Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Risankizumab biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó tanulmány plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél szuboptimális válaszreakciót adtak a Secukinumab vagy Ixekizumab kezelésre

2023. november 3. frissítette: AbbVie

3b. fázisú, többközpontú, intervenciós, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan felnőttek körében, akik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvednek, akiknek szuboptimális reakciója van a szekukinumabra vagy az ixekizumabra, és áttértek risankizumabra

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt résztvevők, akiket legalább 6 hónapig szekukinumabbal vagy ixekizumabbal kezeltek, és akiknél szuboptimális válaszreakciót tapasztalnak, előnyös lehet-e a risankizumabra való átállás a bőrtünetek, az életminőséggel kapcsolatos tünetek és a pikkelysömör tekintetében. tünetek.

A vizsgálat időtartama legfeljebb 64 hétig tart, a risankizumabot szubkután injekcióban adják be a 0. héten, a 4. héten, majd 12 hetente 52 héten keresztül. A 8. héten további látogatásra kerül sor fizikai vizsgálat és kérdőívgyűjtés céljából. Az utolsó telefonhívás a 60. héten lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Egyesült Királyság
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Egyesült Királyság, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Egyesült Államok, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Németország, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Németország, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Tajvan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt (0. hét).
  • A résztvevőnek legalább 6 hónapja jelzett secukinumab- vagy ixekizumab-kezelésben kell részesülnie, és a szűrés és a kiindulási vizitek idején szuboptimális választ kell tapasztalnia.
  • A résztvevőnek 3%- <10%-os testfelülettel (BSA) és 2/3 statikus orvosi általános értékeléssel (sPGA) kell rendelkeznie
  • A résztvevőnek alkalmasnak kell lennie a folyamatos biológiai terápiára a vizsgáló értékelése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult eritrodermiás pikkelysömör, generalizált vagy lokalizált pustuláris pikkelysömör, gyógyszeres kezelés vagy gyógyszeres kezelés által súlyosbított pikkelysömör, vagy újonnan kialakuló guttate psoriasis.
  • A plakkos psoriasistól eltérő aktív bőrbetegségben szenvedő résztvevő, amely megzavarhatja a plakkos psoriasis értékelését.
  • Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat anamnézisében, vagy bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot (NMSC) vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
  • A kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül vagy a vizsgálat lefolytatása során tervezett jelentős műtét a kórtörténetben, a vizsgáló értékelése szerint.
  • Rizankizumabnak vagy bármely IL-23-inhibitornak kitett résztvevő.
  • Nem ismert aktív SARS-CoV-2 fertőzés. - Legalább 14 nap telt el az első PCR-teszt eredménye óta a tünetmentes résztvevőknél, vagy 14 nap a felépülés óta, ami a láz lázcsillapító alkalmazása nélküli megszűnéseként és a tünetek javulásaként határozható meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rizankizumab
A résztvevők Risankizumabot kapnak a szekukinumabra vagy ixekizumabra adott szuboptimális válasz után
Drog: Rizankizumab
A risankizumabot subcutan (SC) injekcióban adják be előretöltött fecskendőben (PFS).
Más nevek:
  • SKYRIZI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus orvosi globális értékelést (sPGA) teljesítő résztvevők aránya 0/1
Időkeret: A 16. héten
Az sPGA egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos pontszám, amely az orvos által az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és hámlódására vonatkozó értékelésén alapul. Az alacsonyabb pontszám kevésbé fedi a testet, mivel a 0 tiszta, az 1 pedig majdnem tiszta.
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az sPGA egyértelmű választ (sPGA 0) elérő résztvevők aránya
Időkeret: A 16. héten
Az sPGA egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos pontszám, amely az orvos által az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és hámlódására vonatkozó értékelésén alapul. Az alacsonyabb pontszám kevésbé fedi a testet, mivel a 0 tiszta, az 1 pedig majdnem tiszta.
A 16. héten
Psoriasis Symptoms Skálát (PSS) elért résztvevők aránya 0
Időkeret: A 16. héten

A PSS egy 4 tételből álló beteg által bejelentett kimenetelű (PRO) eszköz, amely mérsékelt vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél méri fel a pikkelysömör tüneteinek súlyosságát (8.2. melléklet). A mellékelt tünetek a következők:

fájdalom, bőrpír, viszketés és égés a pikkelysömörből. A tünetek aktuális súlyosságát napi naplóban értékelik, egy 0-tól (nincs) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő 5 fokozatú skála segítségével.
A 16. héten
A bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) elérő résztvevők aránya 0/1
Időkeret: A 16. héten
A DLQI egy önkitöltős, 10 kérdésből álló kérdőív, amely 6 területet fed le (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, valamint a pikkelysömör kezelésével kapcsolatos gondok). A válaszlehetőségek 0-tól, egyáltalán nem érintett, 3-ig, nagyon érintettig terjednek. Ez 0 és 30 közötti általános tartományt ad, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
A 16. héten
Statikus orvosi globális értékelést (sPGA) teljesítő résztvevők aránya 0/1
Időkeret: Az 52. héten
Az sPGA egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos pontszám, amely az orvos által az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és pikkelysömörére vonatkozó értékelésén alapul. Az alacsonyabb pontszám kevésbé fedi a testet, a 0 pedig tiszta, az 1 pedig majdnem tiszta.
Az 52. héten
Az sPGA egyértelmű választ (sPGA 0) elérő résztvevők aránya
Időkeret: Az 52. héten
Az sPGA egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos pontszám, amely az orvos által az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és pikkelysömörére vonatkozó értékelésén alapul. Az alacsonyabb pontszám kevésbé fedi a testet, a 0 pedig tiszta, az 1 pedig majdnem tiszta.
Az 52. héten
A bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) elérő résztvevők aránya 0/1
Időkeret: Az 52. héten
A DLQI egy önkitöltős, 10 kérdésből álló kérdőív, amely 6 területet fed le (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, valamint a pikkelysömör kezelésével kapcsolatos gondok). A válaszlehetőségek 0-tól, egyáltalán nem érintett, 3-ig, nagyon érintettig terjednek. Ez 0 és 30 közötti általános tartományt ad, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Az 52. héten
A PSS-t elérő résztvevők aránya 0
Időkeret: Az 52. héten

A PSS egy 4 tételből álló beteg által bejelentett kimenetelű (PRO) eszköz, amely mérsékelt vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél méri fel a pikkelysömör tüneteinek súlyosságát (8.2. melléklet). A tünetek a következők:

fájdalom, bőrpír, viszketés és égés a pikkelysömörből. A tünetek aktuális súlyosságát napi naplóként értékelik, egy 0-tól (nincs) 4-ig (nagyon súlyos) 5-fokú skálán.
Az 52. héten
Ideje az sPGA 0/1 elérésének
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az sPGA egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos pontszám, amely az orvos által az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és pikkelysömörére vonatkozó értékelésén alapul. Az alacsonyabb pontszám kevésbé fedi a testet, a 0 pedig tiszta, az 1 pedig majdnem tiszta.
Akár az 52. hétig
Ideje az sPGA 0 elérésének
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az sPGA egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos pontszám, amely az orvos által az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és pikkelysömörére vonatkozó értékelésén alapul. Az alacsonyabb pontszám kevésbé fedi a testet, a 0 pedig tiszta, az 1 pedig majdnem tiszta.
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Rizankizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel