Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-års opfølgning efter en enkelt dosis acellulær pertussis-vaccination

27. september 2019 opdateret af: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antistofpersistens i 3 år efter en enkelt dosis vaccination af acellulære pertussis-vacciner indeholdende genetisk afgiftet pertussis-toksin

I juli 2015-november 2016 gennemførte en fase II/III randomiseret, observatørblind, kontrolleret undersøgelse af to acellulære Pertussis-vacciner (aP standalone og TdaP kombineret vaccineret) fremstillet af BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) og kemisk afgiftet Adacel Tdap-vaccine blev udført i Bangkok, Thailand hos raske forsøgspersoner i alderen 12-17 år (protokol nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study) ID:TCTR20150703002). I alt 450 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen på 2 undersøgelsessteder (Site No.1: Faculty of Medicine Siriraj Hospital; Site No.2:Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for Tropisk Medicin, Mahidol University) med lige mange 225 forsøgspersoner tilmeldt hvert studiested. Under undersøgelsen var forsøgspersonerne blevet randomiseret i forholdet 1:1:1 til intramuskulært at modtage en boosterdosis (0,5 ml) af undersøgelsesvaccinerne.

Dette er yderligere opfølgning fra TDA202 kliniske forsøg, som blev afsluttet den 29. november 2016. Målpopulationen for denne undersøgelse er den gruppe af forsøgspersoner, som havde modtaget én dosis af en af ​​de tre undersøgelsesvacciner i TDA202-studiet på stedet VTC, og som havde afsluttet undersøgelsesopfølgningen 1 år efter vaccination (223 forsøgspersoner).

I denne aktuelle undersøgelse vil den langsigtede persistens af pertussis-antistoffer induceret af en boosterdosis af rekombinante acellulære Pertussis-baserede vacciner (Pertagen og Boostagen) fremstillet af Bionet blive evalueret og sammenlignet med den konventionelle kemisk afgiftede Tdap-vaccine (Adacel) ved 3 år efter tidligere immuniseret i TDA202-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle forsøgspersoner, der deltog i TDA202-undersøgelsen ved Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for Tropisk Medicin, Mahidol University, Bangkok.

De forsøgspersoner, der havde modtaget en enkelt dosis af en af ​​de 3 undersøgelsesvacciner og gennemførte 1-års opfølgningsbesøg på dag 336±28 under TDA202-undersøgelsen, vil blive indkaldt til samtykkeproces 3 år efter vaccination baseret på vaccinationsdato i TDA202-undersøgelse inden for ±1 måneds vinduesperiode. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, der har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular eller forsøgspersoner i alderen < 18 år, som har underskrevet samtykkeformularen med deres forældres/værges skriftlige informerede samtykke, vil blive screenet for generel helbredsstatus, og dem, der opfylder al inklusion og udelukkelse kriterier vil blive optaget i undersøgelsen.

Når først tilmeldt, vil der blive taget blodprøve (ca. 5 ml) fra alle forsøgspersoner. Efter blodindsamling vil vaccination med en licenseret influenzavaccine blive tilbudt alle forsøgspersoner. Blodprøver vil blive behandlet til serumseparation og sendt til Bionet Human Serology Laboratory, hvor immunogenicitetstest (ELISA antistoffer mod stivkrampe (TT), difteri(DT), Pertussis Toksin (PT) og filamentøst hæmagglutinin (FHA) og PT-neutraliserende antistof fra kinesisk hamsterovarie (CHO-celleassay) vil blive udført. ELISA-test til påvisning af antistoffer mod stivkrampe-, difteri- og kighosteantigener (PT og FHA) vil blive udført for alle tilmeldte forsøgspersoner, mens CHO-celleassay til påvisning af PT-neutraliserende antistof kun vil blive udført i den samme undergruppe af 75 forsøgspersoner (25 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe), som var blevet udvalgt til vurdering af PT-neutraliserende antistof i det tidligere TDA202-studie.

Viden fra dette langsigtede 3-årige antistofpersistensstudie vil give understøttende data til at identificere de bedste alternative acellulære pertussisvacciner til konventionelle kemisk afgiftede vacciner til at kontrollere genopblussen af ​​pertussissygdom.

Datastyring og statistisk analyse vil blive udført af Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er den gruppe af forsøgspersoner, der havde modtaget én dosis acellulær pertussis-baseret vaccine i TDA202-studiet ved Vaccine Trial Center (VTC), Det Tropiske Medicinske Fakultet, Mahidol University, og som havde afsluttet undersøgelsens opfølgning kl. år efter vaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have deltaget i TDA202-studiet, modtaget en enkelt dosis af en af ​​de 3 undersøgelsesvacciner og gennemført 1 års opfølgningsbesøg.
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentes for forsøgspersoner i alderen ≥18 år, eller skriftligt samtykke og skriftligt informeret samtykke indhentes fra henholdsvis forsøgspersoner i alderen <18 år og fra deres forælder/værge før studiestart.
  3. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og villig til at give en blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Emner vil være berettiget til deltagelse, hvis alle inklusionskriterier er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3
Antistofpersistens 3 år efter en enkelt dosis vaccination af acellulære pertussisvacciner
Biologisk: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) blev produceret med en rekombinant B pertussis-stamme, der var genetisk inaktiveret ved introduktion af mutationer (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonen af ​​S1-genet. Hver 0,5 ml dosis af Pertagen (aP BioNet) indeholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation.

Studievaccinen vil blive præsenteret i en enkeltdosis fyldt sprøjte. Hvert individ vil modtage en intramuskulær injektion i den ikke-dominante deltoidregion.

Biologisk: Boostagen (TDaP BioNet)

Boostagen (TDaP BioNet) blev produceret med en rekombinant B pertussis-stamme, der var genetisk inaktiveret ved introduktion af mutationer (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonen af ​​S1-genet. Hver 0,5 ml dosis Boostagen (TDaP BioNet) indeholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation. Yderligere TDaP-dosis indeholdt mindst 7,5 Lf tetanustoxoid og mindst 2,0 Lf difteritoxoid.

Studievaccinen vil blive præsenteret i en enkeltdosis fyldt sprøjte. Hvert individ vil modtage en intramuskulær injektion i den ikke-dominante deltoidregion.

Biologisk: Adacel

Sammenligningsvaccine, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) blev fremstillet kemisk inaktiveret pertussis-toksin. Hver 0,5 ml dosis af Adacel (som sammenligningsvaccine) indeholdt 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactin, 5 µg fimbriae type 2 og 3, 5,0 Lf stivkrampetoxoid, 2,0 Lf diphtheria to3coid og alumination to.3xoid.

Studievaccinen vil blive præsenteret i en enkeltdosis fyldt sprøjte. Hvert individ vil modtage en intramuskulær injektion i den ikke-dominante deltoidregion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anti-PT GMT'er (IE/ml) mellem baseline og 3 år efter vaccination
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
Vurderet ved ELISA i alle evaluerbare forsøgspersoner efter vaccinegrupper
3 år efter vaccination ± 1 måned
Sammenligning af anti-FHA GMT'er (IE/ml) mellem baseline og 3 år efter vaccination
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
Vurderet ved ELISA i alle evaluerbare forsøgspersoner efter vaccinegrupper
3 år efter vaccination ± 1 måned
Sammenligning af anti-tetanus GMT'er (IE/ml) mellem dag 336 og 3 år efter vaccination
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
Vurderet ved ELISA i alle evaluerbare forsøgspersoner efter vaccinegrupper
3 år efter vaccination ± 1 måned
Sammenligning af anti-difteri GMT'er (IU/ml) mellem dag 336 og 3 år efter vaccination
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
Vurderet ved ELISA i alle evaluerbare forsøgspersoner efter vaccinegrupper
3 år efter vaccination ± 1 måned
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med anti-PT-antistoftitre 3 år efter vaccination sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned

Booster respons:

  • Hos indledningsvis seronegative forsøgspersoner (baseline titer < 5 IE/ml), post-vaccination antistofkoncentrationer ≥ 20 IE/ml;
  • Hos initialt seropositive forsøgspersoner med baseline titer ≥ 5 IE/ml og < 20 IE/ml, en stigning på mindst 4 gange (≥ 4 gange) baseline titer;
  • Hos initialt seropositive forsøgspersoner med baseline titer ≥ 20 IE/ml, en stigning på mindst 2 gange (≥ 2 gange) baseline titer
3 år efter vaccination ± 1 måned
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med anti-FHA-antistoftitre 3 år efter vaccination sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned

Booster respons:

  • Hos indledningsvis seronegative forsøgspersoner (baseline titer < 5 IE/ml), post-vaccination antistofkoncentrationer ≥ 20 IE/ml;
  • Hos initialt seropositive forsøgspersoner med baseline titer ≥ 5 IE/ml og < 20 IE/ml, en stigning på mindst 4 gange (≥ 4 gange) baseline titer;
  • Hos initialt seropositive forsøgspersoner med baseline titer ≥ 20 IE/ml, en stigning på mindst 2 gange (≥ 2 gange) baseline titer
3 år efter vaccination ± 1 måned
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med ≥ 2 gange stigning i anti-PT antistoftitre 3 år efter vaccination sammenlignet med baseline, dag 336 og 2 år efter vaccination hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
ved ELISA i alle evaluerbare grupper
3 år efter vaccination ± 1 måned
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med ≥ 2 gange stigning i anti-FHA-antistoftitre 3 år efter vaccination sammenlignet med baseline, dag 336 og 2 år efter vaccination hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
ved ELISA i alle evaluerbare grupper
3 år efter vaccination ± 1 måned
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i anti-PT antistoftitre 3 år efter vaccination sammenlignet med baseline, dag 336 og 2 år efter vaccination hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
ved ELISA i alle evaluerbare grupper
3 år efter vaccination ± 1 måned
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i anti-FHA-antistoftitre 3 år efter vaccination sammenlignet med baseline, dag 336 og 2 år efter vaccination hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
ved ELISA i alle evaluerbare grupper
3 år efter vaccination ± 1 måned
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med > 0,1 IE/ml anti-stivkrampe ved baseline og 3 år efter vaccination sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
Vurderet ved ELISA
3 år efter vaccination ± 1 måned
Serokonverteringsrater for forsøgspersoner med > 0,1 IE/mL anti-difteri ved baseline og 3 år efter vaccination sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare forsøgspersoner fordelt på vaccinegrupper
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
Vurderet ved ELISA
3 år efter vaccination ± 1 måned
Sammenligning af PT-neutraliserende GMT'er (IU/mL) mellem baseline og 3 år efter vaccination
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
PT-neutraliserende antistof vurderet af kinesisk hamsterovarie (CHO) i undergruppe af hver vaccinegruppe
3 år efter vaccination ± 1 måned
Serokonverteringsrater for PT-neutraliserende antistof stiger ≥ 4 gange 3 år efter vaccination sammenlignet med baseline, dag 336 og 2 år efter vaccination
Tidsramme: 3 år efter vaccination ± 1 måned
PT-neutraliserende antistof vurderet af kinesisk hamsterovarie (CHO) i undergruppe af hver vaccinegruppe
3 år efter vaccination ± 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDA202 3 year follow-up

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Pertagen (aP BioNet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner