Пегилированный липосомальный доксорубицин, PD-1, в лечении мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

Критерии включения:

• Клинически подтвержденный мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря.
• Гистологически подтверждается окрашиванием HE или окрашиванием IHC.
• Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам.
• Производительность KPS> 60, статус производительности ECOG ≤2.
• Адекватная функция печени с билирубином до 1,5 х ВГН. трансаминазы до 2,5 х ВГН; при метастазах в печень - трансаминазы до 5 x ULN.
• Адекватная функция костного мозга, определяемая количеством нейтрофилов ≥1,5×109/л, количеством тромбоцитов ≥80×109/л, гемоглобином ≥9,0 г/дл.
• Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤1,25 раза выше ВГН, скорость высвобождения которого ≥ 60 мл/мин).
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом = < 7 дней до регистрации, только для женщин с детородным потенциалом. Все пациенты детородного возраста и все пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны использовать надежный метод контрацепции, такой как барьерный метод, на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после последнего лечения.
• Подпишите информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием.

Критерий исключения:

• Предшествующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, карциномы in situ, локализованного рака предстательной железы или протоковой карциномы in situ, леченное хирургическим путем, если они не завершили терапию по крайней мере за 5 лет до начала исследования и не имеют признаков рецидива или остаточного заболевания.
• Химиотерапия, биологическая терапия или другие противораковые препараты ≤ 28 дней до предварительной регистрации
• Факторы, которые могут повлиять на пероральный прием лекарств, такие как дисфагия, хроническая диарея и кишечная непроходимость.
• Артериальные/венозные тромбы в анамнезе ≤ 6 месяцев до регистрации, такие как нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия
• История или склонность к желудочно-кишечным кровотечениям, вызванным тяжелым варикозным расширением вен пищевода или другими причинами.
• Нарушение свертывания крови: протромбиновое время (ПВ) > 16 с, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 43 с, тромбиновое время (ТВ) > 21 с, МНО > 2, фибриноген < 2 г/л, склонность к кровотечениям или на фоне тромболитической или антикоагулянтной терапии.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

продолжающаяся или активная инфекция; плохо контролируемый диабет (ВСК > 10 ммоль/л); белок мочи ≥++ и ЭМА > 1,0 г/24 ч; ишемия миокарда; хроническая сердечная недостаточность; сердечная аритмия или сердечная недостаточность; ФВ ЛЖ < 50%

• Незажившие раны, язвы или переломы
• Злоупотребление психотропными веществами или психические расстройства
• История ВИЧ, трансплантации органов или любых других приобретенных, врожденных иммунодефицитных заболеваний
• Пациенты, оцененные как непригодные для исследования по мнению исследователей