Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus risankitsumabin turvallisuudesta ja tehosta plakkipsoriaasipotilailla, joilla on ollut suboptimaalinen vaste sekukinumabille tai iksekitsumabille

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3b, monikeskus, interventio, avoin tutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, joilla on suboptimaalinen vaste sekukinumabille tai iksekitsumabille ja jotka ovat siirtyneet risankitsumabiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko aikuiset osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joita on hoidettu sekukinumabilla tai iksekitsumabilla vähintään 6 kuukautta ja joiden vaste ei ole optimaalinen, hyötyä risankitsumabihoitoon siirtymisestä iho-oireiden, elämänlaadun oireiden ja psoriaasin suhteen. oireita.

Tutkimus kestää jopa 64 viikkoa, kun risankitsumabi annetaan ihonalaisena injektiona viikolla 0, viikolla 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein 52 viikon ajan. Ylimääräinen käynti tapahtuu viikolla 8 fyysistä koetta ja kyselylomakkeiden keräämistä varten. Viimeinen jatkopuhelu soitetaan viikolla 60.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Yhdysvallat, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta (viikko 0).
  • Osallistujan on täytynyt saada merkittyä sekukinumabi- tai iksekitsumabihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, ja hänen vasteensa on optimaalinen seulonta- ja lähtötilanteen käyntien aikana.
  • Osallistujalla tulee olla kehon pinta-ala (BSA) 3% <10 % ja staattinen lääkärin kokonaisarviointi (sPGA) 2/3
  • Osallistujan on voitava jatkaa biologista hoitoa tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi erytroderminen psoriaasi, yleistynyt tai paikallinen pustulaarinen psoriaasi, lääkityksen aiheuttama tai lääkkeiden pahenenut psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi.
  • Osallistuja, jolla on muu aktiivinen ihosairaus kuin plakkipsoriaasi, joka saattaa häiritä plakkipsoriaasin arviointia.
  • Anamneesissa mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Aiemmat suuret leikkaukset 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai jotka on suunniteltu tehtäväksi tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistuja, joka on altistunut risankitsumabille tai mille tahansa IL-23:n estäjille.
  • Ei tunnettua aktiivista SARS-CoV-2-infektiota. -- Vähintään 14 päivää ensimmäisestä PCR-testituloksesta on kulunut oireettomilla osallistujilla tai 14 päivää toipumisesta, mikä määritellään kuumeen häviämiseksi ilman antipyreettisten lääkkeiden käyttöä ja oireiden paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Risankitsumabi
Osallistujat saavat risankitsumabia suboptimaalisen vasteen sekukinumabille tai iksekitsumabille
Lääke: Risankitsumabi
Risankitsumabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona esitäytetyssä ruiskussa (PFS).
Muut nimet:
  • SKYRIZI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) saavuttaneiden osallistujien osuus 0/1
Aikaikkuna: Viikolla 16
SPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vartalon peittävyys on heikompaa, kun 0 on kirkas ja 1 melkein kirkas.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkeän sPGA-vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus (sPGA 0)
Aikaikkuna: Viikolla 16
SPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vartalon peittävyys on heikompaa, kun 0 on kirkas ja 1 melkein kirkas.
Viikolla 16
Psoriaasin oireiden asteikon (PSS) saavuttaneiden osallistujien osuus 0
Aikaikkuna: Viikolla 16

PSS on 4-osainen potilaiden raportoima tulos (PRO) -instrumentti, joka arvioi psoriaasin oireiden vakavuuden potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi (Liite 8.2). Mukana olevat oireet ovat:

kipu, punoitus, kutina ja polttaminen psoriaasista. Tämänhetkinen oireiden vakavuus arvioidaan päivittäisenä päiväkirjana käyttäen 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava).
Viikolla 16
Dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) saavuttaneiden osallistujien osuus 0/1
Aikaikkuna: Viikolla 16
DLQI on itsetehtävä, 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka kattaa 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja psoriaasin hoitoon liittyvä vaiva). Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, ei vaikuta ollenkaan, 3:een, hyvin paljon. Tämä antaa kokonaisalueen 0–30, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikolla 16
Staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) saavuttaneiden osallistujien osuus 0/1
Aikaikkuna: Viikolla 52
SPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vartalon peittävyys on heikompaa, kun 0 on kirkas ja 1 melkein kirkas.
Viikolla 52
Selkeän sPGA-vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus (sPGA 0)
Aikaikkuna: Viikolla 52
SPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vartalon peittävyys on heikompaa, kun 0 on kirkas ja 1 melkein kirkas.
Viikolla 52
Dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) saavuttaneiden osallistujien osuus 0/1
Aikaikkuna: Viikolla 52
DLQI on itsetehtävä, 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka kattaa 6 aluetta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja psoriaasin hoitoon liittyvä vaiva). Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, ei vaikuta ollenkaan, 3:een, hyvin paljon. Tämä antaa kokonaisalueen 0–30, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikolla 52
PSS:n saavuttaneiden osallistujien osuus 0
Aikaikkuna: Viikolla 52

PSS on 4-osainen potilasraportoima tulos (PRO) -instrumentti, joka arvioi psoriaasin oireiden vakavuuden potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (Liite 8.2). Mukana olevat oireet ovat:

kipu, punoitus, kutina ja polttaminen psoriaasista. Tämänhetkinen oireiden vakavuus arvioidaan päivittäisenä päiväkirjana käyttäen 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava).
Viikolla 52
Aika saavuttaa sPGA 0/1
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
SPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vartalon peittävyys on heikompaa, kun 0 on kirkas ja 1 melkein kirkas.
Viikolle 52 asti
Aika saavuttaa sPGA 0
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
SPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vartalon peittävyys on heikompaa, kun 0 on kirkas ja 1 melkein kirkas.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa