Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av Risankizumab hos vuxna deltagare med plackpsoriasis som har haft ett suboptimalt svar på Secukinumab eller Ixekizumab

3 november 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3b, multicenter, interventionell, öppen studie av vuxna försökspersoner med måttlig till svår plackpsoriasis som har ett suboptimalt svar på Secukinumab eller Ixekizumab och som byts till Risankizumab

Denna studie kommer att utvärdera om vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som har behandlats med secukinumab eller ixekizumab i minst 6 månader och som upplever ett suboptimalt svar kan ha nytta av att byta till risankizumab med hänsyn till hudsymtom, livskvalitetssymtom och psoriasis symtom.

Studiens varaktighet kommer att pågå i upp till 64 veckor med risankizumab som ges som subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka i 52 veckor. Ett extra besök kommer att ske vecka 8 för en fysisk undersökning och insamling av frågeformulär. Ett sista uppföljningssamtal kommer att ske vecka 60.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Storbritannien
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Storbritannien, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före Baseline (vecka 0).
  • Deltagaren måste ha fått behandling med märkt secukinumab eller ixekizumab i minst 6 månader och uppleva suboptimalt svar vid tidpunkten för screening och baslinjebesök.
  • Deltagaren måste ha en Body Surface Area (BSA) 3%- <10% och Static Physician Global Assessment (sPGA) 2/3
  • Deltagaren måste vara berättigad till fortsatt biologisk behandling enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis eller nystartad guttatpsoriasis.
  • Deltagare med aktiv hudsjukdom annan än plackpsoriasis som kan störa bedömningen av plackpsoriasis.
  • Historik med dokumenterad aktiv eller misstänkt malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Historik av större operationer inom 12 veckor före Baseline eller planerade att utföras under genomförandet av prövningen enligt bedömningen av utredaren.
  • Deltagare med exponering för risankizumab eller någon IL-23-hämmare.
  • Ingen känd aktiv SARS-CoV-2-infektion. -- Minst 14 dagar sedan det första PCR-testresultatet har passerat hos asymtomatiska deltagare eller 14 dagar sedan återhämtningen, definierat som upplösning av feber utan användning av febernedsättande medel och förbättring av symtomen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Risankizumab
Deltagarna får Risankizumab efter suboptimalt svar på secukinumab eller ixekizumab
Läkemedel: Risankizumab
Risankizumab administreras som en subkutan (SC) injektion i förfylld spruta (PFS).
Andra namn:
  • SKYRIZI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Tidsram: I vecka 16
SPGA är en 5-punktspoäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. En lägre poäng indikerar mindre kroppstäckning, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett tydligt sPGA-svar (sPGA 0)
Tidsram: I vecka 16
SPGA är en 5-punktspoäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. En lägre poäng indikerar mindre kroppstäckning, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.
I vecka 16
Andel deltagare som uppnår en Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0
Tidsram: I vecka 16

PSS är ett 4-element patientrapporterat utfall (PRO) instrument som bedömer svårighetsgraden av psoriasissymptom hos patienter med måttlig till svår psoriasis (bilaga 8.2). Symtomen som ingår är:

smärta, rodnad, klåda och sveda från psoriasis. Aktuell symtomsvårighet bedöms som en daglig dagbok, med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga) till 4 (mycket allvarlig).
I vecka 16
Andel deltagare som uppnår ett dermatologilivskvalitetsindex (DLQI) 0/1
Tidsram: I vecka 16
DLQI är ett självadministrativt, 10-frågeformulär som täcker 6 domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och besvär med psoriasisbehandling). Svarsalternativen sträcker sig från 0, inte påverkad alls, till 3, mycket påverkad. Detta ger ett totalt intervall på 0 till 30 där lägre poäng betyder bättre livskvalitet.
I vecka 16
Andel deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Tidsram: I vecka 52
SPGA är en 5-punktspoäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. En lägre poäng indikerar mindre kroppstäckning, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår ett tydligt sPGA-svar (sPGA 0)
Tidsram: I vecka 52
SPGA är en 5-punktspoäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. En lägre poäng indikerar mindre kroppstäckning, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår ett dermatologilivskvalitetsindex (DLQI) 0/1
Tidsram: I vecka 52
DLQI är ett självadministrativt, 10-frågeformulär som täcker 6 domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och besvär med psoriasisbehandling). Svarsalternativen sträcker sig från 0, inte påverkad alls, till 3, mycket påverkad. Detta ger ett totalt intervall på 0 till 30 där lägre poäng betyder bättre livskvalitet.
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår en PSS 0
Tidsram: I vecka 52

PSS är ett 4-element patientrapporterat utfall (PRO) instrument som bedömer svårighetsgraden av psoriasissymptom hos patienter med måttlig till svår psoriasis (bilaga 8.2). Symtomen som ingår är:

smärta, rodnad, klåda och sveda från psoriasis. Aktuell symtomsvårighet bedöms som en daglig dagbok, med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga) till 4 (mycket allvarlig).
I vecka 52
Dags att uppnå sPGA 0/1
Tidsram: Fram till vecka 52
SPGA är en 5-punktspoäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. En lägre poäng indikerar mindre kroppstäckning, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.
Fram till vecka 52
Dags att uppnå sPGA 0
Tidsram: Fram till vecka 52
SPGA är en 5-punktspoäng som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. En lägre poäng indikerar mindre kroppstäckning, där 0 är tydlig och 1 är nästan tydlig.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera