Secukinumab 또는 Ixekizumab에 차선 반응을 보인 성인 판상 건선 환자를 대상으로 한 Risankizumab의 안전성 및 효능에 대한 연구
2023년 11월 3일 업데이트: AbbVie
Secukinumab 또는 Ixekizumab에 최적 반응을 나타내지 않고 Risankizumab으로 전환한 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 3b상, 다기관, 중재적, 공개 라벨 연구
이 연구는 최소 6개월 동안 세쿠키누맙 또는 익세키주맙으로 치료를 받았고 최적이 아닌 반응을 경험하고 있는 중등도에서 중증 판상 건선 성인 참가자가 피부 증상, 삶의 질 증상 및 건선과 관련하여 리산키주맙으로 전환하는 것이 도움이 될 수 있는지 여부를 평가합니다. 증상.
연구 기간은 0주차, 4주차, 그리고 52주 동안 12주마다 리산키주맙을 피하 주사로 투여하는 경우 최대 64주 동안 지속됩니다. 추가 방문은 신체 검사 및 설문지 수집을 위해 8주차에 이루어집니다. 최종 후속 전화 통화는 60주차에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213630
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Taipei City, 대만, 10449
- MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
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Bochum, 독일, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
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Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
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Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
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Memmingen, 독일, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 225471
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Research Trials /ID# 225497
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
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Sacramento, California, 미국, 95816-3300
- UC Davis Health /ID# 225367
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 216062
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 224983
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 213484
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 216000
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates-Rockville /ID# 213837
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Missouri
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Kirksville, Missouri, 미국, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 226137
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 213479
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 225644
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 213836
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology /ID# 225486
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates, PL /ID# 213835
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
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Salford, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, 영국, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 213881
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Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 214059
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Petakh Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 213813
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
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Napoli, 이탈리아, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 213889
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 213886
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 213887
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선(0주차) 이전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 진단을 받았습니다.
- 참가자는 최소 6개월 동안 레이블이 지정된 세쿠키누맙 또는 익세키주맙 치료를 받아야 하며 선별 및 기준선 방문 시 최적이 아닌 반응을 경험해야 합니다.
- 참가자는 체표면적(BSA) 3%-<10% 및 정적 의사 종합 평가(sPGA) 2/3를 가져야 합니다.
- 참가자는 조사자가 평가한 대로 지속적인 생물학적 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발성 또는 약물 악화성 건선, 또는 새로 발병한 내장형 건선의 병력.
- 판상 건선의 평가를 방해할 수 있는 판상 건선 이외의 활동성 피부 질환이 있는 참여자.
- 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(NMSC) 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 병력 또는 악성 병력.
- 기준선 전 12주 이내의 주요 수술 또는 조사자가 평가한 시험 수행 중에 수행될 예정인 주요 수술의 이력.
- 리산키주맙 또는 IL-23 억제제에 노출된 참여자.
- 알려진 활성 SARS-CoV-2 감염이 없습니다. -- 무증상 참가자의 경우 첫 번째 PCR 검사 결과로부터 최소 14일이 경과했거나 해열제를 사용하지 않고 발열이 해소되고 증상이 호전된 것으로 정의되는 회복 후 14일이 경과했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 리산키주맙
참가자는 세쿠키누맙 또는 익세키주맙에 대한 차선책 반응 후 리산키주맙을 투여받습니다.
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리산키주맙은 미리 채워진 주사기(PFS)에 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPGA(Static Physician Global Assessment)를 달성한 참가자 비율 0/1
기간: 16주 차에
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지의 5점 점수입니다.
점수가 낮을수록 신체 커버리지가 적음을 나타내며 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함을 나타냅니다.
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16주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPGA 명확한 응답(sPGA 0)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 차에
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지의 5점 점수입니다.
점수가 낮을수록 신체 커버리지가 적음을 나타내며 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함을 나타냅니다.
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16주 차에
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건선 증상 척도(PSS) 0을 달성한 참가자 비율
기간: 16주 차에
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PSS는 중등도에서 중증 건선 환자의 건선 증상의 중증도를 평가하는 4개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다(부록 8.2). 포함된 증상은 다음과 같습니다. 건선으로 인한 통증, 발적, 가려움증 및 작열감. 현재 증상의 중증도는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도를 사용하여 매일 일기로 평가합니다. |
16주 차에
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 달성한 참가자 비율 0/1
기간: 16주차에
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DLQI는 6개 영역(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 건선 치료에 대한 고민)을 다루는 자가 관리식 10개 질문 설문지입니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 영향을 받지 않음)부터 3(매우 많이 영향을 받음)까지입니다.
이는 0에서 30까지의 전체 범위를 제공하며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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16주차에
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SPGA(정적 의사 종합 평가)를 달성한 참가자 비율 0/1
기간: 52주차에
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지의 5점 점수입니다.
점수가 낮을수록 신체 커버력이 적다는 것을 의미하며 0은 깨끗하고 1은 거의 깨끗합니다.
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52주차에
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SPGA 명확한 응답(sPGA 0)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지의 5점 점수입니다.
점수가 낮을수록 신체 커버력이 적다는 것을 의미하며 0은 깨끗하고 1은 거의 깨끗합니다.
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52주차에
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 달성한 참가자 비율 0/1
기간: 52주차에
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DLQI는 6개 영역(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 건선 치료에 대한 고민)을 다루는 자가 관리식 10개 질문 설문지입니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 영향을 받지 않음)부터 3(매우 많이 영향을 받음)까지입니다.
이는 0에서 30까지의 전체 범위를 제공하며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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52주차에
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PSS 0을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차에
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PSS는 중등도에서 중증 건선 환자의 건선 증상의 중증도를 평가하는 4가지 항목의 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다(부록 8.2). 포함된 증상은 다음과 같습니다. 건선으로 인한 통증, 발적, 가려움증 및 작열감. 현재 증상의 심각도는 0(없음)부터 4(매우 심함) 범위의 5점 척도를 사용하여 매일 일기로 평가됩니다. |
52주차에
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SPGA 0/1 달성 시간
기간: 52주차까지
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지의 5점 점수입니다.
점수가 낮을수록 신체 커버력이 적다는 것을 의미하며 0은 깨끗하고 1은 거의 깨끗합니다.
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52주차까지
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SPGA 0 달성 시간
기간: 52주차까지
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SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 의사의 평가를 기반으로 0에서 4까지의 5점 점수입니다.
점수가 낮을수록 신체 커버력이 적다는 것을 의미하며 0은 깨끗하고 1은 거의 깨끗합니다.
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-164
- 2019-000904-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국