Pegyliertes liposomales Doxorubicin, PD-1 bei der Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Klinisch bestätigter muskelinvasiver Blasenkrebs.
• Histologisch bestätigt durch HE-Färbung oder IHC-Färbung.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• KPS-Leistung >60, ECOG-Leistungsstatus ≤2.
• Ausreichende Leberfunktion mit einem Bilirubin bis 1,5 x ULN. Transaminasen bis 2,5 x ULN; bei Lebermetastasen Transaminasen bis 5 x ULN.
• Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 × 109 / l, Blutplättchenzahl ≥ 80 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 9,0 g / dL.
• Angemessene Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,25-facher ULN und dessen Freisetzungsrate ≥ 60 ml/min).
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter. Alle weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter und alle männlichen Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie und für 8 Wochen nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode, wie z. B. die Barrieremethode, anwenden.
• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

• Eine frühere bösartige Erkrankung, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ, lokalisiertem Prostatakrebs oder duktalem Karzinom in situ, die chirurgisch behandelt wurde, es sei denn, sie haben die Therapie mindestens 5 Jahre vor Beginn der Studie abgeschlossen und haben keine Anzeichen für eine wiederkehrende oder verbleibende Erkrankung
• Chemotherapie, biologische Therapie oder andere Krebsmedikamente ≤ 28 Tage vor der Vorregistrierung
• Faktoren, die die orale Einnahme von Arzneimitteln beeinflussen würden, wie Dysphagie, chronischer Durchfall und Darmverschluss
• Arterielle/venöse Thromben in der Vorgeschichte ≤ 6 Monate vor der Registrierung, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
• Vorgeschichte oder Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen, die durch schwere gastroösophageale Varizen oder andere Gründe verursacht wurden.
• Störung der Blutgerinnung: Prothrombinzeit (PT) > 16 s, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 43 s, Thrombinzeit (TT) > 21 s, INR > 2, Fibrinogen < 2 g/l, Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

laufende oder aktive Infektion; schlecht eingestellter Diabetes (FBG > 10 mmol/l); Protein im Urin ≥++ und VAE > 1,0 g/24 h; Myokardischämie; kongestive Herzinsuffizienz; Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz; LVEF < 50 %

• Nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen
• Missbrauch von psychotropen Substanzen oder psychisch gestört
• Geschichte von HIV, Organtransplantation oder anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten
• Patienten, die nach Meinung der Prüfärzte als nicht geeignet für die Studie bewertet wurden