Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-års oppfølging etter en enkelt dose acellulær pertussis-vaksinasjon

27. september 2019 oppdatert av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antistoffpersistens ved 3 år etter en enkeltdosevaksinasjon av acellulære kikhostevaksiner som inneholder genetisk avgiftet kikhostetoksin

I juli 2015-november 2016, en fase II/III randomisert, observatørblind, kontrollert studie av to acellulære Pertussis-vaksiner (aP frittstående og TdaP kombinert vaksinert) produsert av BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) og kjemisk avgiftet Adacel Tdap-vaksine ble utført i Bangkok, Thailand hos friske personer i alderen 12-17 år (Protokoll nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study) ID:TCTR20150703002). Totalt 450 forsøkspersoner ble registrert i studien ved 2 studiesteder (Site No.1: Faculty of Medicine Siriraj Hospital; Site No.2:Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for tropisk medisin, Mahidol University) med like mange 225 forsøkspersoner registrert på hvert studiested. I løpet av studien hadde forsøkspersonene blitt randomisert i forholdet 1:1:1 for å få intramuskulært en boosterdose (0,5 ml) av studievaksinene.

Dette er videre oppfølging fra TDA202 klinisk studie, som ble fullført 29. november 2016. Målpopulasjonen for denne studien er gruppen av forsøkspersoner som hadde mottatt én dose av én av de tre studievaksinene i TDA202-studien på stedet VTC og som hadde fullført studieoppfølgingen 1 år etter vaksinasjon (223 personer).

I denne nåværende studien vil den langsiktige persistensen av kikhosteantistoffer indusert av en boosterdose av rekombinante acellulære Pertussis-baserte vaksiner (Pertagen og Boostagen) produsert av Bionet bli evaluert og sammenlignet med den konvensjonelle kjemisk avgiftede Tdap-vaksinen (Adacel) ved 3 år etter tidligere immunisert i TDA202-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil inkludere alle forsøkspersoner som deltok i TDA202-studien ved Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for tropemedisin, Mahidol University, Bangkok.

Forsøkspersonene som hadde mottatt en enkeltdose av en av de 3 studievaksinene og fullførte 1-års oppfølgingsbesøk på dag 336±28 under TDA202-studien, vil bli kalt inn til samtykkeprosess 3 år etter vaksinasjon basert på vaksinasjonsdato i TDA202-studie innen ±1 måneds vindusperiode. Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år som har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet eller forsøkspersoner i alderen < 18 år som har signert samtykkeskjemaet med foreldre/foresattes gitte skriftlige informerte samtykke vil bli undersøkt for generell helsestatus og de som oppfyller all inkludering og ekskludering kriterier vil bli registrert i studiet.

Når du er registrert, vil blodprøve (ca. 5 ml) bli tatt fra alle forsøkspersoner. Etter blodinnsamling vil vaksinasjon med en lisensiert influensavaksine tilbys til alle forsøkspersoner. Blodprøver vil bli behandlet for serumseparasjon og sendt til Bionet Human Serology Laboratory hvor immunogenisitetstesting (ELISA antistoffer mot stivkrampe (TT), difteri(DT), Pertussis Toksin (PT) og filamentøst hemagglutinin (FHA) og PT-nøytraliserende antistoff fra kinesisk hamsterovarie (CHO-celleanalyse) vil bli utført. ELISA-testing for å påvise antistoffer mot stivkrampe-, difteri- og kikhosteantigener (PT og FHA) vil bli utført for alle påmeldte forsøkspersoner, mens CHO-celleanalyse for å påvise PT-nøytraliserende antistoff vil bli utført kun i samme undergruppe av 75 forsøkspersoner (25 forsøkspersoner i hver vaksinegruppe) som hadde blitt valgt for PT-nøytraliserende antistoffvurdering i den forrige TDA202-studien.

Kunnskapen fra denne langsiktige 3-årige antistoffpersistensstudien vil gi støttende data for å identifisere de beste alternative acellulære pertussis-vaksinene til konvensjonelle kjemisk avgiftede vaksiner for å kontrollere gjenoppblomstringen av kikhostesykdom.

Databehandling og statistisk analyse vil bli utført av Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien er gruppen av personer som hadde mottatt én dose acellulær pertussis-basert vaksine i TDA202-studien ved Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for tropisk medisin, Mahidol University og som hadde fullført studieoppfølgingen 1. år etter vaksinasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha deltatt i TDA202-studien, mottatt en enkeltdose av en av de 3 studievaksinene, og fullført 1 års oppfølgingsbesøk.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentes for forsøkspersoner i alderen ≥18 år, eller skriftlig samtykke og skriftlig informert samtykke innhentes fra henholdsvis forsøkspersoner i alderen <18 år og fra deres foreldre/foresatte før studiestart.
  3. I stand til å overholde studieprosedyrer og villig til å gi en blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusjonskriterier for denne studien. Emner vil være kvalifisert for deltakelse dersom alle inklusjonskriterier er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3
Antistoffpersistens 3 år etter en enkeltdosevaksinasjon av acellulære pertussisvaksiner
Biologisk: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) ble produsert med en rekombinant B pertussis-stamme som ble genetisk inaktivert ved introduksjon av mutasjoner (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonet til S1-genet. Hver 0,5 ml dose av Pertagen (aP BioNet) inneholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation.

Studievaksinen vil bli presentert i en enkeltdose ferdigfylt sprøyte. Hvert forsøksperson vil få en intramuskulær injeksjon i den ikke-dominante deltoidregionen.

Biologisk: Boostagen (TDaP BioNet)

Boostagen (TDaP BioNet) ble produsert med en rekombinant B pertussis-stamme som ble genetisk inaktivert ved introduksjon av mutasjoner (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonet til S1-genet. Hver 0,5 ml dose Boostagen (TDaP BioNet) inneholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation. TDaP-dose i tillegg inneholdt minst 7,5 Lf tetanustoksoid og minst 2,0 Lf difteritoksoid.

Studievaksinen vil bli presentert i en enkeltdose ferdigfylt sprøyte. Hvert forsøksperson vil få en intramuskulær injeksjon i den ikke-dominante deltoidregionen.

Biologisk: Adacel

Sammenligningsvaksine, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) ble produsert kjemisk inaktivert pertussis-toksin. Hver 0,5 ml dose av Adacel (som komparatorvaksine) inneholdt 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactin, 5 µg fimbriae type 2 og 3, 5,0 Lf stivkrampetoksoid, 2,0 Lf difteri til 3xoid og aluminum til 0,3 mg.

Studievaksinen vil bli presentert i en enkeltdose ferdigfylt sprøyte. Hvert forsøksperson vil få en intramuskulær injeksjon i den ikke-dominante deltoidregionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av anti-PT GMT (IE/ml) mellom baseline og 3 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA i alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Sammenligning av anti-FHA GMT (IE/ml) mellom baseline og 3 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA i alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Sammenligning av anti-tetanus GMT (IE/ml) mellom dag 336 og 3 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA i alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Sammenligning av anti-difteri GMT (IE/ml) mellom dag 336 og 3 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA i alle evaluerbare forsøkspersoner etter vaksinegrupper
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for forsøkspersoner med anti-PT-antistofftitere 3 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare individer etter vaksinegrupper
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned

Booster-respons:

  • Hos initialt seronegative forsøkspersoner (baseline titer < 5 IE/ml), antistoffkonsentrasjoner etter vaksinasjon ≥ 20 IE/mL;
  • Hos initialt seropositive personer med baseline titer ≥ 5 IE/ml og < 20 IE/ml, en økning på minst 4 ganger (≥ 4 ganger) baseline titer;
  • Hos initialt seropositive personer med baseline titer ≥ 20 IE/ml, en økning på minst 2 ganger (≥ 2 ganger) baseline titer
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for forsøkspersoner med anti-FHA-antistofftitere 3 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare individer etter vaksinegrupper
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned

Booster-respons:

  • Hos initialt seronegative forsøkspersoner (baseline titer < 5 IE/ml), antistoffkonsentrasjoner etter vaksinasjon ≥ 20 IE/mL;
  • Hos initialt seropositive personer med baseline titer ≥ 5 IE/ml og < 20 IE/ml, en økning på minst 4 ganger (≥ 4 ganger) baseline titer;
  • Hos initialt seropositive personer med baseline titer ≥ 20 IE/ml, en økning på minst 2 ganger (≥ 2 ganger) baseline titer
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for forsøkspersoner med ≥ 2 ganger økning i anti-PT-antistofftitere 3 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline, dag 336 og 2 år etter vaksinasjon hos alle evaluerbare individer etter vaksinegrupper
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
ved ELISA i alle evaluerbare grupper
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for forsøkspersoner med ≥ 2 ganger økning i anti-FHA-antistofftitere 3 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline, dag 336 og 2 år etter vaksinasjon hos alle evaluerbare individer etter vaksinegrupper
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
ved ELISA i alle evaluerbare grupper
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for personer med ≥ 4 ganger økning i anti-PT-antistofftitere 3 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline, dag 336 og 2 år etter vaksinasjon hos alle evaluerbare individer etter vaksinegrupper
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
ved ELISA i alle evaluerbare grupper
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for forsøkspersoner med ≥ 4 ganger økning i anti-FHA-antistofftitere 3 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline, dag 336 og 2 år etter vaksinasjon hos alle evaluerbare individer etter vaksinegrupper
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
ved ELISA i alle evaluerbare grupper
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for forsøkspersoner med > 0,1 IE/ml anti-stivkrampe ved baseline og 3 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare individer etter vaksinegrupper
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater for forsøkspersoner med > 0,1 IE/ml anti-difteri ved baseline og 3 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare individer etter vaksinegrupper
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Vurdert ved ELISA
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Sammenligning av PT-nøytraliserende GMT (IU/ml) mellom baseline og 3 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
PT-nøytraliserende antistoff vurdert av kinesisk hamsterovarie (CHO) i undergruppe av hver vaksinegruppe
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
Serokonversjonsrater av PT-nøytraliserende antistoff øker ≥ 4 ganger ved 3 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline, dag 336 og 2 år etter vaksinasjon
Tidsramme: 3 år etter vaksinasjon ± 1 måned
PT-nøytraliserende antistoff vurdert av kinesisk hamsterovarie (CHO) i undergruppe av hver vaksinegruppe
3 år etter vaksinasjon ± 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDA202 3 year follow-up

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Pertagen (aP BioNet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere