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Um estudo da segurança e eficácia do risanquizumabe em participantes adultos com psoríase em placas que tiveram uma resposta abaixo do ideal ao secuquinumabe ou ixequizumabe

3 de novembro de 2023 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Intervencionista, Aberto de Indivíduos Adultos com Psoríase em Placas Moderada a Grave que Têm uma Resposta Subótima a Secuquinumabe ou Ixequizumabe e São Substituídos por Risanquizumabe

Este estudo avaliará se os participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave que foram tratados com secuquinumabe ou ixequizumabe por pelo menos 6 meses e estão apresentando uma resposta abaixo do ideal podem se beneficiar da mudança para risancizumabe em relação aos sintomas de pele, sintomas de qualidade de vida e psoríase sintomas.

A duração do estudo durará até 64 semanas com risancizumabe administrado por injeção subcutânea na Semana 0, Semana 4 e depois a cada 12 semanas por 52 semanas. Uma visita adicional ocorrerá na semana 8 para um exame físico e coleta de questionário. Um telefonema final de acompanhamento ocorrerá na Semana 60.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Itália, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Itália, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com psoríase em placas crônica moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da linha de base (semana 0).
  • O participante deve estar em tratamento com secuquinumabe ou ixequizumabe rotulado por pelo menos 6 meses e está apresentando uma resposta abaixo do ideal no momento da triagem e das visitas de linha de base.
  • O participante deve ter uma Área de Superfície Corporal (BSA) 3% - <10% e Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) 2/3
  • O participante deve ser elegível para terapia biológica continuada conforme avaliado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • História de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente.
  • Participante com doença de pele ativa diferente da psoríase em placas que poderia interferir na avaliação da psoríase em placas.
  • História de qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da linha de base ou planejada para ser realizada durante a condução do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
  • Participante com exposição a risancizumabe ou qualquer inibidor de IL-23.
  • Nenhuma infecção SARS-CoV-2 ativa conhecida. -- Pelo menos 14 dias desde o primeiro resultado do teste de PCR em participantes assintomáticos ou 14 dias desde a recuperação, definida como resolução da febre sem uso de antipiréticos e melhora dos sintomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Risanquizumabe
Os participantes recebem risanquizumabe após resposta abaixo do ideal a secuquinumabe ou ixequizumabe
Medicamento: Risanquizumabe
Risanquizumabe é administrado como injeção subcutânea (SC) em seringa pré-cheia (PFS).
Outros nomes:
  • SKYRIZI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram a avaliação global estática do médico (sPGA) 0/1
Prazo: Na semana 16
O sPGA é uma pontuação de 5 pontos variando de 0 a 4, com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas. Uma pontuação mais baixa indica menos cobertura do corpo, com 0 sendo limpo e 1 quase limpo.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta clara sPGA (sPGA 0)
Prazo: Na semana 16
O sPGA é uma pontuação de 5 pontos variando de 0 a 4, com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas. Uma pontuação mais baixa indica menos cobertura do corpo, com 0 sendo limpo e 1 quase limpo.
Na semana 16
Proporção de participantes que atingiram uma escala de sintomas de psoríase (PSS) 0
Prazo: Na semana 16

O PSS é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 4 itens que avalia a gravidade dos sintomas de psoríase em pacientes com psoríase moderada a grave (Apêndice 8.2). Os sintomas incluídos são:

dor, vermelhidão, coceira e queimação da psoríase. A gravidade atual dos sintomas é avaliada como um diário, usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
Na semana 16
Proporção de participantes que alcançaram um Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) 0/1
Prazo: Na semana 16
O DLQI é um questionário autoaplicável de 10 perguntas que abrange 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e incômodo com o tratamento da psoríase). As opções de resposta variam de 0, nada afetado, a 3, muito afetado. Isso dá uma faixa geral de 0 a 30, onde pontuações mais baixas significam melhor qualidade de vida.
Na semana 16
Proporção de participantes que obtiveram avaliação global médica estática (sPGA) 0/1
Prazo: Na semana 52
O sPGA é uma pontuação de 5 pontos que varia de 0 a 4, baseada na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriásicas. Uma pontuação mais baixa indica menor cobertura corporal, sendo 0 claro e 1 quase claro.
Na semana 52
Proporção de participantes que obtiveram uma resposta clara do sPGA (sPGA 0)
Prazo: Na semana 52
O sPGA é uma pontuação de 5 pontos que varia de 0 a 4, baseada na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriásicas. Uma pontuação mais baixa indica menor cobertura corporal, sendo 0 claro e 1 quase claro.
Na semana 52
Proporção de participantes que alcançaram um Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) 0/1
Prazo: Na semana 52
O DLQI é um questionário autoaplicável de 10 perguntas que abrange 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e incômodo com o tratamento da psoríase). As opções de resposta variam de 0, nada afetado, a 3, muito afetado. Isso dá uma faixa geral de 0 a 30, onde pontuações mais baixas significam melhor qualidade de vida.
Na semana 52
Proporção de participantes que alcançaram PSS 0
Prazo: Na semana 52

O PSS é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 4 itens que avalia a gravidade dos sintomas de psoríase em pacientes com psoríase moderada a grave (Apêndice 8.2). Os sintomas incluídos são:

dor, vermelhidão, coceira e queimação da psoríase. A gravidade atual dos sintomas é avaliada através de um diário, utilizando uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
Na semana 52
É hora de alcançar sPGA 0/1
Prazo: Até a semana 52
O sPGA é uma pontuação de 5 pontos que varia de 0 a 4, baseada na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriásicas. Uma pontuação mais baixa indica menor cobertura corporal, sendo 0 claro e 1 quase claro.
Até a semana 52
É hora de alcançar o sPGA 0
Prazo: Até a semana 52
O sPGA é uma pontuação de 5 pontos que varia de 0 a 4, baseada na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriásicas. Uma pontuação mais baixa indica menor cobertura corporal, sendo 0 claro e 1 quase claro.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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