Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, PD-1 lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kliinisesti vahvistettu lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
• Histologisesti vahvistettu HE-värjäyksellä tai IHC-värjäyksellä.
• Odotettavissa oleva elinikä yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
• KPS-suorituskyky >60, ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
• Riittävä maksan toiminta bilirubiinin ollessa jopa 1,5 x ULN. Transaminaasit jopa 2,5 x ULN; maksametastaaseihin transaminaasit jopa 5 x ULN.
• Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään neutrofiilien määrällä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrällä ≥80×109/l, hemoglobiinilla ≥9,0 g/dl.
• Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa ULN ja jonka vapautumisnopeus ≥ 60 ml/min).
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti naisilla, joilla on lisääntymiskyky = < 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja kaikkien miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevien kumppanien, tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää, koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen.
• Allekirjoita tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä tai ductal carcinoma in situ, joka on hoidettu leikkauksella, elleivät he ole saaneet hoitoa loppuun vähintään 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista eikä heillä ole merkkejä toistuvasta tai jäännössairaudesta
• Kemoterapia, biologinen hoito tai muut syöpälääkkeet ≤ 28 päivää ennen ennakkoilmoittautumista
• Tekijät, jotka vaikuttaisivat lääkkeen ottamiseen suun kautta, kuten dysfagia, krooninen ripuli ja suolitukos
• Valtimo-/laskimotukos historiassa ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia
• Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai taipumus vakavista gastroesofageaalisista suonikohjuista tai muista syistä johtuen.
• Veren hyytymishäiriö: protrombiiniaika (PT) > 16 s, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 43 s, trombiiniaika (TT) > 21 s, INR > 2, fibrinogeeni < 2 g/l, verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

jatkuva tai aktiivinen infektio; huonosti hallittu diabetes (FBG > 10 mmol/l); virtsan proteiini ≥++ ja UAE > 1,0 g/24h; sydänlihasiskemia; sydämen vajaatoiminta; sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta; LVEF < 50 %

• Parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat
• Psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriö
• Anamneesissa HIV, elinsiirto tai mikä tahansa muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus
• Potilaat arvioitiin tutkijoiden mielestä sopimattomiksi tutkimukseen