Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Risankizumab bij volwassen deelnemers met plaquepsoriasis die een suboptimale respons op Secukinumab of Ixekizumab hebben gehad

3 november 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, interventioneel, open-label fase 3b-onderzoek bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die suboptimaal reageren op secukinumab of ixekizumab en die zijn overgeschakeld op risankizumab

Deze studie zal evalueren of volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met secukinumab of ixekizumab en een suboptimale respons ervaren, baat kunnen hebben bij het overstappen op risankizumab met betrekking tot huidsymptomen, symptomen van kwaliteit van leven en psoriasis. symptomen.

De duur van het onderzoek zal maximaal 64 weken duren met risankizumab toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en vervolgens elke 12 weken gedurende 52 weken. Een extra bezoek vindt plaats in week 8 voor een lichamelijk onderzoek en het verzamelen van vragenlijsten. Een laatste vervolgtelefoontje vindt plaats in week 60.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Italië, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden vóór baseline (week 0).
  • De deelnemer moet gedurende ten minste 6 maanden een gelabelde behandeling met secukinumab of ixekizumab hebben ondergaan en een suboptimale respons ervaren op het moment van de screening- en baselinebezoeken.
  • Deelnemer moet een lichaamsoppervlak (BSA) 3%-<10% en Static Physician Global Assessment (sPGA) 2/3 hebben
  • De deelnemer moet in aanmerking komen voor voortgezette biologische therapie zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata.
  • Deelnemer met een andere actieve huidaandoening dan plaque psoriasis die de beoordeling van plaque psoriasis zou kunnen verstoren.
  • Voorgeschiedenis van een gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor met succes behandelde non-melanoma huidkanker (NMSC) of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
  • Voorgeschiedenis van grote operaties binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline of geplande operatie tijdens de uitvoering van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Deelnemer met blootstelling aan risankizumab of IL-23-remmers.
  • Geen bekende actieve SARS-CoV-2-infectie. -- Minstens 14 dagen sinds het eerste PCR-testresultaat zijn verstreken bij asymptomatische deelnemers of 14 dagen sinds herstel, gedefinieerd als verdwijnen van koorts zonder gebruik van antipyretica en verbetering van de symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Risankizumab
Deelnemers krijgen Risankizumab na suboptimale respons op secukinumab of ixekizumab
Geneesmiddel: Risankizumab
Risankizumab wordt toegediend als een subcutane (SC) injectie in een voorgevulde spuit (PFS).
Andere namen:
  • SKYRIZI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA) behaalt 0/1
Tijdsspanne: In week 16
De sPGA is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. Een lagere score geeft minder lichaamsdekking aan, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk is.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een duidelijke sPGA-respons behaalt (sPGA 0)
Tijdsspanne: In week 16
De sPGA is een 5-puntsscore variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. Een lagere score geeft minder lichaamsdekking aan, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk is.
In week 16
Percentage deelnemers dat een Psoriasis Symptomen Schaal (PSS) bereikt 0
Tijdsspanne: In week 16

De PSS is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument met 4 items dat de ernst van psoriasissymptomen beoordeelt bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (bijlage 8.2). De opgenomen symptomen zijn:

pijn, roodheid, jeuk en brandend gevoel door psoriasis. De huidige ernst van de symptomen wordt beoordeeld in een dagelijks dagboek, met behulp van een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
In week 16
Percentage deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 bereikt
Tijdsspanne: In week 16
De DLQI is een zelf in te vullen vragenlijst met tien vragen die zes domeinen bestrijkt (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en problemen met de behandeling van psoriasis). De antwoordmogelijkheden variëren van 0, helemaal niet getroffen, tot 3, zeer veel getroffen. Dit levert een algemeen bereik op van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere levenskwaliteit betekenen.
In week 16
Percentage deelnemers dat de Static Physician Global Assessment (sPGA) behaalt 0/1
Tijdsspanne: In week 52
De sPGA is een score van 5 punten, variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. Een lagere score duidt op minder lichaamsbedekking, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk.
In week 52
Percentage deelnemers dat een duidelijke sPGA-respons bereikt (sPGA 0)
Tijdsspanne: In week 52
De sPGA is een score van 5 punten, variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. Een lagere score duidt op minder lichaamsbedekking, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk.
In week 52
Percentage deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 bereikt
Tijdsspanne: In week 52
De DLQI is een zelf in te vullen vragenlijst met tien vragen die zes domeinen bestrijkt (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en problemen met de behandeling van psoriasis). De antwoordmogelijkheden variëren van 0, helemaal niet getroffen, tot 3, zeer veel getroffen. Dit levert een algemeen bereik op van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere levenskwaliteit betekenen.
In week 52
Percentage deelnemers dat een PSS 0 bereikt
Tijdsspanne: In week 52

De PSS is een uit vier items bestaand PRO-instrument (Patient Reported Outcome) dat de ernst van psoriasissymptomen beoordeelt bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (bijlage 8.2). De opgenomen symptomen zijn:

pijn, roodheid, jeuk en een brandend gevoel door psoriasis. De huidige ernst van de symptomen wordt beoordeeld aan de hand van een dagelijks dagboek, met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
In week 52
Tijd om sPGA 0/1 te bereiken
Tijdsspanne: Tot week 52
De sPGA is een score van 5 punten, variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. Een lagere score duidt op minder lichaamsbedekking, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk.
Tot week 52
Tijd om sPGA 0 te bereiken
Tijdsspanne: Tot week 52
De sPGA is een score van 5 punten, variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. Een lagere score duidt op minder lichaamsbedekking, waarbij 0 duidelijk is en 1 bijna duidelijk.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren