Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av Risankizumab hos voksne deltakere med plakkpsoriasis som har hatt en suboptimal respons på Secukinumab eller Ixekizumab

3. november 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 3b, multisenter, intervensjonell, åpen studie av voksne forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har en suboptimal respons på Secukinumab eller Ixekizumab og er byttet til Risankizumab

Denne studien vil evaluere om voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har blitt behandlet med secukinumab eller ixekizumab i minst 6 måneder og som opplever en suboptimal respons kan ha nytte av å bytte til risankizumab med hensyn til hudsymptomer, livskvalitetssymptomer og psoriasis symptomer.

Studiens varighet vil vare i opptil 64 uker med risankizumab gitt ved subkutan injeksjon ved uke 0, uke 4, og deretter hver 12. uke i 52 uker. Et ekstra besøk vil finne sted i uke 8 for en fysisk undersøkelse og innsamling av spørreskjema. En siste oppfølgingstelefon vil finne sted i uke 60.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Storbritannia
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Storbritannia, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline (uke 0).
  • Deltakeren må ha vært på merket secukinumab- eller ixekizumab-behandling i minst 6 måneder og opplever suboptimal respons på tidspunktet for screening og baseline-besøk.
  • Deltakeren må ha et kroppsoverflateareal (BSA) 3 %- <10 % og Static Physician Global Assessment (sPGA) 2/3
  • Deltakeren må være kvalifisert for fortsatt biologisk behandling som vurdert av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis, eller nyoppstått guttatpsoriasis.
  • Deltaker med annen aktiv hudsykdom enn plakkpsoriasis som kan forstyrre vurderingen av plakkpsoriasis.
  • Anamnese med dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (NMSC) eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Anamnese med større kirurgi innen 12 uker før baseline eller planlagt utført under gjennomføringen av forsøket, vurdert av utrederen.
  • Deltaker med eksponering for risankizumab eller andre IL-23-hemmere.
  • Ingen kjent aktiv SARS-CoV-2-infeksjon. -- Minst 14 dager siden første PCR-testresultat har passert hos asymptomatiske deltakere eller 14 dager siden bedring, definert som opphør av feber uten bruk av febernedsettende midler og bedring av symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Risankizumab
Deltakerne får Risankizumab etter suboptimal respons på secukinumab eller ixekizumab
Legemiddel: Risankizumab
Risankizumab administreres som en subkutan (SC) injeksjon i ferdigfylt sprøyte (PFS).
Andre navn:
  • SKYRIZI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Tidsramme: I uke 16
SPGA er en 5-punktsscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasislesjoner. En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en klar sPGA-respons (sPGA 0)
Tidsramme: I uke 16
SPGA er en 5-punktsscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasislesjoner. En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
I uke 16
Andel deltakere som oppnår en Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0
Tidsramme: I uke 16

PSS er et 4-element pasientrapportert utfall (PRO) instrument som vurderer alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (vedlegg 8.2). Symptomene inkludert er:

smerte, rødhet, kløe og svie fra psoriasis. Nåværende symptomalvorlighet vurderes som en daglig dagbok, ved bruk av en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
I uke 16
Andel deltakere som oppnår en livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI) 0/1
Tidsramme: I uke 16
DLQI er et selvadministrert spørreskjema med 10 spørsmål som dekker 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og plager med psoriasisbehandling). Svaralternativene varierer fra 0, ikke påvirket i det hele tatt, til 3, veldig påvirket. Dette gir et samlet område på 0 til 30 hvor lavere skår betyr bedre livskvalitet.
I uke 16
Andel av deltakere som oppnår Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Tidsramme: I uke 52
SPGA er en 5-punktsscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasislesjoner. En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
I uke 52
Andel deltakere som oppnår en klar sPGA-respons (sPGA 0)
Tidsramme: I uke 52
SPGA er en 5-punktsscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasislesjoner. En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
I uke 52
Andel deltakere som oppnår en livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI) 0/1
Tidsramme: I uke 52
DLQI er et selvadministrert spørreskjema med 10 spørsmål som dekker 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og plager med psoriasisbehandling). Svaralternativene varierer fra 0, ikke påvirket i det hele tatt, til 3, veldig påvirket. Dette gir et samlet område på 0 til 30 hvor lavere skår betyr bedre livskvalitet.
I uke 52
Andel deltakere som oppnår en PSS 0
Tidsramme: I uke 52

PSS er et 4-element pasientrapportert utfall (PRO) instrument som vurderer alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (vedlegg 8.2). Symptomene inkludert er:

smerte, rødhet, kløe og svie fra psoriasis. Nåværende symptomalvorlighet vurderes som en daglig dagbok, ved bruk av en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
I uke 52
Tid for å oppnå sPGA 0/1
Tidsramme: Frem til uke 52
SPGA er en 5-punktsscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasislesjoner. En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
Frem til uke 52
På tide å oppnå sPGA 0
Tidsramme: Frem til uke 52
SPGA er en 5-punktsscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasislesjoner. En lavere poengsum indikerer mindre kroppsdekning, hvor 0 er klar og 1 er nesten klar.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere