Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab hos voksne deltagere med plakpsoriasis, som har haft en suboptimal respons på Secukinumab eller Ixekizumab

3. november 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 3b, multicenter, interventionel, åben-label undersøgelse af voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis, som har en suboptimal respons på Secukinumab eller Ixekizumab og er skiftet til Risankizumab

Denne undersøgelse vil evaluere, om voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis, som har været behandlet med secukinumab eller ixekizumab i mindst 6 måneder og oplever et suboptimalt respons, kan have gavn af at skifte til risankizumab med hensyn til hudsymptomer, livskvalitetssymptomer og psoriasis symptomer.

Undersøgelsens varighed vil vare i op til 64 uger med risankizumab givet ved subkutan injektion i uge 0, uge ​​4 og derefter hver 12. uge i 52 uger. Et yderligere besøg vil finde sted i uge 8 til en fysisk undersøgelse og indsamling af spørgeskemaer. Et sidste opfølgende telefonopkald vil finde sted i uge 60.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med moderat til svær kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før baseline (uge 0).
  • Deltageren skal have været i behandling med mærket secukinumab eller ixekizumab i mindst 6 måneder og opleve suboptimal respons på tidspunktet for screening og baselinebesøg.
  • Deltageren skal have et kropsoverfladeareal (BSA) 3 %- <10 % og Static Physician Global Assessment (sPGA) 2/3
  • Deltageren skal være berettiget til fortsat biologisk behandling som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttat-psoriasis.
  • Deltager med anden aktiv hudsygdom end plaque psoriasis, der kan forstyrre vurderingen af ​​plaque psoriasis.
  • Anamnese med dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af vellykket behandlet non-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Anamnese med større operation inden for 12 uger før baseline eller planlagt til at blive udført under udførelsen af ​​forsøget som vurderet af investigator.
  • Deltager med eksponering for risankizumab eller andre IL-23-hæmmere.
  • Ingen kendt aktiv SARS-CoV-2-infektion. -- Mindst 14 dage siden det første PCR-testresultat er bestået hos asymptomatiske deltagere eller 14 dage siden bedring, defineret som ophør af feber uden brug af antipyretika og forbedring af symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Risankizumab
Deltagerne får Risankizumab efter suboptimal respons på secukinumab eller ixekizumab
Medicin: Risankizumab
Risankizumab administreres som en subkutan (SC) injektion i fyldt sprøjte (PFS).
Andre navne:
  • SKYRIZI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Tidsramme: I uge 16
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en klar sPGA-respons (sPGA 0)
Tidsramme: I uge 16
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
I uge 16
Andel af deltagere, der opnår en Psoriasis-symptomskala (PSS) 0
Tidsramme: I uge 16

PSS er et 4-element patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer hos patienter med moderat til svær psoriasis (bilag 8.2). De inkluderede symptomer er:

smerter, rødme, kløe og svie fra psoriasis. Den aktuelle symptomsværhedsgrad vurderes som en daglig dagbog ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
I uge 16
Andel af deltagere, der opnår et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) 0/1
Tidsramme: I uge 16
DLQI er et selvadministreret spørgeskema med 10 spørgsmål, der dækker 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og gener med psoriasisbehandling). Svarmulighederne spænder fra 0, slet ikke påvirket, til 3, meget påvirket. Dette giver et samlet interval på 0 til 30, hvor lavere score betyder bedre livskvalitet.
I uge 16
Andel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Tidsramme: I uge 52
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
I uge 52
Andel af deltagere, der opnår en klar sPGA-respons (sPGA 0)
Tidsramme: I uge 52
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
I uge 52
Andel af deltagere, der opnår et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) 0/1
Tidsramme: I uge 52
DLQI er et selvadministreret spørgeskema med 10 spørgsmål, der dækker 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og gener med psoriasisbehandling). Svarmulighederne spænder fra 0, slet ikke påvirket, til 3, meget påvirket. Dette giver et samlet interval på 0 til 30, hvor lavere score betyder bedre livskvalitet.
I uge 52
Andel af deltagere, der opnår en PSS 0
Tidsramme: I uge 52

PSS er et 4-element patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer hos patienter med moderat til svær psoriasis (bilag 8.2). De inkluderede symptomer er:

smerter, rødme, kløe og svie fra psoriasis. Den aktuelle symptomsværhedsgrad vurderes som en daglig dagbog ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
I uge 52
Tid til at opnå sPGA 0/1
Tidsramme: Op til uge 52
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
Op til uge 52
Tid til at opnå sPGA 0
Tidsramme: Op til uge 52
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner