Исследование безопасности и эффективности рисанкизумаба у взрослых участников с бляшечным псориазом, у которых был субоптимальный ответ на секукинумаб или иксекизумаб
3 ноября 2023 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3b, многоцентровое, интервенционное, открытое исследование взрослых субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые имеют субоптимальный ответ на секукинумаб или иксекизумаб и переведены на рисанкизумаб
В этом исследовании будет оцениваться, могут ли взрослые участники с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, получавшие лечение секукинумабом или иксекизумабом в течение не менее 6 месяцев и испытывающие субоптимальный ответ, получить пользу от перехода на рисанкизумаб в отношении кожных симптомов, симптомов качества жизни и псориаза. симптомы.
Продолжительность исследования составит до 64 недель, при этом рисанкизумаб будет вводиться подкожно на неделе 0, неделе 4, а затем каждые 12 недель в течение 52 недель. Дополнительный визит состоится на 8-й неделе для медицинского осмотра и сбора анкет. Последний последующий телефонный звонок состоится на 60-й неделе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 213889
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 213886
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 213887
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
-
Bochum, Германия, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
-
Luebeck, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
-
Mahlow, Германия, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
-
Memmingen, Германия, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 225471
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 214059
-
Petakh Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 213813
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
-
Cagliari, Италия, 09124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
-
Napoli, Италия, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
-
-
-
-
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Соединенное Королевство, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 213881
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Research Trials /ID# 225497
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-3300
- UC Davis Health /ID# 225367
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 216062
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 224983
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 213484
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 216000
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates-Rockville /ID# 213837
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 226137
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 213479
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 225644
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 213836
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology /ID# 225486
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates, PL /ID# 213835
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
-
Taipei City, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213630
-
Taipei City, Тайвань, 10449
- MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени тяжести не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня (неделя 0).
- Участник должен был получать назначенное лечение секукинумабом или иксекизумабом в течение не менее 6 месяцев и испытывать субоптимальный ответ во время скрининга и исходных посещений.
- У участника должна быть площадь поверхности тела (BSA) 3%-<10% и общая статическая врачебная оценка (sPGA) 2/3.
- Участник должен иметь право на продолжение биологической терапии по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Эритродермический псориаз в анамнезе, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз с медикаментозным обострением или новое начало каплевидного псориаза.
- Участник с активным кожным заболеванием, отличным от бляшечного псориаза, которое может помешать оценке бляшечного псориаза.
- Любое документированное активное или подозреваемое злокачественное новообразование в анамнезе или любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи (НМРК) или локализованной карциномы in situ шейки матки.
- История обширных хирургических вмешательств в течение 12 недель до исходного уровня или запланированных к выполнению во время проведения исследования по оценке исследователя.
- Участник, принимавший рисанкизумаб или любые ингибиторы ИЛ-23.
- Активная инфекция SARS-CoV-2 неизвестна. -- Прошло не менее 14 дней с момента первого результата теста ПЦР у бессимптомных участников или 14 дней после выздоровления, определяемого как исчезновение лихорадки без использования жаропонижающих средств и улучшение симптомов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рисанкизумаб
Участники получают рисанкизумаб после субоптимального ответа на секукинумаб или иксекизумаб.
|
Рисанкизумаб вводят в виде подкожной (п/к) инъекции в предварительно наполненном шприце (ВШП).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, прошедших глобальную оценку статического врача (sPGA) 0/1
Временное ограничение: На 16 неделе
|
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, где 0 означает чистое покрытие, а 1 — почти чистое.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших четкого ответа sPGA (sPGA 0)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
SPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела, где 0 означает чистое покрытие, а 1 — почти чистое.
|
На 16 неделе
|
|
Доля участников, достигших шкалы симптомов псориаза (PSS) 0
Временное ограничение: На 16 неделе
|
PSS представляет собой инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 4 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов псориаза у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом (Приложение 8.2). Включенные симптомы: боль, покраснение, зуд и жжение при псориазе. Текущая тяжесть симптомов оценивается в виде ежедневного дневника с использованием 5-балльной шкалы от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). |
На 16 неделе
|
|
Доля участников, достигших дерматологического индекса качества жизни (DLQI) 0/1
Временное ограничение: На 16 неделе
|
DLQI представляет собой анкету из 10 вопросов, которую можно заполнять самостоятельно, охватывая 6 областей (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения и трудности с лечением псориаза).
Варианты ответа варьируются от 0 – совсем не влияет, до 3 – очень сильно влияет.
Это дает общий диапазон от 0 до 30, где более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
|
На 16 неделе
|
|
Доля участников, прошедших глобальную оценку статического врача (sPGA) 0/1
Временное ограничение: На 52 неделе
|
SPGA представляет собой 5-балльную оценку от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела: 0 означает чистоту, а 1 — почти прозрачность.
|
На 52 неделе
|
|
Доля участников, достигших четкого ответа на sPGA (sPGA 0)
Временное ограничение: На 52 неделе
|
SPGA представляет собой 5-балльную оценку от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела: 0 означает чистоту, а 1 — почти прозрачность.
|
На 52 неделе
|
|
Доля участников, достигших дерматологического индекса качества жизни (DLQI) 0/1
Временное ограничение: На 52 неделе
|
DLQI представляет собой анкету из 10 вопросов, которую можно заполнять самостоятельно, охватывая 6 областей (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения и трудности с лечением псориаза).
Варианты ответа варьируются от 0 – совсем не влияет, до 3 – очень сильно влияет.
Это дает общий диапазон от 0 до 30, где более низкие баллы означают лучшее качество жизни.
|
На 52 неделе
|
|
Доля участников, достигших PSS 0
Временное ограничение: На 52 неделе
|
PSS представляет собой инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 4 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов псориаза у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени (Приложение 8.2). Включенные симптомы: боль, покраснение, зуд и жжение от псориаза. Текущая тяжесть симптомов оценивается по данным ежедневного дневника по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). |
На 52 неделе
|
|
Время достигать SPGA 0/1
Временное ограничение: До 52 недели
|
SPGA представляет собой 5-балльную оценку от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела: 0 означает чистоту, а 1 — почти прозрачность.
|
До 52 недели
|
|
Время достичь SPGA 0
Временное ограничение: До 52 недели
|
SPGA представляет собой 5-балльную оценку от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
Более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела: 0 означает чистоту, а 1 — почти прозрачность.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-164
- 2019-000904-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .