Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu u dorosłych uczestników z łuszczycą plackowatą, u których wystąpiła suboptymalna odpowiedź na sekukinumab lub iksekizumab

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte badanie fazy 3b dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź na sekukinumab lub iksekizumab i zmieniono leczenie na risankizumab

W tym badaniu zostanie oceniona, czy dorośli uczestnicy z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy byli leczeni sekukinumabem lub iksekizumabem przez co najmniej 6 miesięcy i u których wystąpiła suboptymalna odpowiedź, mogą odnieść korzyści ze zmiany leczenia na risankizumab w odniesieniu do objawów skórnych, objawów jakości życia i łuszczycy objawy.

Czas trwania badania wynosi do 64 tygodni z ryzankizumabem podawanym we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, tygodniu 4, a następnie co 12 tygodni przez 52 tygodnie. Dodatkowa wizyta odbędzie się w 8. tygodniu w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i zebrania kwestionariuszy. Ostatnia kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się w 60. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Włochy, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (tydzień 0).
  • Uczestnik musi być leczony zarejestrowanym sekukinumabem lub iksekizumabem przez co najmniej 6 miesięcy i doświadcza suboptymalnej odpowiedzi podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Uczestnik musi mieć powierzchnię ciała (BSA) 3% - <10% i ogólną ocenę lekarza statycznego (sPGA) 2/3
  • Uczestnik musi kwalifikować się do kontynuacji terapii biologicznej zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca erytrodermiczna w wywiadzie, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku.
  • Uczestnik z czynną chorobą skóry inną niż łuszczyca plackowata, która może zakłócać ocenę łuszczycy plackowatej.
  • Historia jakiegokolwiek udokumentowanego czynnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego lub historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry (NMSC) lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
  • Historia poważnych operacji w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub planowanych do wykonania podczas prowadzenia badania, według oceny badacza.
  • Uczestnik z ekspozycją na risankizumab lub jakiekolwiek inhibitory IL-23.
  • Brak znanej aktywnej infekcji SARS-CoV-2. -- Upłynęło co najmniej 14 dni od pierwszego wyniku testu PCR u uczestników bezobjawowych lub 14 dni od wyzdrowienia, rozumianego jako ustąpienie gorączki bez stosowania leków przeciwgorączkowych i złagodzenie objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Risankizumab
Uczestnicy otrzymują Risankizumab po suboptymalnej odpowiedzi na sekukinumab lub ixekizumab
Lek: Risankizumab
Risankizumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w ampułko-strzykawce (PFS).
Inne nazwy:
  • SKYRIZI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarza statycznego (sPGA) 0/1
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SPGA to 5-punktowa skala od 0 do 4, oparta na ocenie przez lekarza średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Niższy wynik wskazuje na mniejsze pokrycie ciała, przy czym 0 oznacza czystą, a 1 prawie czystą.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano wyraźną odpowiedź sPGA (sPGA 0)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SPGA to 5-punktowa skala od 0 do 4, oparta na ocenie przez lekarza średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Niższy wynik wskazuje na mniejsze pokrycie ciała, przy czym 0 oznacza czystą, a 1 prawie czystą.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających skalę objawów łuszczycy (PSS) 0
Ramy czasowe: W 16. tygodniu

PSS to 4-punktowy kwestionariusz PRO, który ocenia nasilenie objawów łuszczycy u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Załącznik 8.2). Uwzględnione objawy to:

ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie spowodowane łuszczycą. Aktualne nasilenie objawów ocenia się na podstawie dzienniczka, stosując 5-stopniową skalę od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone).
W 16. tygodniu
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) 0/1
Ramy czasowe: W tygodniu 16
DLQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 10 pytań, obejmujący 6 dziedzin (objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste oraz problemy związane z leczeniem łuszczycy). Opcje odpowiedzi wahają się od 0 – w ogóle nie ma to wpływu, do 3 – bardzo duży wpływ. Daje to ogólny zakres od 0 do 30, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
W tygodniu 16
Proporcja uczestników, którzy uzyskali globalną ocenę lekarza statycznego (sPGA) 0/1
Ramy czasowe: W tygodniu 52
SPGA to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, oparty na ocenie lekarza dotyczącej średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Niższy wynik oznacza mniejsze pokrycie ciała, gdzie 0 oznacza wyraźne, a 1 prawie wyraźne.
W tygodniu 52
Proporcja uczestników, którzy uzyskali wyraźną odpowiedź sPGA (sPGA 0)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
SPGA to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, oparty na ocenie lekarza dotyczącej średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Niższy wynik oznacza mniejsze pokrycie ciała, gdzie 0 oznacza wyraźne, a 1 prawie wyraźne.
W tygodniu 52
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) 0/1
Ramy czasowe: W tygodniu 52
DLQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 10 pytań, obejmujący 6 dziedzin (objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste oraz problemy związane z leczeniem łuszczycy). Opcje odpowiedzi wahają się od 0 – w ogóle nie ma to wpływu, do 3 – bardzo duży wpływ. Daje to ogólny zakres od 0 do 30, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
W tygodniu 52
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli PSS 0
Ramy czasowe: W tygodniu 52

PSS to czteropunktowe narzędzie zgłaszane przez pacjenta (PRO), które ocenia nasilenie objawów łuszczycy u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej (Załącznik 8.2). Objawy zawarte to:

ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie spowodowane łuszczycą. Aktualne nasilenie objawów ocenia się w dzienniku dziennym, stosując 5-punktową skalę od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne).
W tygodniu 52
Czas osiągnąć sPGA 0/1
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
SPGA to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, oparty na ocenie lekarza dotyczącej średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Niższy wynik oznacza mniejsze pokrycie ciała, gdzie 0 oznacza wyraźne, a 1 prawie wyraźne.
Do 52. tygodnia
Czas osiągnąć sPGA 0
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
SPGA to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, oparty na ocenie lekarza dotyczącej średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Niższy wynik oznacza mniejsze pokrycie ciała, gdzie 0 oznacza wyraźne, a 1 prawie wyraźne.
Do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj