Seguimiento de 3 años después de una dosis única de vacuna contra la tos ferina acelular
Persistencia de anticuerpos a los 3 años después de una dosis única de vacunas contra la tos ferina acelular que contienen toxina contra la tos ferina genéticamente desintoxicada
En julio de 2015-noviembre de 2016, se llevó a cabo un estudio aleatorizado, observador ciego, controlado de fase II/III de dos vacunas acelulares contra la tos ferina (aP independiente y vacuna combinada con TdaP) fabricadas por BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) y la vacuna Adacel Tdap químicamente desintoxicada se llevó a cabo en Bangkok, Tailandia, en sujetos sanos de 12 a 17 años (Protocolo n.º TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). Un total de 450 sujetos se inscribieron en el estudio en 2 sitios de estudio (Sitio No.1: Facultad de Medicina del Hospital Siriraj; Sitio No.2: Centro de Pruebas de Vacunas (VTC), Facultad de Medicina Tropical, Universidad Mahidol) con igual número de 225 sujetos inscritos en cada sitio de estudio. Durante el estudio, los sujetos se habían aleatorizado en una proporción de 1:1:1 para recibir por vía intramuscular una dosis de refuerzo (0,5 ml) de las vacunas del estudio.
Este es un seguimiento adicional del ensayo clínico TDA202, que se completó el 29 de noviembre de 2016. La población objetivo de este estudio es el grupo de sujetos que recibieron una dosis de una de las tres vacunas del estudio en el ensayo TDA202 en el centro VTC y que completaron el seguimiento del estudio 1 año después de la vacunación (223 sujetos).
En este estudio actual, se evaluará la persistencia a largo plazo de los anticuerpos contra la tos ferina inducidos por una dosis de refuerzo de vacunas basadas en la tos ferina acelular recombinante (Pertagen y Boostagen) fabricadas por Bionet y se comparará con la vacuna Tdap químicamente desintoxicada convencional (Adacel) a los 3 años después de la inmunización previa en el estudio TDA202.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio incluirá a todos los sujetos que participaron en el estudio TDA202 en el Centro de Pruebas de Vacunas (VTC), Facultad de Medicina Tropical, Universidad Mahidol, Bangkok.
Los sujetos que recibieron una dosis única de una de las 3 vacunas del estudio y completaron la visita de seguimiento de 1 año en el día 336±28 durante el estudio TDA202 serán llamados para el proceso de consentimiento 3 años después de la vacunación según la fecha de vacunación en Estudio TDA202 dentro de un período de ventana de ± 1 mes. Los sujetos de ≥ 18 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado por escrito o los sujetos de < 18 años que hayan firmado el formulario de consentimiento con el consentimiento informado por escrito de sus padres/tutores legales serán evaluados para determinar el estado de salud general y aquellos que cumplan con todas las condiciones de inclusión y exclusión. criterios serán inscritos en el estudio.
Una vez inscritos, se tomará una muestra de sangre (aproximadamente 5 ml) de todos los sujetos. Después de la extracción de sangre, se ofrecerá la vacunación con una vacuna contra la influenza autorizada a todos los sujetos. Las muestras de sangre se procesarán para la separación del suero y se enviarán al laboratorio de serología humana de Bionet, donde se realizarán pruebas de inmunogenicidad (anticuerpos ELISA contra el tétanos (TT), la difteria (DT), la tos ferina. Se realizarán análisis de toxina (PT) y hemaglutinina filamentosa (FHA) y anticuerpos neutralizantes de PT por ovario de hámster chino (ensayo de células CHO). Se realizarán pruebas ELISA para detectar anticuerpos contra los antígenos del tétanos, la difteria y la tos ferina (PT y FHA) para todos los sujetos inscritos, mientras que el ensayo de células CHO para detectar el anticuerpo neutralizante de PT se realizará solo en el mismo subconjunto de 75 sujetos (25 sujetos en cada uno). grupo de vacunas) que habían sido seleccionados para la evaluación de anticuerpos neutralizantes de PT en el estudio anterior TDA202.
El conocimiento de este estudio de persistencia de anticuerpos a largo plazo de 3 años proporcionará datos de apoyo para identificar las mejores vacunas contra la tos ferina acelular alternativas a las vacunas convencionales desintoxicadas químicamente para controlar el resurgimiento de la enfermedad de la tos ferina.
La gestión de datos y el análisis estadístico serán realizados por el Centro de Excelencia en Informática Biomédica y de Salud Pública (BIOPHICS), Bangkok, Tailandia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado en el estudio TDA202, haber recibido una dosis única de una de las 3 vacunas del estudio y haber completado la visita de seguimiento de 1 año.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito para los sujetos de ≥18 años de edad, o el asentimiento por escrito y el consentimiento informado por escrito de los sujetos de <18 años y de sus padres/tutores legales, respectivamente, antes de ingresar al estudio.
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dispuesto a proporcionar una muestra de sangre.
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión para este estudio. Los sujetos serán elegibles para participar si se cumplen todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
3
Persistencia de anticuerpos a los 3 años después de una dosis única de vacunas acelulares contra la tos ferina
|
Pertagen (aP BioNet) se produjo con una cepa recombinante de B. pertussis que se inactivó genéticamente mediante la introducción de mutaciones (Arg9Lys y Glu129Gly) en el operón ptx del gen S1. Cada dosis de 0,5 ml de Pertagen (aP BioNet) contenía 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA y 0,3 mg como catión de aluminio. La vacuna del estudio se presentará en una jeringa precargada de dosis única. Cada sujeto recibirá una inyección intramuscular en la región deltoidea no dominante. Boostagen (TDaP BioNet) se produjo con una cepa recombinante de B. pertussis que se inactivó genéticamente mediante la introducción de mutaciones (Arg9Lys y Glu129Gly) en el operón ptx del gen S1. Cada dosis de 0,5 ml de Boostagen (TDaP BioNet) contenía 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA y 0,3 mg como catión de aluminio. La dosis adicional de TDaP contenía al menos 7,5 Lf de toxoide tetánico y al menos 2,0 Lf de toxoide diftérico. La vacuna del estudio se presentará en una jeringa precargada de dosis única. Cada sujeto recibirá una inyección intramuscular en la región deltoidea no dominante. La vacuna de comparación, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canadá) se produjo con toxina pertussis inactivada químicamente. Cada dosis de 0,5 ml de Adacel (como vacuna de comparación) contenía 2,5 µg de PTchem, 5 µg de FHA, 3 µg de pertactina, 5 µg de fimbrias tipos 2 y 3, 5,0 Lf de toxoide tetánico, 2,0 Lf de toxoide diftérico y 0,33 mg como catión de aluminio. La vacuna del estudio se presentará en una jeringa precargada de dosis única. Cada sujeto recibirá una inyección intramuscular en la región deltoidea no dominante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de GMT anti-PT (UI/mL) entre el inicio y 3 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Evaluado por ELISA en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Comparación de GMT anti-FHA (UI/mL) entre el inicio y 3 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Evaluado por ELISA en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Comparación de GMT antitetánicos (UI/mL) entre el día 336 y 3 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Evaluado por ELISA en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Comparación de GMT antidiftérico (UI/mL) entre el día 336 y 3 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Evaluado por ELISA en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Tasas de seroconversión de sujetos con títulos de anticuerpos anti-PT a los 3 años después de la vacunación en comparación con el valor inicial en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Respuesta de refuerzo:
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Tasas de seroconversión de sujetos con títulos de anticuerpos anti-FHA a los 3 años después de la vacunación en comparación con el valor inicial en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Respuesta de refuerzo:
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Tasas de seroconversión de sujetos con un aumento de ≥ 2 veces en los títulos de anticuerpos anti-PT a los 3 años después de la vacunación en comparación con el inicio, el día 336 y 2 años después de la vacunación en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
por ELISA en todos los grupos evaluables
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Tasas de seroconversión de sujetos con un aumento de ≥ 2 veces en los títulos de anticuerpos anti-FHA a los 3 años después de la vacunación en comparación con el valor inicial, el día 336 y 2 años después de la vacunación en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
por ELISA en todos los grupos evaluables
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Tasas de seroconversión de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces en los títulos de anticuerpos anti-PT a los 3 años después de la vacunación en comparación con el inicio, el día 336 y 2 años después de la vacunación en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
por ELISA en todos los grupos evaluables
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Tasas de seroconversión de sujetos con un aumento de ≥ 4 veces en los títulos de anticuerpos anti-FHA a los 3 años después de la vacunación en comparación con el valor inicial, el día 336 y 2 años después de la vacunación en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
por ELISA en todos los grupos evaluables
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Tasas de seroconversión de sujetos con > 0,1 UI/ml de antitetánico al inicio y 3 años después de la vacunación en comparación con el inicio en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Evaluado por ELISA
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Tasas de seroconversión de sujetos con > 0,1 UI/ml de antidifteria al inicio y 3 años después de la vacunación en comparación con el inicio en todos los sujetos evaluables por grupos de vacunas
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Evaluado por ELISA
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Comparación de GMT neutralizantes de PT (UI/mL) entre el inicio y 3 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Anticuerpo neutralizante de PT evaluado por ovario de hámster chino (CHO) en un subconjunto de cada grupo de vacunas
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
|
Las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes de PT aumentan ≥ 4 veces a los 3 años después de la vacunación en comparación con el inicio, el día 336 y 2 años después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Anticuerpo neutralizante de PT evaluado por ovario de hámster chino (CHO) en un subconjunto de cada grupo de vacunas
|
3 años después de la vacunación ± 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TDA202 3 year follow-up
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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