Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3leté sledování po jednodávkové acelulární vakcinaci proti černému kašli

27. září 2019 aktualizováno: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Přetrvávání protilátky 3 roky po vakcinaci jednorázovou dávkou acelulárních vakcín proti černému kašli obsahující geneticky detoxikovaný pertusový toxin

V červenci 2015 až listopadu 2016 proběhla fáze II/III randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, kontrolovaná studie dvou acelulárních vakcín proti černému kašli (samostatná aP a kombinovaná vakcína TdaP) vyrobených společností BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) a chemicky detoxikovaná vakcína Adacel Tdap byla provedena v Bangkoku v Thajsku u zdravých jedinců ve věku 12–17 let (protokol č. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Studie ID: TCTR20150703002). Do studie bylo zapsáno celkem 450 subjektů na 2 studijních místech (místo č. 1: Lékařská fakulta nemocnice Siriraj; Místo č. 2: Vaccine Trial Center (VTC), Fakulta tropické medicíny, Mahidol University) se stejným počtem Na každém místě studie se zapsalo 225 subjektů. Během studie byli jedinci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali intramuskulárně posilovací dávku (0,5 ml) studovaných vakcín.

Jedná se o další pokračování klinické studie TDA202, která byla dokončena 29. listopadu 2016. Cílová populace pro tuto studii je skupina subjektů, které dostaly jednu dávku jedné ze tří studijních vakcín ve studii TDA202 v místě VTC a kteří dokončili sledování studie 1 rok po očkování (223 subjektů).

V této současné studii bude vyhodnocena dlouhodobá perzistence protilátek proti černému kašli indukovaná posilovací dávkou rekombinantních acelulárních vakcín na bázi pertusi (Pertagen a Boostagen) vyrobených společností Bionet a porovnána s konvenční chemicky detoxikovanou vakcínou Tdap (Adacel) na 3. let po předchozí imunizaci ve studii TDA202.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat všechny subjekty, které se zúčastnily studie TDA202 ve Vaccine Trial Center (VTC), Fakulta tropické medicíny, Mahidol University, Bangkok.

Subjekty, které dostaly jednu dávku jedné ze 3 studovaných vakcín a absolvovaly jednoroční následnou návštěvu v den 336±28 během studie TDA202, budou pozvány k procesu souhlasu 3 roky po očkování na základě data očkování v Studie TDA202 v období ±1 měsíce. Subjekty ve věku ≥ 18 let, které podepsaly formulář písemného informovaného souhlasu, nebo subjekty ve věku < 18 let, které podepsaly formulář souhlasu s písemným informovaným souhlasem svého rodiče/zákonného zástupce, budou vyšetřeny na celkový zdravotní stav a ti, kteří splňují všechna zahrnutí a vyloučení kritéria budou zapsána do studie.

Po zařazení bude všem subjektům odebrán vzorek krve (přibližně 5 ml). Po odběru krve bude všem subjektům nabídnuta vakcinace licencovanou vakcínou proti chřipce. Vzorky krve budou zpracovány pro separaci séra a odeslány do Bionet Human Serology Laboratory, kde proběhne testování imunogenicity (ELISA protilátky proti tetanu (TT), záškrtu (DT), černému kašli). Bude proveden toxin (PT) a vláknitý hemaglutinin (FHA) a PT neutralizační protilátka z vaječníků čínského křečka (test buněk CHO). Test ELISA k detekci protilátek proti tetanu, záškrtu a antigenům černého kašle (PT a FHA) bude proveden u všech zařazených subjektů, zatímco CHO buněčný test k detekci PT neutralizující protilátky bude proveden pouze u stejné podskupiny 75 subjektů (25 subjektů v každém vakcínová skupina), kteří byli vybráni pro hodnocení PT neutralizačních protilátek v předchozí studii TDA202.

Poznatky z této dlouhodobé 3leté studie persistence protilátek poskytnou podpůrná data pro identifikaci nejlepších alternativních acelulárních vakcín proti černému kašli ke konvenčním chemicky detoxikovaným vakcínám pro kontrolu opětovného propuknutí onemocnění pertussis.

Správu dat a statistickou analýzu bude provádět Centrum excelence pro informatiku biomedicíny a veřejného zdraví (BIOPHICS), Bangkok, Thajsko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto studii je skupina jedinců, kteří dostali jednu dávku vakcíny na bázi acelulárního pertusi ve studii TDA202 ve Vaccine Trial Center (VTC), Fakulta tropické medicíny, Mahidol University a kteří dokončili sledování studie v 1. rok po očkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po účasti ve studii TDA202 obdržel jednorázovou dávku jedné ze 3 studijních vakcín a absolvoval 1 rok následné návštěvy.
  2. Písemný informovaný souhlas je získán pro subjekty ve věku ≥18 let nebo písemný souhlas a písemný informovaný souhlas jsou získány od subjektů ve věku <18 let a od jejich rodičů/zákonných zástupců, v tomto pořadí, před vstupem do studie.
  3. Schopní dodržovat studijní postupy a ochotni poskytnout vzorek krve.

Kritéria vyloučení:

Žádná vylučovací kritéria pro tuto studii. Subjekty budou způsobilé k účasti, pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3
Perzistence protilátek 3 roky po jednorázové vakcinaci acelulární vakcíny proti černému kašli
Biologický: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) byl produkován rekombinantním kmenem B černého kašle, který byl geneticky inaktivován zavedením mutací (Arg9Lys a Glu129Gly) do ptx operonu genu S1. Každá 0,5 ml dávka Pertagenu (aP BioNet) obsahovala 5 ug PTgen, 5 ug FHA a 0,3 mg jako kationt hliníku.

Studovaná vakcína bude předložena v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Každý subjekt dostane jednu intramuskulární injekci do nedominantní oblasti deltového svalu.

Biologický: Boostagen (TDaP BioNet)

Boostagen (TDaP BioNet) byl produkován s rekombinantním kmenem B pertussis, který byl geneticky inaktivován zavedením mutací (Arg9Lys a Glu129Gly) do ptx operonu genu S1. Každá 0,5 ml dávka Boostagenu (TDaP BioNet) obsahovala 5 ug PTgen, 5 ug FHA a 0,3 mg jako kation hliníku. Dodatečná dávka TDaP obsahovala alespoň 7,5 Lf tetanového toxoidu a alespoň 2,0 Lf difterického toxoidu.

Studovaná vakcína bude předložena v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Každý subjekt dostane jednu intramuskulární injekci do nedominantní oblasti deltového svalu.

Biologický: Adacel

Srovnávací vakcína Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) byla vyrobena chemicky inaktivovaným pertusovým toxinem. Každá 0,5 ml dávka Adacelu (jako srovnávací vakcína) obsahovala 2,5 ug PTchem, 5 ug FHA, 3 ug pertaktinu, 5 ug fimbrie typu 2 a 3, 5,0 Lf toxoidu tetanu, 2,0 Lf difterického toxoidu jako hlinitého toxoidu a 0,3 mg kationtu hliníku.

Studovaná vakcína bude předložena v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Každý subjekt dostane jednu intramuskulární injekci do nedominantní oblasti deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání anti-PT GMT (IU/ml) mezi výchozí hodnotou a 3 roky po očkování
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
Stanoveno pomocí ELISA u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Srovnání anti-FHA GMT (IU/ml) mezi výchozí hodnotou a 3 roky po očkování
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
Stanoveno pomocí ELISA u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Srovnání antitetanových GMT (IU/ml) mezi dnem 336 a 3 roky po očkování
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
Stanoveno pomocí ELISA u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Srovnání anti-Diftheria GMTs (IU/ml) mezi dnem 336 a 3 roky po očkování
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
Stanoveno pomocí ELISA u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s titry protilátek proti PT 3 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc

Odezva posilovače:

  • U původně séronegativních subjektů (výchozí titr < 5 IU/ml) byly postvakcinační koncentrace protilátek ≥ 20 IU/ml;
  • U původně séropozitivních subjektů s výchozím titrem ≥ 5 IU/ml a < 20 IU/ml došlo ke zvýšení alespoň 4násobku (≥ 4násobku) výchozího titru;
  • U původně séropozitivních subjektů s výchozím titrem ≥ 20 IU/ml zvýšení alespoň 2krát (≥ 2násobek) výchozího titru
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s titry anti-FHA protilátek 3 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc

Odezva posilovače:

  • U původně séronegativních subjektů (výchozí titr < 5 IU/ml) byly postvakcinační koncentrace protilátek ≥ 20 IU/ml;
  • U původně séropozitivních subjektů s výchozím titrem ≥ 5 IU/ml a < 20 IU/ml došlo ke zvýšení alespoň 4násobku (≥ 4násobku) výchozího titru;
  • U původně séropozitivních subjektů s výchozím titrem ≥ 20 IU/ml zvýšení alespoň 2krát (≥ 2násobek) výchozího titru
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s ≥ 2násobným zvýšením titrů protilátek proti PT za 3 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou, 336. den a 2 roky po očkování u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
pomocí ELISA ve všech hodnotitelných skupinách
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s ≥ 2násobným zvýšením titrů protilátek anti-FHA za 3 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou, 336. den a 2 roky po očkování u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
pomocí ELISA ve všech hodnotitelných skupinách
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s ≥ 4násobným zvýšením titru protilátek proti PT za 3 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou, 336. den a 2 roky po očkování u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
pomocí ELISA ve všech hodnotitelných skupinách
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s ≥ 4násobným zvýšením titrů anti-FHA protilátek za 3 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou, 336. den a 2 roky po očkování u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
pomocí ELISA ve všech hodnotitelných skupinách
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Míra sérokonverze u subjektů s > 0,1 IU/ml antitetanu na začátku a 3 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
Posouzeno testem ELISA
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Míry sérokonverze u subjektů s > 0,1 IU/ml anti-Diftheria na začátku a 3 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou u všech hodnotitelných subjektů podle skupin vakcín
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
Posouzeno testem ELISA
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Srovnání PT neutralizujících GMT (IU/ml) mezi výchozí hodnotou a 3 roky po očkování
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
Neutralizační protilátka PT hodnocená vaječníky čínského křečka (CHO) v podskupině každé vakcínové skupiny
3 roky po očkování ± 1 měsíc
Míra sérokonverze PT neutralizujících protilátek se zvýšila ≥ 4krát za 3 roky po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou, 336. den a 2 roky po očkování
Časové okno: 3 roky po očkování ± 1 měsíc
Neutralizační protilátka PT hodnocená vaječníky čínského křečka (CHO) v podskupině každé vakcínové skupiny
3 roky po očkování ± 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDA202 3 year follow-up

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Pertagen (aP BioNet)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit