Acompanhamento de 3 anos após vacinação acelular contra coqueluche em dose única
Persistência de Anticorpos 3 Anos Após Vacinação de Dose Única de Vacinas Pertússicas Acelulares Contendo Toxina Pertússica Desintoxicada Geneticamente
Em julho de 2015 a novembro de 2016, um estudo de fase II/III randomizado, cego para observadores e controlado de duas vacinas acelulares contra coqueluche (aP autônoma e TdaP combinada vacinada) fabricada pela BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) e a vacina Adacel Tdap quimicamente desintoxicada foi conduzida em Bangkok, Tailândia, em indivíduos saudáveis com idades entre 12 e 17 anos (Protocolo No. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). Um total de 450 indivíduos foram incluídos no estudo em 2 locais de estudo (Local No.1: Hospital Siriraj da Faculdade de Medicina; Local No.2:Centro de Testes de Vacinas (VTC), Faculdade de Medicina Tropical, Universidade Mahidol) com igual número de 225 indivíduos inscritos em cada local de estudo. Durante o estudo, os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber por via intramuscular uma dose de reforço (0,5 mL) das vacinas do estudo.
Este é um seguimento adicional do ensaio clínico TDA202, que foi concluído em 29 de novembro de 2016. A população-alvo deste estudo é o grupo de indivíduos que receberam uma dose de uma das três vacinas do estudo no ensaio TDA202 no local VTC e que completaram o acompanhamento do estudo 1 ano após a vacinação (223 indivíduos).
Neste estudo, será avaliada a persistência a longo prazo de anticorpos pertussis induzidos por uma dose de reforço de vacinas recombinantes acelulares contra pertussis (Pertagen e Boostagen) fabricadas pela Bionet e comparadas com a vacina Tdap quimicamente desintoxicada convencional (Adacel) em 3 anos após imunização prévia no estudo TDA202.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá todos os indivíduos que participaram do estudo TDA202 no Vaccine Trial Center (VTC), Faculdade de Medicina Tropical, Mahidol University, Bangkok.
Os indivíduos que receberam uma dose única de uma das 3 vacinas do estudo e completaram a visita de acompanhamento de 1 ano no Dia 336±28 durante o estudo TDA202 serão chamados para o processo de consentimento 3 anos após a vacinação com base na Data de Vacinação em Estudo TDA202 dentro do período de janela de ±1 mês. Indivíduos com idade ≥ 18 anos que assinaram o formulário de consentimento informado por escrito ou indivíduos com idade < 18 anos que assinaram o formulário de consentimento com o consentimento informado por escrito de seus pais/responsáveis legais serão examinados quanto ao estado geral de saúde e aqueles que cumprirem todas as condições de inclusão e exclusão critérios serão incluídos no estudo.
Uma vez inscritos, uma amostra de sangue (aproximadamente 5 mL) será coletada de todos os indivíduos. Após a coleta de sangue, a vacinação com uma vacina contra influenza licenciada será oferecida a todos os indivíduos. As amostras de sangue serão processadas para separação de soro e enviadas para o Bionet Laboratório de Sorologia Humana onde o teste de imunogenicidade (anticorpos ELISA contra tétano (TT), difteria (DT), coqueluche Toxina (PT) e Hemaglutinina Filamentosa (FHA) e PT anticorpo neutralizante por Ovário de Hamster Chinês (CHO cell assay) serão realizados. O teste ELISA para detectar anticorpos contra antígenos de tétano, difteria e coqueluche (PT e FHA) será realizado para todos os indivíduos inscritos, enquanto o ensaio de células CHO para detectar anticorpos neutralizantes de PT será realizado apenas no mesmo subconjunto de 75 indivíduos (25 indivíduos em cada vacina) que foram selecionados para avaliação de anticorpo neutralizante de PT no estudo TDA202 anterior.
O conhecimento deste estudo de persistência de anticorpos de longo prazo de 3 anos fornecerá dados de suporte para identificar as melhores vacinas acelulares alternativas contra a pertussis às vacinas quimicamente desintoxicadas convencionais para controlar o ressurgimento da doença pertussis.
O gerenciamento de dados e a análise estatística serão realizados pelo Centro de Excelência em Informática Biomédica e de Saúde Pública (BIOPHICS), Bangkok, Tailândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo participado do estudo TDA202, recebido uma dose única de uma das 3 vacinas do estudo e completado a visita de acompanhamento de 1 ano.
- Consentimento informado por escrito é obtido para indivíduos com idade ≥18 anos, ou consentimento por escrito e consentimento informado por escrito são obtidos de indivíduos com idade <18 anos e de seus pais/responsáveis legais, respectivamente, antes da entrada no estudo.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e disposto a fornecer uma amostra de sangue.
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão para este estudo. Os indivíduos serão elegíveis para participação se todos os critérios de inclusão forem atendidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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3
Persistência de anticorpos em 3 anos após vacinação com dose única de vacinas acelulares contra coqueluche
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O Pertagen (aP BioNet) foi produzido com uma cepa B pertussis recombinante que foi geneticamente inativada pela introdução de mutações (Arg9Lys e Glu129Gly) no operon ptx do gene S1. Cada dose de 0,5 mL de Pertagen (aP BioNet) continha 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA e 0,3 mg como cátion de alumínio. A vacina do estudo será apresentada em uma seringa pré-cheia de dose única. Cada indivíduo receberá uma injeção intramuscular na região deltóide não dominante. Boostagen (TDaP BioNet) foi produzido com uma cepa recombinante B pertussis que foi geneticamente inativada pela introdução de mutações (Arg9Lys e Glu129Gly) no operon ptx do gene S1. Cada dose de 0,5 mL de Boostagen (TDaP BioNet) continha 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA e 0,3 mg como cátion de alumínio. A dose adicional de TDaP continha pelo menos 7,5 Lf de toxóide tetânico e pelo menos 2,0 Lf de toxóide diftérico. A vacina do estudo será apresentada em uma seringa pré-cheia de dose única. Cada indivíduo receberá uma injeção intramuscular na região deltóide não dominante. A vacina comparadora, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canadá) foi produzida com toxina pertussis inativada quimicamente. Cada dose de 0,5 mL de Adacel (como vacina comparadora) continha 2,5 µg de PTchem, 5 µg de FHA, 3 µg de pertactina, 5 µg de fímbrias tipos 2 e 3, 5,0 Lf de toxóide tetânico, 2,0 Lf de toxóide diftérico e 0,33 mg como cátion alumínio. A vacina do estudo será apresentada em uma seringa pré-cheia de dose única. Cada indivíduo receberá uma injeção intramuscular na região deltóide não dominante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de GMTs anti-PT (IU/mL) entre o início e 3 anos após a vacinação
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Avaliado por ELISA em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacinas
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Comparação de GMTs anti-FHA (UI/mL) entre o início e 3 anos após a vacinação
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Avaliado por ELISA em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacinas
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Comparação de GMTs antitetânicos (UI/mL) entre o dia 336 e 3 anos após a vacinação
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Avaliado por ELISA em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacinas
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Comparação de GMTs anti-difteria (UI/mL) entre o dia 336 e 3 anos após a vacinação
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Avaliado por ELISA em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacinas
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Taxas de soroconversão de indivíduos com títulos de anticorpos anti-PT em 3 anos após a vacinação em comparação com a linha de base em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacina
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Resposta de reforço:
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Taxas de soroconversão de indivíduos com títulos de anticorpos anti-FHA 3 anos após a vacinação em comparação com a linha de base em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacina
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Resposta de reforço:
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Taxas de soroconversão de indivíduos com aumento ≥ 2 vezes nos títulos de anticorpos anti-PT em 3 anos após a vacinação em comparação com a linha de base, Dia 336 e 2 anos após a vacinação em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacina
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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por ELISA em todos os grupos avaliáveis
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Taxas de soroconversão de indivíduos com aumento ≥ 2 vezes nos títulos de anticorpos anti-FHA em 3 anos após a vacinação em comparação com a linha de base, Dia 336 e 2 anos após a vacinação em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacina
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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por ELISA em todos os grupos avaliáveis
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Taxas de soroconversão de indivíduos com aumento ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos anti-PT em 3 anos após a vacinação em comparação com a linha de base, Dia 336 e 2 anos após a vacinação em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacina
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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por ELISA em todos os grupos avaliáveis
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Taxas de soroconversão de indivíduos com aumento ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos anti-FHA em 3 anos após a vacinação em comparação com a linha de base, Dia 336 e 2 anos após a vacinação em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacina
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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por ELISA em todos os grupos avaliáveis
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Taxas de soroconversão de indivíduos com > 0,1 UI/mL de anti-tétano na linha de base e 3 anos após a vacinação em comparação com a linha de base em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacinas
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Avaliado por ELISA
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Taxas de soroconversão de indivíduos com > 0,1 UI/mL de anti-difteria na linha de base e 3 anos após a vacinação em comparação com a linha de base em todos os indivíduos avaliáveis por grupos de vacina
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Avaliado por ELISA
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Comparação de GMTs neutralizantes de PT (IU/mL) entre a linha de base e 3 anos após a vacinação
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Anticorpo neutralizante de PT avaliado por Ovário de Hamster Chinês (CHO) em subconjunto de cada grupo de vacina
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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As taxas de soroconversão do anticorpo neutralizante de PT aumentam ≥ 4 vezes em 3 anos após a vacinação em comparação com a linha de base, Dia 336 e 2 anos após a vacinação
Prazo: 3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Anticorpo neutralizante de PT avaliado por Ovário de Hamster Chinês (CHO) em subconjunto de cada grupo de vacina
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3 anos após a vacinação ± 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDA202 3 year follow-up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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