardiaque congestive; arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque; FEVG < 50%

• Plaies, ulcères ou fractures non cicatrisées
• Abus de substances psychotropes ou troubles mentaux
• Antécédents de VIH, de transplantation d'organe ou de toute autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise
• Patients évalués non éligibles pour l'étude de l'avis des investigateurs