Pegylowana liposomalna doksorubicyna, PD-1 w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• Klinicznie potwierdzony naciekający mięśnie rak pęcherza moczowego.
• Histologicznie potwierdzone barwieniem HE lub barwieniem IHC.
• Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące.
• Wydajność KPS >60, stan wydajności ECOG ≤2.
• Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny do 1,5 x ULN. Transaminazy do 2,5 x GGN; w przypadku przerzutów do wątroby, transaminazy do 5 x ULN.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, określona przez liczbę neutrofili ≥1,5×109/l, liczbę płytek krwi ≥80×109/l, hemoglobinę ≥9,0 g/dl.
• Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,25-krotności GGN i szybkość uwalniania ≥ 60 ml/min).
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym i wszyscy pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metoda mechaniczna, przez cały czas trwania badania i przez 8 tygodni po ostatnim leczeniu.
• Podpisz świadomą zgodę przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy nowotwór złośliwy, inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ, zlokalizowany rak prostaty lub rak przewodowy in situ, leczony chirurgicznie, chyba że ukończyli leczenie co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem badania i nie mają dowodów nawrotu lub resztkowej choroby
• Chemioterapia, terapia biologiczna lub inne leki przeciwnowotworowe ≤ 28 dni przed rejestracją wstępną
• Czynniki wpływające na przyjmowanie leku doustnie, takie jak dysfagia, przewlekła biegunka i niedrożność jelit
• Zakrzep tętniczy/żylny w wywiadzie ≤ 6 miesięcy przed rejestracją, taki jak incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
• Historia lub skłonność do krwotoków z przewodu pokarmowego spowodowanych ciężkimi żylakami żołądkowo-przełykowymi lub innymi przyczynami.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi: czas protrombinowy (PT) >16 s, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 43 s, czas trombinowy (TT) > 21 s, INR > 2, fibrynogen < 2 g/l, skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

trwająca lub aktywna infekcja; źle kontrolowana cukrzyca (FBG > 10 mmol/l); białko w moczu ≥++ i UAE > 1,0 g/24h; niedokrwienie mięśnia sercowego; zastoinowa niewydolność serca; arytmia serca lub niewydolność serca; LVEF < 50%

• Niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania
• Nadużywanie substancji psychotropowych lub zaburzenia psychiczne
• Historia HIV, transplantacji narządów lub innych nabytych, wrodzonych niedoborów odporności
• Pacjenci oceniani jako niekwalifikujący się do badania w opinii badaczy