Pegylated Liposomal Doxorubicin, 근육 침습성 방광암 치료에서 PD-1

포함 기준:

• 임상적으로 확인된 근육침윤성 방광암.
• HE 염색 또는 IHC 염색으로 조직학적으로 확인되었습니다.
• 기대 수명은 3개월 이상입니다.
• KPS 성능 >60, ECOG 성능 상태 ≤2.
• 최대 1.5 x ULN의 빌리루빈으로 적절한 간 기능. 최대 2.5 x ULN의 트랜스아미나제; 간 전이의 경우 5 x ULN까지 트랜스아미나제를 사용합니다.
• 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수≥80×109/L, 헤모글로빈≥9.0g/dL로 정의되는 적절한 골수 기능.
• 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤1.25배 ULN, 방출 속도 ≥ 60ml/min).
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
• 생식 가능성이 있는 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 테스트 = < 등록 전 7일, 가임 여성에 한함. 모든 가임기 여성 환자와 가임기 파트너가 있는 모든 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 치료 후 8주 동안 배리어 피임법과 같은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
• 시험 관련 활동을 하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 비흑색종 피부암, 상피내암종, 국소 전립선암 또는 수술로 치료받은 관내암 이외의 이전 악성종양, 연구 시작 최소 5년 전에 치료를 완료하고 재발 또는 잔류 질환의 증거가 없는 경우
• 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 항암제 ≤ 사전 등록 28일 전
• 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등 경구약복용에 영향을 미치는 요인
• 등록 전 6개월 이하의 동맥/정맥 혈전 병력(예: 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
• 심한 위식도 정맥류 또는 기타 원인으로 인한 위장관 출혈의 병력 또는 경향.
• 혈액 응고 장애: 프로트롬빈 시간(PT)>16초, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)>43초, 트롬빈 ​​시간(TT)>21초, INR>2, 피브리노겐 <2g/L, 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 요법
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

진행 중이거나 활성 감염; 잘 조절되지 않는 당뇨병(FBG > 10mmol/L); 소변 단백질 ≥++ 및 UAE > 1.0g/24h; 심근 허혈; 울혈 성 심부전증; 심장 부정맥 또는 심부전; LVEF < 50%

• 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절
• 향정신성 물질의 남용 또는 정신장애
• HIV, 장기 이식 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환의 병력
• 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 평가된 환자