単回無細胞百日咳ワクチン接種後の3年間のフォローアップ
遺伝的に解毒された百日咳毒素を含む無細胞百日咳ワクチンの単回接種後3年間の抗体持続性
2015 年 7 月から 2016 年 11 月にかけて、BioNet-Asia Co., Ltd. によって製造された 2 つの無細胞百日咳ワクチン (aP 単独および TdaP 混合ワクチン接種) の第 II/III 相無作為化観察者盲検対照試験が行われました。 (Bionet) および化学的に解毒された Adacel Tdap ワクチンは、タイのバンコクで 12 ～ 17 歳の健康な被験者を対象に実施されました (プロトコル番号 TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002)。 合計 450 人の被験者が 2 つの研究施設 (サイト No.1: 医学部シリラート病院、サイト No.2: ワクチン トライアル センター (VTC)、熱帯医学部、マヒドン大学) で研究に登録されました。各研究サイトに登録された225人の被験者。 研究中、被験者は 1:1:1 の比率で無作為化され、研究ワクチンのブースター用量 (0.5 mL) を筋肉内投与されました。
これは、2016 年 11 月 29 日に完了した TDA202 臨床試験からのさらなるフォローアップです。 この研究の対象集団は、サイト VTC での TDA202 試験で 3 つの研究ワクチンのうちの 1 つの投与を受け、ワクチン接種後 1 年で研究の追跡調査を完了した被験者のグループ (223 人の被験者) です。
この現在の研究では、Bionet によって製造された組換え無細胞百日咳ベースのワクチン (Pertagen および Boostagen) のブースター用量によって誘導される百日咳抗体の長期持続性が評価され、従来の化学的に解毒された Tdap ワクチン (Adacel) と比較されます。 TDA202研究で以前に予防接種を受けてから数年。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、バンコクのマヒドン大学熱帯医学部のワクチン トライアル センター (VTC) での TDA202 研究に参加したすべての被験者が含まれます。
3つの研究ワクチンの1つを単回投与され、TDA202研究中に336±28日目に1年間のフォローアップ訪問を完了した被験者は、予防接種の日付に基づいてワクチン接種の3年後に同意プロセスのために呼び出されます。 ±1ヶ月のウィンドウ期間内のTDA202研究。 -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の被験者、または同意フォームに署名した18歳未満の被験者で、親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントが与えられた場合、一般的な健康状態についてスクリーニングされ、すべての包含と除外を満たす人基準が研究に登録されます。
登録が完了すると、すべての被験者から血液サンプル (約 5 mL) が採取されます。 採血後、認可されたインフルエンザワクチンによるワクチン接種がすべての被験者に提供されます。血液サンプルは血清分離のために処理され、免疫原性試験（破傷風（TT）、ジフテリア（DT）、百日咳に対するELISA抗体）が行われるバイオネットヒト血清学研究所に送られます。チャイニーズハムスター卵巣による毒素（PT）および糸状赤血球凝集素（FHA）およびPT中和抗体（CHO細胞アッセイ）を実施します。 破傷風、ジフテリア、および百日咳抗原（PTおよびFHA）に対する抗体を検出するためのELISA試験は、登録されたすべての被験者に対して実行されますが、PT中和抗体を検出するためのCHO細胞アッセイは、75人の被験者の同じサブセットでのみ実行されます（それぞれ25人の被験者）以前の TDA202 研究で PT 中和抗体評価のために選択されたワクチン群)。
この長期の 3 年間の抗体持続性研究からの知識は、百日咳病の再燃を制御するための、従来の化学的に解毒されたワクチンに代わる最良の無細胞百日咳ワクチンを特定するための裏付けとなるデータを提供します。
データ管理と統計分析は、タイのバンコクにある生物医学および公衆衛生情報学センター (BIOPHICS) によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -TDA202 研究に参加し、3 つの研究ワクチンのうちの 1 つの単回投与を受け、1 年間のフォローアップ訪問を完了しました。
- 18 歳以上の被験者については書面によるインフォームド コンセントを取得するか、研究に参加する前に、18 歳未満の被験者およびその親/法定後見人からそれぞれ書面による同意および書面によるインフォームド コンセントを取得します。
- -研究手順を順守でき、血液サンプルを喜んで提供できます。
除外基準:
この研究の除外基準はありません。 すべての包含基準が満たされている場合、被験者は参加資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3
無細胞百日咳ワクチンの単回接種後3年間の抗体持続性
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Pertagen (aP BioNet) は、S1 遺伝子の ptx オペロンに変異 (Arg9Lys および Glu129Gly) を導入することによって遺伝的に不活性化された組換え百日咳菌株で製造されました。 各 0.5 mL 用量の Pertagen (aP BioNet) には、5 μg の PTgen、5 μg の FHA、およびアルミニウム カチオンとして 0.3 mg が含まれていました。 研究ワクチンは、単回投与量のプレフィルドシリンジで提供されます。 各被験者は、非支配的な三角筋領域に1回の筋肉内注射を受けます。 Boostagen (TDaP BioNet) は、S1 遺伝子の ptx オペロンに突然変異 (Arg9Lys および Glu129Gly) を導入することによって遺伝的に不活性化された組換え百日咳菌株で製造されました。 Boostagen (TDaP BioNet) の各 0.5 mL 用量には、5 μg の PTgen、5 μg の FHA、およびアルミニウム カチオンとして 0.3 mg が含まれていました。 TDaP 用量は、少なくとも 7.5 Lf 破傷風トキソイドと少なくとも 2.0 Lf ジフテリア トキソイドをさらに含んでいました。 研究ワクチンは、単回投与量のプレフィルドシリンジで提供されます。 各被験者は、非支配的な三角筋領域に1回の筋肉内注射を受けます。 比較ワクチン、Adacel (Sanofi-Pasteur、ノースヨーク、オンタリオ州、カナダ) は、化学的に不活性化された百日咳毒素で製造されました。 各 0.5 mL 用量の Adacel (比較ワクチンとして) には、2.5 μg PTchem、5 μg FHA、3 μg パータクチン、5 μg 線毛タイプ 2 および 3、5.0 Lf 破傷風トキソイド、2.0 Lf ジフテリア トキソイド、およびアルミニウム カチオンとして 0.33 mg が含まれていました。 研究ワクチンは、単回投与量のプレフィルドシリンジで提供されます。 各被験者は、非支配的な三角筋領域に1回の筋肉内注射を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとワクチン接種後 3 年間の抗 PT GMT (IU/mL) の比較
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとに評価可能なすべての被験者を対象にELISAで評価
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接種後3年±1ヶ月
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ベースラインとワクチン接種後 3 年間の抗 FHA GMT (IU/mL) の比較
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとに評価可能なすべての被験者を対象にELISAで評価
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接種後3年±1ヶ月
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ワクチン接種後336日目と3年目の抗破傷風GMT（IU/mL）の比較
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとに評価可能なすべての被験者を対象にELISAで評価
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接種後3年±1ヶ月
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接種後336日目と3年目の抗ジフテリアGMT（IU/mL）の比較
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとに評価可能なすべての被験者を対象にELISAで評価
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接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者のベースラインと比較した、ワクチン接種後3年での抗PT抗体価を持つ被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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ブースターレスポンス:
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接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者のベースラインと比較した、ワクチン接種後3年での抗FHA抗体価を持つ被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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ブースターレスポンス:
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接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者における、ベースラインと比較してワクチン接種後3年、336日目、およびワクチン接種後2年で抗PT抗体価が2倍以上増加した被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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すべての評価可能なグループでELISAによる
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接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者における、ベースラインと比較してワクチン接種後3年、336日目、およびワクチン接種後2年で抗FHA抗体価が2倍以上増加した被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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すべての評価可能なグループでELISAによる
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接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者における、ベースラインと比較してワクチン接種後3年、336日目、およびワクチン接種後2年で抗PT抗体価が4倍以上増加した被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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すべての評価可能なグループでELISAによる
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接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者における、ベースライン、336日目、およびワクチン接種後2年と比較して、ワクチン接種後3年で抗FHA抗体価が4倍以上増加した被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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すべての評価可能なグループでELISAによる
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接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者におけるベースラインと比較した、ベースライン時およびワクチン接種後 3 年後の抗破傷風が 0.1 IU/mL を超える被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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ELISAによる評価
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接種後3年±1ヶ月
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ワクチン群ごとのすべての評価可能な被験者におけるベースラインと比較した、ベースライン時およびワクチン接種後 3 年後の抗ジフテリアが 0.1 IU/mL を超える被験者のセロコンバージョン率
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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ELISAによる評価
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接種後3年±1ヶ月
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ベースラインとワクチン接種後 3 年間の PT 中和 GMT (IU/mL) の比較
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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各ワクチン群のサブセットでチャイニーズハムスター卵巣 (CHO) によって評価された PT 中和抗体
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接種後3年±1ヶ月
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PT中和抗体のセロコンバージョン率は、ベースライン、336日目、およびワクチン接種後2年と比較して、ワクチン接種後3年で4倍以上増加します
時間枠：接種後3年±1ヶ月
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各ワクチン群のサブセットでチャイニーズハムスター卵巣 (CHO) によって評価された PT 中和抗体
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接種後3年±1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Punnee Pitisuttithum, MD、VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TDA202 3 year follow-up
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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