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3-Jahres-Follow-up nach einer Einzeldosis-Impfung gegen azelluläre Pertussis

27. September 2019 aktualisiert von: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antikörperpersistenz 3 Jahre nach einer Einzeldosis-Impfung von azellulären Pertussis-Impfstoffen, die genetisch entgiftetes Pertussis-Toxin enthalten

Von Juli 2015 bis November 2016 wurde eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Phase-II/III-Studie mit zwei azellulären Pertussis-Impfstoffen (aP allein und TdaP kombiniert impft), hergestellt von BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) und chemisch entgifteter Adacel Tdap-Impfstoff wurde in Bangkok, Thailand, an gesunden Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren durchgeführt (Protokoll Nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID: TCTR20150703002). Insgesamt 450 Probanden wurden in die Studie an 2 Studienzentren (Standort Nr. 1: Medizinische Fakultät Siriraj-Krankenhaus; Standort Nr. 2: Vaccine Trial Center (VTC), Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol-Universität) mit gleicher Anzahl aufgenommen An jedem Studienort waren 225 Probanden eingeschrieben. Während der Studie wurden die Probanden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten intramuskulär eine Auffrischimpfung (0,5 ml) der Studienimpfstoffe.

Dies ist ein weiteres Follow-up der klinischen Studie TDA202, die am 29. November 2016 abgeschlossen wurde. Zielpopulation für diese Studie ist die Gruppe von Probanden, die eine Dosis eines der drei Studienimpfstoffe in der TDA202-Studie am Standort VTC erhalten hatten und die die Studiennachbeobachtung 1 Jahr nach der Impfung abgeschlossen hatten (223 Probanden).

In dieser aktuellen Studie wird die langfristige Persistenz von Pertussis-Antikörpern, die durch eine Auffrischungsdosis von rekombinanten azellulären Pertussis-basierten Impfstoffen (Pertagen und Boostagen), hergestellt von Bionet, induziert wird, bewertet und mit dem herkömmlichen chemisch entgifteten Tdap-Impfstoff (Adacel) bei 3 verglichen Jahre nach vorheriger Immunisierung in der TDA202-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst alle Probanden, die an der TDA202-Studie am Vaccine Trial Center (VTC), Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol University, Bangkok, teilgenommen haben.

Die Probanden, die eine Einzeldosis eines der 3 Studienimpfstoffe erhalten und an Tag 336 ± 28 während der TDA202-Studie einen 1-jährigen Nachsorgebesuch abgeschlossen hatten, werden 3 Jahre nach der Impfung basierend auf dem Impfdatum in zum Einwilligungsverfahren einbestellt TDA202-Studie innerhalb eines Zeitfensters von ±1 Monat. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, oder Probanden im Alter von < 18 Jahren, die die Einverständniserklärung mit der schriftlichen Einverständniserklärung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnet haben, werden auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand und diejenigen, die alle Ein- und Ausschlüsse erfüllen, untersucht Kriterien werden in die Studie aufgenommen.

Nach der Registrierung wird allen Probanden eine Blutprobe (ca. 5 ml) entnommen. Nach der Blutentnahme wird allen Probanden eine Impfung mit einem zugelassenen Influenza-Impfstoff angeboten. Blutproben werden zur Serumtrennung verarbeitet und an das Labor für Humanserologie von Bionet geschickt, wo Immunogenitätstests (ELISA-Antikörper gegen Tetanus (TT), Diphtherie (DT), Keuchhusten durchgeführt werden Toxin (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) und PT neutralisierender Antikörper durch Ovarien des chinesischen Hamsters (CHO-Zell-Assay) werden durchgeführt. ELISA-Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Antigene (PT und FHA) werden für alle eingeschriebenen Probanden durchgeführt, während ein CHO-Zelltest zum Nachweis von PT-neutralisierenden Antikörpern nur bei derselben Untergruppe von 75 Probanden (jeweils 25 Probanden) durchgeführt wird Impfstoffgruppe), die in der vorangegangenen TDA202-Studie für die PT-Bewertung neutralisierender Antikörper ausgewählt worden waren.

Das Wissen aus dieser langfristigen 3-Jahres-Antikörperpersistenzstudie wird unterstützende Daten liefern, um die besten alternativen azellulären Pertussis-Impfstoffe zu herkömmlichen chemisch entgifteten Impfstoffen zur Kontrolle des Wiederauftretens der Pertussis-Krankheit zu identifizieren.

Das Datenmanagement und die statistische Analyse werden vom Centre of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für diese Studie ist die Gruppe von Probanden, die in der TDA202-Studie am Vaccine Trial Center (VTC), Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol University, eine Dosis eines azellulären Impfstoffs auf Pertussis-Basis erhalten und die Studiennachbeobachtung am 1 Jahr nach der Impfung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Teilnahme an der TDA202-Studie, Erhalt einer Einzeldosis eines der 3 Studienimpfstoffe und Abschluss eines 1-jährigen Nachsorgebesuchs.
  2. Für Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, oder von Probanden im Alter von < 18 Jahren und von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten werden vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  3. In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und bereit, eine Blutprobe abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Keine Ausschlusskriterien für diese Studie. Die Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3
Antikörperpersistenz 3 Jahre nach einer Einzeldosis-Impfung mit azellulären Pertussis-Impfstoffen
Biologisch: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) wurde mit einem rekombinanten B. Pertussis-Stamm hergestellt, der durch die Einführung von Mutationen (Arg9Lys und Glu129Gly) im ptx-Operon des S1-Gens genetisch inaktiviert wurde. Jede 0,5-ml-Dosis von Pertagen (aP BioNet) enthielt 5 ug PTgen, 5 ug FHA und 0,3 mg als Aluminiumkation.

Der Studienimpfstoff wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze angeboten. Jeder Proband erhält eine intramuskuläre Injektion in die nicht dominante Deltamuskelregion.

Biologisch: Boostagen (TDaP BioNet)

Boostagen (TDaP BioNet) wurde mit einem rekombinanten B. Pertussis-Stamm hergestellt, der durch die Einführung von Mutationen (Arg9Lys und Glu129Gly) in das ptx-Operon des S1-Gens genetisch inaktiviert wurde. Jede 0,5-ml-Dosis Boostagen (TDaP BioNet) enthielt 5 µg PTgen, 5 µg FHA und 0,3 mg als Aluminiumkation. Die zusätzliche TDaP-Dosis enthielt mindestens 7,5 Lf Tetanustoxoid und mindestens 2,0 Lf Diphterietoxoid.

Der Studienimpfstoff wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze angeboten. Jeder Proband erhält eine intramuskuläre Injektion in die nicht dominante Deltamuskelregion.

Biologisch: Adamel

Der Vergleichsimpfstoff Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) war ein chemisch inaktiviertes Pertussis-Toxin. Jede 0,5-ml-Dosis Adacel (als Vergleichsimpfstoff) enthielt 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg Pertactin, 5 µg Fimbrien Typ 2 und 3, 5,0 Lf Tetanustoxoid, 2,0 Lf Diphtherie-Toxoid und 0,33 mg als Aluminiumkation.

Der Studienimpfstoff wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze angeboten. Jeder Proband erhält eine intramuskuläre Injektion in die nicht dominante Deltamuskelregion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anti-PT-GMTs (I.E./ml) zwischen dem Ausgangswert und 3 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Vergleich der Anti-FHA-GMTs (I.E./ml) zwischen Ausgangswert und 3 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Vergleich der Anti-Tetanus-GMTs (I.E./ml) zwischen Tag 336 und 3 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Vergleich der Anti-Diphtherie-GMTs (I.E./ml) zwischen Tag 336 und 3 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit Anti-PT-Antikörpertitern 3 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat

Booster-Antwort:

  • Bei anfänglich seronegativen Probanden (Baseline-Titer < 5 IE/ml), Antikörperkonzentrationen nach der Impfung ≥ 20 IE/ml;
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 5 I.E./ml und < 20 I.E./ml ein Anstieg um das mindestens 4-fache (≥ 4-fache) des Ausgangstiters;
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 20 I.E./ml ein Anstieg um mindestens das 2-fache (≥ 2-fache) des Ausgangstiters
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit Anti-FHA-Antikörpertitern 3 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat

Booster-Antwort:

  • Bei anfänglich seronegativen Probanden (Baseline-Titer < 5 IE/ml), Antikörperkonzentrationen nach der Impfung ≥ 20 IE/ml;
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 5 I.E./ml und < 20 I.E./ml ein Anstieg um das mindestens 4-fache (≥ 4-fache) des Ausgangstiters;
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 20 I.E./ml ein Anstieg um mindestens das 2-fache (≥ 2-fache) des Ausgangstiters
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit ≥ 2-fachem Anstieg der Anti-PT-Antikörpertiter 3 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert, Tag 336 und 2 Jahre nach der Impfung bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
durch ELISA in allen auswertbaren Gruppen
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit ≥ 2-fachem Anstieg der Anti-FHA-Antikörpertiter 3 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert, Tag 336 und 2 Jahre nach der Impfung bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
durch ELISA in allen auswertbaren Gruppen
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg der Anti-PT-Antikörpertiter 3 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert, Tag 336 und 2 Jahre nach der Impfung bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
durch ELISA in allen auswertbaren Gruppen
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg der Anti-FHA-Antikörpertiter 3 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert, Tag 336 und 2 Jahre nach der Impfung bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
durch ELISA in allen auswertbaren Gruppen
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit > 0,1 IE/ml Anti-Tetanus zu Studienbeginn und 3 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Serokonversionsraten von Probanden mit > 0,1 IE/ml Anti-Diphtherie zu Studienbeginn und 3 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei allen auswertbaren Probanden nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Bewertet durch ELISA
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Vergleich der PT-neutralisierenden GMTs (I.E./ml) zwischen dem Ausgangswert und 3 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
PT-neutralisierender Antikörper, bestimmt durch Chinese Hamster Ovary (CHO) in einer Teilmenge jeder Impfstoffgruppe
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
Die Serokonversionsraten von PT-neutralisierenden Antikörpern steigen 3 Jahre nach der Impfung um das ≥ 4-Fache im Vergleich zum Ausgangswert, an Tag 336 und 2 Jahre nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat
PT-neutralisierender Antikörper, bestimmt durch Chinese Hamster Ovary (CHO) in einer Teilmenge jeder Impfstoffgruppe
3 Jahre nach der Impfung ± 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDA202 3 year follow-up

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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