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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du risankizumab chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques qui ont eu une réponse sous-optimale au sécukinumab ou à l'ixekizumab

3 novembre 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3b, multicentrique, interventionnelle et ouverte sur des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont une réponse sous-optimale au sécukinumab ou à l'ixekizumab et sont passés au risankizumab

Cette étude évaluera si les participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont été traités par sécukinumab ou ixékizumab pendant au moins 6 mois et qui présentent une réponse sous-optimale peuvent bénéficier du passage au risankizumab en ce qui concerne les symptômes cutanés, les symptômes de qualité de vie et le psoriasis symptômes.

La durée de l'étude durera jusqu'à 64 semaines avec le risankizumab administré par injection sous-cutanée à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines pendant 52 semaines. Une visite supplémentaire aura lieu à la semaine 8 pour un examen physique et une collecte de questionnaires. Un dernier appel téléphonique de suivi aura lieu à la semaine 60.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Italie, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Royaume-Uni
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Royaume-Uni, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taïwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère pendant au moins 6 mois avant le départ (semaine 0).
  • Le participant doit avoir suivi un traitement marqué au secukinumab ou à l'ixékizumab pendant au moins 6 mois et présenter une réponse sous-optimale au moment des visites de dépistage et de référence.
  • Le participant doit avoir une surface corporelle (BSA) de 3% à <10% et une évaluation globale statique du médecin (sPGA) 2/3
  • Le participant doit être éligible à la poursuite du traitement biologique tel qu'évalué par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou d'apparition récente de psoriasis en gouttes.
  • Participant atteint d'une maladie cutanée active autre que le psoriasis en plaques qui pourrait interférer avec l'évaluation du psoriasis en plaques.
  • Antécédents de toute tumeur maligne active ou suspectée documentée ou antécédent de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome (NMSC) traité avec succès ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le début de l'étude ou devant être effectuées pendant le déroulement de l'essai, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Participant exposé au risankizumab ou à tout inhibiteur de l'IL-23.
  • Aucune infection active connue au SRAS-CoV-2. -- Au moins 14 jours depuis le premier résultat du test PCR se sont écoulés chez les participants asymptomatiques ou 14 jours depuis la récupération, définie comme la résolution de la fièvre sans utilisation d'antipyrétiques et l'amélioration des symptômes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Risankizumab
Les participants reçoivent du risankizumab après une réponse sous-optimale au sécukinumab ou à l'ixekizumab
Médicament: Risankizumab
Le risankizumab est administré par injection sous-cutanée (SC) dans une seringue préremplie (PFS).
Autres noms:
  • SKYRIZI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant obtenu une évaluation globale statique du médecin (sPGA) 0/1
Délai: À la semaine 16
Le sPGA est un score en 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Un score inférieur indique une couverture corporelle moindre, 0 étant clair et 1 presque clair.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse claire sPGA (sPGA 0)
Délai: À la semaine 16
Le sPGA est un score en 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Un score inférieur indique une couverture corporelle moindre, 0 étant clair et 1 presque clair.
À la semaine 16
Proportion de participants atteignant une échelle des symptômes du psoriasis (PSS) 0
Délai: À la semaine 16

Le PSS est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) à 4 éléments qui évalue la sévérité des symptômes du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère (annexe 8.2). Les symptômes inclus sont :

douleurs, rougeurs, démangeaisons et brûlures causées par le psoriasis. La gravité actuelle des symptômes est évaluée sous la forme d'un journal quotidien, à l'aide d'une échelle à 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (très grave).
À la semaine 16
Proportion de participants atteignant un indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) 0/1
Délai: À la semaine 16
Le DLQI est un questionnaire auto-administré de 10 questions couvrant 6 domaines (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et problèmes liés au traitement du psoriasis). Les options de réponse vont de 0, pas du tout affecté, à 3, très affecté. Cela donne une plage globale de 0 à 30, où des scores plus faibles signifient une meilleure qualité de vie.
À la semaine 16
Proportion de participants ayant obtenu une évaluation globale statique des médecins (sPGA) 0/1
Délai: À la semaine 52
Le sPGA est un score de 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Un score inférieur indique une couverture corporelle moindre, 0 étant clair et 1 presque clair.
À la semaine 52
Proportion de participants obtenant une réponse claire sPGA (sPGA 0)
Délai: À la semaine 52
Le sPGA est un score de 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Un score inférieur indique une couverture corporelle moindre, 0 étant clair et 1 presque clair.
À la semaine 52
Proportion de participants atteignant un indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) 0/1
Délai: À la semaine 52
Le DLQI est un questionnaire auto-administré de 10 questions couvrant 6 domaines (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et problèmes liés au traitement du psoriasis). Les options de réponse vont de 0, pas du tout affecté, à 3, très affecté. Cela donne une plage globale de 0 à 30, où des scores plus faibles signifient une meilleure qualité de vie.
À la semaine 52
Proportion de participants atteignant un PSS 0
Délai: À la semaine 52

Le PSS est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) en 4 éléments qui évalue la gravité des symptômes du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère (Annexe 8.2). Les symptômes inclus sont :

douleur, rougeur, démangeaisons et brûlures dues au psoriasis. La gravité actuelle des symptômes est évaluée dans un journal quotidien, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (très grave).
À la semaine 52
Il est temps d’atteindre le sPGA 0/1
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le sPGA est un score de 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Un score inférieur indique une couverture corporelle moindre, 0 étant clair et 1 presque clair.
Jusqu'à la semaine 52
Il est temps d’atteindre le niveau sPGA 0
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le sPGA est un score de 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Un score inférieur indique une couverture corporelle moindre, 0 étant clair et 1 presque clair.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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