Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die suboptimal auf Secukinumab oder Ixekizumab angesprochen haben

3. November 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, interventionelle, offene Phase-3b-Studie mit erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die suboptimal auf Secukinumab oder Ixekizumab ansprechen und auf Risankizumab umgestellt werden

In dieser Studie wird untersucht, ob erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate lang mit Secukinumab oder Ixekizumab behandelt wurden und ein suboptimales Ansprechen zeigen, im Hinblick auf Hautsymptome, Symptome der Lebensqualität und Psoriasis von einem Wechsel auf Risankizumab profitieren können Symptome.

Die Studiendauer beträgt bis zu 64 Wochen, wobei Risankizumab als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und dann alle 12 Wochen für 52 Wochen verabreicht wird. Ein zusätzlicher Besuch findet in Woche 8 für eine körperliche Untersuchung und die Sammlung von Fragebögen statt. Ein letztes Folgetelefonat wird in Woche 60 stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor Baseline (Woche 0).
  • Der Teilnehmer muss mindestens 6 Monate lang eine Behandlung mit gekennzeichnetem Secukinumab oder Ixekizumab erhalten haben und zum Zeitpunkt der Screening- und Baseline-Besuche ein suboptimales Ansprechen erfahren.
  • Der Teilnehmer muss eine Körperoberfläche (BSA) von 3 % bis < 10 % und eine Static Physician Global Assessment (sPGA) 2/3 haben
  • Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes für eine fortgesetzte biologische Therapie in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata.
  • Teilnehmer mit einer anderen aktiven Hauterkrankung als Plaque-Psoriasis, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte einer dokumentierten aktiven oder vermuteten Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder geplant während der Durchführung der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Teilnehmer mit Exposition gegenüber Risankizumab oder IL-23-Inhibitoren.
  • Keine bekannte aktive SARS-CoV-2-Infektion. -- Mindestens 14 Tage seit dem ersten PCR-Testergebnis sind bei asymptomatischen Teilnehmern oder 14 Tage seit der Genesung vergangen, definiert als Rückgang des Fiebers ohne Anwendung von Antipyretika und Verbesserung der Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab nach suboptimalem Ansprechen auf Secukinumab oder Ixekizumab
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird als subkutane (sc) Injektion in einer Fertigspritze (PFS) verabreicht.
Andere Namen:
  • SKYRIZI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Static Physician Global Assessment (sPGA) erreichen 0/1
Zeitfenster: In Woche 16
Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score, der von 0 bis 4 reicht, basierend auf der Einschätzung des Arztes der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Körperbedeckung an, wobei 0 klar und 1 fast klar bedeutet.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine eindeutige sPGA-Reaktion erreichten (sPGA 0)
Zeitfenster: In Woche 16
Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score, der von 0 bis 4 reicht, basierend auf der Einschätzung des Arztes der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Körperbedeckung an, wobei 0 klar und 1 fast klar bedeutet.
In Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die eine Psoriasis-Symptomskala (PSS) 0 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16

Der PSS ist ein aus 4 Punkten bestehendes PRO-Instrument (Patient Reported Outcome), das den Schweregrad der Psoriasis-Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bewertet (Anhang 8.2). Die enthaltenen Symptome sind:

Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen von Psoriasis. Die aktuelle Symptomschwere wird als tägliches Tagebuch bewertet, wobei eine 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) verwendet wird.
In Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0/1 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der DLQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Probleme mit der Behandlung von Psoriasis). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen). Dies ergibt einen Gesamtbereich von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
In Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die ein Static Physician Global Assessment (sPGA) von 0/1 erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score im Bereich von 0 bis 4, der auf der Beurteilung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen durch den Arzt basiert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Körperabdeckung hin, wobei 0 für klar und 1 für fast klar steht.
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine klare sPGA-Antwort (sPGA 0) erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score im Bereich von 0 bis 4, der auf der Beurteilung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen durch den Arzt basiert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Körperabdeckung hin, wobei 0 für klar und 1 für fast klar steht.
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0/1 erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Der DLQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Fragen, der 6 Bereiche abdeckt (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Probleme mit der Behandlung von Psoriasis). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen). Dies ergibt einen Gesamtbereich von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
In Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die einen PSS 0 erreichen
Zeitfenster: In Woche 52

Beim PSS handelt es sich um ein 4-Punkte-PRO-Instrument (Patient Reported Outcome), das die Schwere der Psoriasis-Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis beurteilt (Anhang 8.2). Zu den Symptomen gehören:

Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen aufgrund von Psoriasis. Der aktuelle Schweregrad der Symptome wird im Rahmen eines täglichen Tagebuchs anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet.
In Woche 52
Zeit, sPGA 0/1 zu erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score im Bereich von 0 bis 4, der auf der Beurteilung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen durch den Arzt basiert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Körperabdeckung hin, wobei 0 für klar und 1 für fast klar steht.
Bis Woche 52
Zeit, sPGA 0 zu erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score im Bereich von 0 bis 4, der auf der Beurteilung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen durch den Arzt basiert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Körperabdeckung hin, wobei 0 für klar und 1 für fast klar steht.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Risankizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren