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Risankizumab 在对苏金单抗或 Ixekizumab 反应不佳的斑块状银屑病成年参与者中的安全性和有效性研究

2023年11月3日 更新者：AbbVie

对患有中度至重度斑块状银屑病且对苏金单抗或 Ixekizumab 反应欠佳并转为 Risankizumab 的成年受试者的 3b 期、多中心、介入性、开放标签研究

本研究将评估已接受苏金单抗或依克珠单抗治疗至少 6 个月且反应不佳的中度至重度斑块状银屑病成年参与者是否可以从皮肤症状、生活质量症状和银屑病方面改用利桑珠单抗获益症状。

研究持续时间长达 64 周，在第 0 周、第 4 周皮下注射 risankizumab，然后每 12 周一次，持续 52 周。 第 8 周将进行一次额外访问，以进行体检和问卷收集。 最后一次跟进电话将在第 60 周进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City、台湾、10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum、德国、44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow、德国、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen、德国、87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari、意大利、09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli、意大利、80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento、California、美国、95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville、Missouri、美国、63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • 英国
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、英国、KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在基线前（第 0 周）被诊断患有中度至重度慢性斑块状银屑病至少 6 个月。
  • 参与者必须接受标记的 secukinumab 或 ixekizumab 治疗至少 6 个月，并且在筛选和基线访视时反应不佳。
  • 参与者的体表面积 (BSA) 必须在 3%- <10% 并且静态医师综合评估 (sPGA) 必须达到 2/3
  • 参与者必须符合研究者评估的继续生物治疗的条件。

排除标准：

  • 红皮病性银屑病、全身性或局限性脓疱性银屑病、药物引起或药物加重的银屑病或新发点滴状银屑病的病史。
  • 参与者患有除斑块状银屑病以外的活动性皮肤病，可能会干扰斑块状银屑病的评估。
  • 除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 或宫颈局部原位癌外，在过去 5 年内有任何记录在案的活动性或疑似恶性肿瘤或任何恶性肿瘤的病史。
  • 基线前 12 周内的大手术史或计划在试验进行期间由研究者评估进行。
  • 接触过 risankizumab 或任何 IL-23 抑制剂的参与者。
  • 没有已知的活动性 SARS-CoV-2 感染。 -- 自第一次 PCR 检测结果在无症状参与者中通过后至少 14 天或自恢复后至少 14 天，定义为在不使用退热药的情况下退烧和症状改善。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：瑞生珠单抗
参与者在对 secukinumab 或 ixekizumab 反应不佳后接受 Risankizumab
药品：瑞生珠单抗
Risankizumab 在预装注射器 (PFS) 中作为皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
  • 天丽子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到静态医师全球评估 (sPGA) 0/1 的参与者比例
大体时间：在第 16 周
SPGA 是一个 5 分制的分数，范围从 0 到 4，基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。 较低的分数表示较少的身体覆盖，0 表示清晰，1 表示几乎清晰。
在第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得 sPGA 清晰响应 (sPGA 0) 的参与者比例
大体时间：在第 16 周
SPGA 是一个 5 分制的分数，范围从 0 到 4，基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。 较低的分数表示较少的身体覆盖，0 表示清晰，1 表示几乎清晰。
在第 16 周
达到银屑病症状量表 (PSS) 0 的参与者比例
大体时间：在第 16 周

PSS 是一种 4 项患者报告结果 (PRO) 工具，用于评估中度至重度银屑病患者的银屑病症状严重程度（附录 8.2）。 包括的症状是：

牛皮癣引起的疼痛、发红、瘙痒和灼痛。 当前症状的严重程度作为每日日记进行评估，使用范围从 0（无）到 4（非常严重）的 5 分制。
在第 16 周
达到皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的参与者比例 0/1
大体时间：第 16 周
DLQI 是一份包含 10 个问题的自填问卷，涵盖 6 个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系以及银屑病治疗困扰）。 响应选项范围从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。 总体范围为 0 到 30，分数越低意味着生活质量越好。
第 16 周
达到静态医师总体评估 (sPGA) 的参与者比例 0/1
大体时间：第 52 周
SPGA 是一个从 0 到 4 的 5 分评分，基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。 分数越低表示身体覆盖范围越小，0 表示清晰，1 表示几乎清晰。
第 52 周
获得 sPGA 明确响应的参与者比例 (sPGA 0)
大体时间：第 52 周
SPGA 是一个从 0 到 4 的 5 分评分，基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。 分数越低表示身体覆盖范围越小，0 表示清晰，1 表示几乎清晰。
第 52 周
达到皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的参与者比例 0/1
大体时间：第 52 周
DLQI 是一份包含 10 个问题的自填问卷，涵盖 6 个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系以及银屑病治疗困扰）。 响应选项范围从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。 总体范围为 0 到 30，分数越低意味着生活质量越好。
第 52 周
达到 PSS 的参与者比例 0
大体时间：第 52 周

PSS 是一个包含 4 项患者报告结果 (PRO) 的工具，用于评估中度至重度银屑病患者银屑病症状的严重程度（附录 8.2）。 包括的症状有：

牛皮癣引起的疼痛、发红、瘙痒和烧灼感。 当前症状严重程度通过每日日记进行评估，采用 5 分制，范围从 0（无）到 4（非常严重）。
第 52 周
达到 sPGA 0/1 的时间
大体时间：直至第 52 周
SPGA 是一个从 0 到 4 的 5 分评分，基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。 分数越低表示身体覆盖范围越小，0 表示清晰，1 表示几乎清晰。
直至第 52 周
达到 sPGA 0 的时间
大体时间：直至第 52 周
SPGA 是一个从 0 到 4 的 5 分评分，基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。 分数越低表示身体覆盖范围越小，0 表示清晰，1 表示几乎清晰。
直至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月12日

初级完成 (实际的)

2022年1月17日

研究完成 (实际的)

2022年11月7日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-164
  • 2019-000904-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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