Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-års uppföljning efter en enstaka dos acellulär pertussisvaccination

27 september 2019 uppdaterad av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antikroppspersistens i 3 år efter en enstaka dosvaccination av acellulära pertussisvacciner innehållande genetiskt avgiftat pertussis toxin

I juli 2015-november 2016 genomfördes en fas II/III randomiserad, observatörsblind, kontrollerad studie av två acellulära Pertussis-vacciner (aP fristående och TdaP kombinerade vaccinerade) tillverkade av BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) och kemiskt avgiftade Adacel Tdap-vaccin utfördes i Bangkok, Thailand på friska försökspersoner i åldern 12-17 år (Protokoll nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). Totalt 450 försökspersoner inkluderades i studien vid 2 studieplatser (Site nr.1: Fakulteten för medicin Siriraj Hospital; Plats nr.2:Vaccine Trial Center (VTC), fakulteten för tropisk medicin, Mahidol University) med lika många 225 försökspersoner inskrivna på varje studieplats. Under studien hade försökspersonerna randomiserats i förhållandet 1:1:1 för att intramuskulärt få en boosterdos (0,5 ml) av studievaccinerna.

Detta är ytterligare uppföljning från TDA202 klinisk prövning, som slutfördes den 29 november 2016. Målgruppen för denna studie är den grupp av försökspersoner som hade fått en dos av ett av de tre studievaccinerna i TDA202-studien på plats VTC och som hade slutfört studieuppföljningen 1 år efter vaccination (223 försökspersoner).

I denna aktuella studie kommer den långsiktiga persistensen av pertussisantikroppar inducerad av en boosterdos av rekombinanta acellulära pertussisbaserade vacciner (Pertagen och Boostagen) tillverkade av Bionet att utvärderas och jämföras med det konventionella kemiskt avgiftade Tdap-vaccinet (Adacel) vid 3 år efter att tidigare immuniserats i TDA202-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla försökspersoner som deltog i TDA202-studien vid Vaccine Trial Center (VTC), fakulteten för tropisk medicin, Mahidol University, Bangkok.

De försökspersoner som hade fått en engångsdos av ett av de 3 studievaccinerna och genomfört 1-års uppföljningsbesök på dag 336±28 under TDA202-studien kommer att kallas in för samtyckesprocessen 3 år efter vaccination baserat på vaccinationsdatum i TDA202-studie inom ±1 månads fönsterperiod. Försökspersoner i åldern ≥ 18 år som har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret eller försökspersoner i åldern < 18 år som har undertecknat samtyckesformuläret med sin förälders/vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke kommer att screenas för allmän hälsostatus och de som uppfyller all inkludering och uteslutning kriterier kommer att registreras i studien.

När du har registrerat dig kommer blodprov (cirka 5 ml) att tas från alla försökspersoner. Efter blodinsamling kommer vaccination med ett licensierat influensavaccin att erbjudas till alla försökspersoner. Blodprover kommer att behandlas för serumseparation och skickas till Bionet Human Serology Laboratory där immunogenicitetstestning (ELISA-antikroppar mot stelkramp (TT), difteri(DT), Pertussis Toxin (PT) och filamentöst hemagglutinin (FHA) och PT-neutraliserande antikropp från kinesisk hamster ovarie (CHO-cellanalys) kommer att utföras. ELISA-testning för att upptäcka antikroppar mot stelkramps-, difteri- och kikhosteantigener (PT och FHA) kommer att utföras för alla inskrivna försökspersoner medan CHO-cellanalys för att detektera PT-neutraliserande antikropp endast kommer att utföras i samma undergrupp av 75 försökspersoner (25 försökspersoner i varje vaccingrupp) som hade valts ut för PT-neutraliserande antikroppsbedömning i den tidigare TDA202-studien.

Kunskapen från denna långsiktiga 3-åriga antikroppspersistensstudie kommer att ge stödjande data för att identifiera de bästa alternativa acellulära pertussisvaccinerna till konventionella kemiskt avgiftade vacciner för att kontrollera återuppkomsten av kikhosta.

Datahantering och statistisk analys kommer att utföras av Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

181

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för denna studie är den grupp av försökspersoner som hade fått en dos av acellulärt pertussisbaserat vaccin i TDA202-studien vid Vaccine Trial Center (VTC), fakulteten för tropisk medicin, Mahidol University och som hade slutfört studieuppföljningen vid 1 år efter vaccination.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter att ha deltagit i TDA202-studien, fått en engångsdos av ett av de 3 studievaccinerna och genomfört ett 1-års uppföljningsbesök.
  2. Skriftligt informerat samtycke erhålls för försökspersoner i åldern ≥18 år, eller skriftligt samtycke och skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersoner i åldern <18 år respektive från deras förälder/vårdnadshavare före studiestart.
  3. Kan följa studieprocedurer och villig att ge ett blodprov.

Exklusions kriterier:

Inga uteslutningskriterier för denna studie. Ämnen kommer att vara kvalificerade för deltagande om alla inklusionskriterier är uppfyllda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3
Antikroppspersistens 3 år efter en endosvaccination av acellulära pertussisvacciner
Biologisk: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) producerades med en rekombinant B pertussis-stam som var genetiskt inaktiverad genom införandet av mutationer (Arg9Lys och Glu129Gly) i ptx-operonen av S1-genen. Varje 0,5 ml dos av Pertagen (aP BioNet) innehöll 5 µg PTgen, 5 µg FHA och 0,3 mg som aluminiumkatjon.

Studievaccinet kommer att presenteras i en endos förfylld spruta. Varje patient kommer att få en intramuskulär injektion i den icke-dominanta deltoideusregionen.

Biologisk: Boostagen (TDaP BioNet)

Boostagen (TDaP BioNet) producerades med en rekombinant B pertussis-stam som var genetiskt inaktiverad genom införandet av mutationer (Arg9Lys och Glu129Gly) i ptx-operonet av S1-genen. Varje 0,5 ml dos Boostagen (TDaP BioNet) innehöll 5 µg PTgen, 5 µg FHA och 0,3 mg som aluminiumkatjon. Ytterligare TDaP-dos innehöll minst 7,5 Lf tetanustoxoid och minst 2,0 Lf difteritoxoid.

Studievaccinet kommer att presenteras i en endos förfylld spruta. Varje patient kommer att få en intramuskulär injektion i den icke-dominanta deltoideusregionen.

Biologisk: Adacel

Jämförelsevaccin, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) framställdes kemiskt inaktiverat pertussis toxin. Varje 0,5 ml dos av Adacel (som jämförelsevaccin) innehöll 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactin, 5 µg fimbriae typ 2 och 3, 5,0 Lf stelkrampstoxoid, 2,0 Lf difteri till 3xoid och 0,3 mg difteri till 3xoid.

Studievaccinet kommer att presenteras i en endos förfylld spruta. Varje patient kommer att få en intramuskulär injektion i den icke-dominanta deltoideusregionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av anti-PT GMT (IE/ml) mellan baslinjen och 3 år efter vaccination
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
Bedömd med ELISA i alla utvärderbara försökspersoner efter vaccingrupper
3 år efter vaccination ± 1 månad
Jämförelse av anti-FHA GMT (IE/ml) mellan baslinje och 3 år efter vaccination
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
Bedömd med ELISA i alla utvärderbara försökspersoner efter vaccingrupper
3 år efter vaccination ± 1 månad
Jämförelse av anti-tetanus GMT (IE/ml) mellan dag 336 och 3 år efter vaccination
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
Bedömd med ELISA i alla utvärderbara försökspersoner efter vaccingrupper
3 år efter vaccination ± 1 månad
Jämförelse av anti-difteri GMT (IE/ml) mellan dag 336 och 3 år efter vaccination
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
Bedömd med ELISA i alla utvärderbara försökspersoner efter vaccingrupper
3 år efter vaccination ± 1 månad
Serokonverteringsfrekvenser för försökspersoner med anti-PT-antikroppstitrar 3 år efter vaccination jämfört med baslinjen hos alla utvärderbara försökspersoner efter vaccingrupper
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad

Booster-svar:

  • Hos initialt seronegativa försökspersoner (baslinjetiter < 5 IE/mL), antikroppskoncentrationer efter vaccination ≥ 20 IE/ml;
  • Hos initialt seropositiva försökspersoner med baslinjetiter ≥ 5 IE/mL och < 20 IE/ml, en ökning med minst 4 gånger (≥ 4-faldigt) baslinjetitern;
  • Hos initialt seropositiva försökspersoner med baslinjetiter ≥ 20 IE/ml, en ökning med minst 2 gånger (≥ 2 gånger) baslinjetitern
3 år efter vaccination ± 1 månad
Serokonversionsfrekvenser för försökspersoner med anti-FHA-antikroppstitrar 3 år efter vaccination jämfört med baslinjen hos alla utvärderbara försökspersoner efter vaccingrupper
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad

Booster-svar:

  • Hos initialt seronegativa försökspersoner (baslinjetiter < 5 IE/mL), antikroppskoncentrationer efter vaccination ≥ 20 IE/ml;
  • Hos initialt seropositiva försökspersoner med baslinjetiter ≥ 5 IE/mL och < 20 IE/ml, en ökning med minst 4 gånger (≥ 4-faldigt) baslinjetitern;
  • Hos initialt seropositiva försökspersoner med baslinjetiter ≥ 20 IE/ml, en ökning med minst 2 gånger (≥ 2 gånger) baslinjetitern
3 år efter vaccination ± 1 månad
Serokonverteringsfrekvenser för försökspersoner med ≥ 2-faldig ökning av anti-PT-antikroppstitrar 3 år efter vaccination jämfört med baseline, dag 336 och 2 år efter vaccination hos alla utvärderbara försökspersoner per vaccingrupp
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
genom ELISA i alla utvärderbara grupper
3 år efter vaccination ± 1 månad
Serokonversionsfrekvenser för försökspersoner med ≥ 2-faldig ökning av anti-FHA-antikroppstitrar 3 år efter vaccination jämfört med baslinjen, dag 336 och 2 år efter vaccination hos alla utvärderbara försökspersoner per vaccingrupp
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
genom ELISA i alla utvärderbara grupper
3 år efter vaccination ± 1 månad
Serokonversionsfrekvenser för försökspersoner med ≥ 4-faldig ökning av anti-PT-antikroppstitrar 3 år efter vaccination jämfört med baslinjen, dag 336 och 2 år efter vaccination hos alla utvärderbara försökspersoner per vaccingrupp
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
genom ELISA i alla utvärderbara grupper
3 år efter vaccination ± 1 månad
Serokonversionsfrekvenser för försökspersoner med ≥ 4-faldig ökning av anti-FHA-antikroppstitrar 3 år efter vaccination jämfört med baslinjen, dag 336 och 2 år efter vaccination hos alla utvärderbara försökspersoner per vaccingrupp
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
genom ELISA i alla utvärderbara grupper
3 år efter vaccination ± 1 månad
Serokonversionsfrekvenser för försökspersoner med > 0,1 IE/ml anti-Tetanus vid utgångsläget och 3 år efter vaccination jämfört med utgångsvärdet hos alla utvärderbara försökspersoner per vaccingrupp
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
Bedömd av ELISA
3 år efter vaccination ± 1 månad
Serokonversionsfrekvenser för försökspersoner med > 0,1 IE/ml anti-difteri vid utgångsläget och 3 år efter vaccination jämfört med utgångsvärdet hos alla utvärderbara försökspersoner per vaccingrupp
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
Bedömd av ELISA
3 år efter vaccination ± 1 månad
Jämförelse av PT-neutraliserande GMT (IU/ml) mellan baslinjen och 3 år efter vaccination
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
PT-neutraliserande antikropp bedömd av kinesisk hamsterovarie (CHO) i undergrupp av varje vaccingrupp
3 år efter vaccination ± 1 månad
Serokonversionsfrekvensen av PT-neutraliserande antikropp ökar ≥ 4-faldigt vid 3 år efter vaccination jämfört med baslinjen, dag 336 och 2 år efter vaccination
Tidsram: 3 år efter vaccination ± 1 månad
PT-neutraliserande antikropp bedömd av kinesisk hamsterovarie (CHO) i undergrupp av varje vaccingrupp
3 år efter vaccination ± 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDA202 3 year follow-up

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på Pertagen (aP BioNet)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera