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Un estudio de la seguridad y eficacia de risankizumab en participantes adultos con psoriasis en placas que han tenido una respuesta subóptima a secukinumab o ixekizumab

3 de noviembre de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, intervencionista, abierto de sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que tienen una respuesta subóptima a secukinumab o ixekizumab y se cambian a risankizumab

Este estudio evaluará si los participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que han sido tratados con secukinumab o ixekizumab durante al menos 6 meses y están experimentando una respuesta subóptima pueden beneficiarse de cambiar a risankizumab con respecto a los síntomas de la piel, síntomas de calidad de vida y psoriasis. síntomas.

La duración del estudio será de hasta 64 semanas con risankizumab administrado por inyección subcutánea en la semana 0, la semana 4 y luego cada 12 semanas durante 52 semanas. Se realizará una visita adicional en la semana 8 para un examen físico y la recopilación de cuestionarios. Se realizará una última llamada telefónica de seguimiento en la semana 60.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taiwán, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con psoriasis crónica en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio (semana 0).
  • El participante debe haber estado en tratamiento con secukinumab o ixekizumab etiquetado durante al menos 6 meses y estar experimentando una respuesta subóptima en el momento de las visitas de selección y de referencia.
  • El participante debe tener un área de superficie corporal (BSA) 3% - <10% y una evaluación global estática del médico (sPGA) 2/3
  • El participante debe ser elegible para continuar con la terapia biológica según lo evalúe el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos, o psoriasis en gotas de nueva aparición.
  • Participante con enfermedad cutánea activa distinta de la psoriasis en placas que podría interferir con la evaluación de la psoriasis en placas.
  • Antecedentes de cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
  • Historial de cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas al inicio o planeada para realizarse durante la realización del ensayo según lo evaluado por el investigador.
  • Participante con exposición a risankizumab o cualquier inhibidor de IL-23.
  • Sin infección activa conocida por SARS-CoV-2. -- Han pasado al menos 14 días desde el primer resultado de la prueba PCR en participantes asintomáticos o 14 días desde la recuperación, definida como resolución de la fiebre sin uso de antipiréticos y mejoría de los síntomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Risankizumab
Los participantes reciben risankizumab luego de una respuesta subóptima a secukinumab o ixekizumab
Droga: Risankizumab
Risankizumab se administra como inyección subcutánea (SC) en jeringa precargada (PFS).
Otros nombres:
  • SKYRIZI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron la evaluación global estática del médico (sPGA) 0/1
Periodo de tiempo: En la semana 16
La sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del espesor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. Una puntuación más baja indica menos cobertura corporal, siendo 0 transparente y 1 casi transparente.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta clara de sPGA (sPGA 0)
Periodo de tiempo: En la semana 16
La sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del espesor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. Una puntuación más baja indica menos cobertura corporal, siendo 0 transparente y 1 casi transparente.
En la semana 16
Proporción de participantes que lograron una escala de síntomas de psoriasis (PSS) 0
Periodo de tiempo: En la semana 16

El PSS es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) de 4 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de la psoriasis en pacientes con psoriasis moderada a grave (Apéndice 8.2). Los síntomas incluidos son:

dolor, enrojecimiento, picazón y ardor por psoriasis. La gravedad de los síntomas actuales se evalúa como un diario, utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
En la semana 16
Proporción de participantes que lograron un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) 0/1
Periodo de tiempo: En la semana 16
El DLQI es un cuestionario autoadministrado de 10 preguntas que cubre 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y molestias con el tratamiento de la psoriasis). Las opciones de respuesta van desde 0, nada afectado, hasta 3, muy afectado. Esto da un rango general de 0 a 30 donde puntuaciones más bajas significan una mejor calidad de vida.
En la semana 16
Proporción de participantes que lograron la Evaluación global de médicos estáticos (sPGA) 0/1
Periodo de tiempo: En la semana 52
La sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del grosor, eritema y descamación promedio de todas las lesiones psoriásicas. Una puntuación más baja indica menos cobertura corporal, siendo 0 claro y 1 casi claro.
En la semana 52
Proporción de participantes que lograron una respuesta clara de sPGA (sPGA 0)
Periodo de tiempo: En la semana 52
La sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del grosor, eritema y descamación promedio de todas las lesiones psoriásicas. Una puntuación más baja indica menos cobertura corporal, siendo 0 claro y 1 casi claro.
En la semana 52
Proporción de participantes que lograron un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) 0/1
Periodo de tiempo: En la semana 52
El DLQI es un cuestionario autoadministrado de 10 preguntas que cubre 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y molestias con el tratamiento de la psoriasis). Las opciones de respuesta van desde 0, nada afectado, hasta 3, muy afectado. Esto da un rango general de 0 a 30 donde puntuaciones más bajas significan una mejor calidad de vida.
En la semana 52
Proporción de participantes que lograron un PSS 0
Periodo de tiempo: En la semana 52

El PSS es un instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) de 4 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de la psoriasis en pacientes con psoriasis de moderada a grave (Apéndice 8.2). Los síntomas incluidos son:

dolor, enrojecimiento, picazón y ardor por psoriasis. La gravedad de los síntomas actuales se evalúa mediante un diario, utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
En la semana 52
Es hora de lograr sPGA 0/1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
La sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del grosor, eritema y descamación promedio de todas las lesiones psoriásicas. Una puntuación más baja indica menos cobertura corporal, siendo 0 claro y 1 casi claro.
Hasta la semana 52
Es hora de lograr sPGA 0
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
La sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del grosor, eritema y descamación promedio de todas las lesiones psoriásicas. Una puntuación más baja indica menos cobertura corporal, siendo 0 claro y 1 casi claro.
Hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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