Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-letnia obserwacja po podaniu pojedynczej dawki szczepionki bezkomórkowej przeciw krztuścowi

27 września 2019 zaktualizowane przez: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Utrzymywanie się przeciwciał przez 3 lata po szczepieniu pojedynczą dawką bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi zawierających genetycznie odtoksycznioną toksynę krztuśca

W okresie od lipca 2015 r. do listopada 2016 r. przeprowadzono randomizowane badanie fazy II/III z ślepą obserwacją i grupą kontrolną dwóch bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi (samodzielna aP i szczepionka skojarzona TdaP) wyprodukowanych przez firmę BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) i chemicznie detoksykowaną szczepionkę Adacel Tdap przeprowadzono w Bangkoku w Tajlandii u zdrowych osób w wieku 12-17 lat (Protokół nr TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Badanie ID:TCTR20150703002). Łącznie 450 pacjentów zostało włączonych do badania w 2 ośrodkach badawczych (ośrodek nr 1: Wydział Lekarski Szpital Siriraj; Ośrodek nr 2: Ośrodek Badań Szczepionek (VTC), Wydział Medycyny Tropikalnej, Uniwersytet Mahidol) z równą liczbą 225 osób zapisanych w każdym ośrodku badawczym. Podczas badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej domięśniowo dawkę przypominającą (0,5 ml) badanych szczepionek.

Jest to kontynuacja badania klinicznego TDA202, które zakończyło się 29 listopada 2016 r. Populacją docelową tego badania jest grupa osób, które otrzymały jedną dawkę jednej z trzech badanych szczepionek w badaniu TDA202 w ośrodku VTC i które zakończyły obserwację badania po roku od szczepienia (223 osoby).

W obecnym badaniu długoterminowa trwałość przeciwciał przeciwko krztuścowi wywołana dawką przypominającą rekombinowanych bezkomórkowych szczepionek opartych na krztuścu (Pertagen i Boostagen) produkowanych przez firmę Bionet zostanie oceniona i porównana z konwencjonalną chemicznie detoksyfikowaną szczepionką Tdap (Adacel) w 3 lat po uprzedniej immunizacji w badaniu TDA202.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmie wszystkich pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu TDA202 w Vaccine Trial Center (VTC), Wydział Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol w Bangkoku.

Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę jednej z 3 badanych szczepionek i odbyli roczną wizytę kontrolną w dniu 336 ± 28 podczas badania TDA202, zostaną wezwani do uzyskania zgody po 3 latach od szczepienia na podstawie daty szczepienia w Badanie TDA202 w okresie ±1 miesiąca. Osoby w wieku ≥ 18 lat, które podpisały formularz świadomej zgody na piśmie lub osoby w wieku < 18 lat, które podpisały formularz zgody za pisemną świadomą zgodą rodzica/opiekuna prawnego, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ogólnego stanu zdrowia, a osoby, które spełniają wszystkie warunki włączenia i wyłączenia kryteria zostaną włączone do badania.

Po zarejestrowaniu, od wszystkich pacjentów zostanie pobrana próbka krwi (około 5 ml). Po pobraniu krwi wszystkim badanym zostanie zaproponowane szczepienie licencjonowaną szczepionką przeciw grypie. Próbki krwi zostaną przetworzone w celu oddzielenia surowicy i wysłane do Laboratorium Serologii Człowieka Bionet, gdzie przeprowadzone zostaną testy immunogenności (przeciwciała ELISA przeciwko tężcowi (TT), błonicy (DT), krztuścowi Zostaną wykonane badania toksyny (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA) oraz przeciwciała neutralizującego PT z jajnika chomika chińskiego (test komórek CHO). Test ELISA w celu wykrycia przeciwciał przeciwko antygenom tężca, błonicy i krztuśca (PT i FHA) zostanie przeprowadzony dla wszystkich włączonych pacjentów, podczas gdy test komórek CHO w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących PT zostanie przeprowadzony tylko w tej samej podgrupie 75 pacjentów (po 25 pacjentów w każdym szczepionki), którzy zostali wybrani do oceny przeciwciał neutralizujących PT w poprzednim badaniu TDA202.

Wiedza z tego długoterminowego 3-letniego badania utrzymywania się przeciwciał dostarczy danych pomocniczych w celu zidentyfikowania najlepszych alternatywnych bezkomórkowych szczepionek przeciwko krztuścowi w stosunku do konwencjonalnych szczepionek chemicznie detoksykowanych w celu kontrolowania nawrotu choroby krztuścowej.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna będą wykonywane przez Centrum Doskonałości Informatyki Biomedycznej i Zdrowia Publicznego (BIOPHICS), Bangkok, Tajlandia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową tego badania jest grupa pacjentów, którzy otrzymali jedną dawkę bezkomórkowej szczepionki opartej na krztuścu w badaniu TDA202 w Vaccine Trial Center (VTC) Wydziału Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol i którzy zakończyli obserwację badania w 1. rok po szczepieniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczyli w badaniu TDA202, otrzymali pojedynczą dawkę jednej z 3 badanych szczepionek i odbyli roczną wizytę kontrolną.
  2. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od osób w wieku ≥18 lat lub pisemną zgodę i pisemną świadomą zgodę od osób w wieku <18 lat i odpowiednio od ich rodzica/opiekuna prawnego przed włączeniem do badania.
  3. Zdolny do przestrzegania procedur badawczych i chętny do dostarczenia próbki krwi.

Kryteria wyłączenia:

Brak kryteriów wykluczenia z tego badania. Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
3
Utrzymywanie się przeciwciał przez 3 lata po szczepieniu pojedynczą dawką bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi
Biologiczny: Pertagen (AP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) wytworzono z rekombinowanego szczepu B pertussis, który został genetycznie inaktywowany przez wprowadzenie mutacji (Arg9Lys i Glu129Gly) w operonie ptx genu S1. Każda dawka 0,5 ml Pertagenu (aP BioNet) zawierała 5 µg PTgen, 5 µg FHA i 0,3 mg jako kation glinu.

Badana szczepionka będzie prezentowana w jednodawkowej ampułko-strzykawce. Każdy pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie domięśniowe w niedominujący obszar mięśnia naramiennego.

Biologiczny: Boostagen (TDaP BioNet)

Boostagen (TDaP BioNet) został wyprodukowany z rekombinowanego szczepu B pertussis, który został genetycznie inaktywowany przez wprowadzenie mutacji (Arg9Lys i Glu129Gly) w operonie ptx genu S1. Każda dawka 0,5 ml preparatu Boostagen (TDaP BioNet) zawierała 5 µg PTgen, 5 µg FHA i 0,3 mg jako kation glinu. Dodatkowa dawka TDaP zawierała co najmniej 7,5 Lf anatoksyny tężcowej i co najmniej 2,0 Lf anatoksyny błoniczej.

Badana szczepionka będzie prezentowana w jednodawkowej ampułko-strzykawce. Każdy pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie domięśniowe w niedominujący obszar mięśnia naramiennego.

Biologiczny: Adacel

Szczepionka porównawcza, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) została wyprodukowana chemicznie inaktywowaną toksyną krztuścową. Każda dawka 0,5 ml szczepionki Adacel (jako szczepionki porównawczej) zawierała 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertaktyny, 5 µg fimbrii typu 2 i 3, 5,0 Lf anatoksyny tężcowej, 2,0 Lf anatoksyny błoniczej i 0,33 mg kationu glinu.

Badana szczepionka będzie prezentowana w jednodawkowej ampułko-strzykawce. Każdy pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie domięśniowe w niedominujący obszar mięśnia naramiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie GMT anty-PT (j.m./ml) między wartością wyjściową i 3 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane za pomocą testu ELISA u wszystkich pacjentów podlegających ocenie według grup szczepionek
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Porównanie GMT anty-FHA (j.m./ml) między wartością wyjściową i 3 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane za pomocą testu ELISA u wszystkich pacjentów podlegających ocenie według grup szczepionek
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Porównanie GMT przeciw tężcowi (j.m./ml) między dniem 336 a 3 latami po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane za pomocą testu ELISA u wszystkich pacjentów podlegających ocenie według grup szczepionek
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Porównanie GMT przeciw błonicy (j.m./ml) między dniem 336 a 3 latami po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane za pomocą testu ELISA u wszystkich pacjentów podlegających ocenie według grup szczepionek
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Wskaźniki serokonwersji osób z mianami przeciwciał anty-PT po 3 latach od szczepienia w porównaniu z wartościami wyjściowymi u wszystkich osób podlegających ocenie według grup szczepionek
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc

Odpowiedź wzmacniacza:

  • U pacjentów początkowo seronegatywnych (miano wyjściowe < 5 j.m./ml), stężenia przeciwciał po szczepieniu ≥ 20 j.m./ml;
  • U pacjentów początkowo seropozytywnych z wyjściowym mianem miana ≥ 5 j.m./ml i < 20 j.m./ml, co najmniej 4-krotny (≥ 4-krotny) wzrost miana wyjściowego;
  • U pacjentów początkowo seropozytywnych z wyjściowym mianem ≥ 20 j.m./ml, co najmniej 2-krotny (≥ 2-krotny) wzrost miana wyjściowego
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Wskaźniki serokonwersji osób z mianami przeciwciał anty-FHA po 3 latach od szczepienia w porównaniu z wartościami wyjściowymi u wszystkich osób podlegających ocenie według grup szczepionek
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc

Odpowiedź wzmacniacza:

  • U pacjentów początkowo seronegatywnych (miano wyjściowe < 5 j.m./ml), stężenia przeciwciał po szczepieniu ≥ 20 j.m./ml;
  • U pacjentów początkowo seropozytywnych z wyjściowym mianem miana ≥ 5 j.m./ml i < 20 j.m./ml, co najmniej 4-krotny (≥ 4-krotny) wzrost miana wyjściowego;
  • U pacjentów początkowo seropozytywnych z wyjściowym mianem ≥ 20 j.m./ml, co najmniej 2-krotny (≥ 2-krotny) wzrost miana wyjściowego
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Współczynniki serokonwersji u osób z ≥ 2-krotnym wzrostem miana przeciwciał anty-PT po 3 latach od szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową, w dniu 336 i 2 lata po szczepieniu u wszystkich osób, które można było poddać ocenie, według grup szczepionych
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
testem ELISA we wszystkich ocenianych grupach
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Wskaźniki serokonwersji u osób z ≥ 2-krotnym wzrostem miana przeciwciał anty-FHA po 3 latach od szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową, w dniu 336 i 2 lata po szczepieniu u wszystkich osób podlegających ocenie według grup szczepionych
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
testem ELISA we wszystkich ocenianych grupach
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Współczynniki serokonwersji u osób z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał anty-PT po 3 latach od szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową, w 336. dniu i 2 lata po szczepieniu u wszystkich osób podlegających ocenie według grup szczepionych
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
testem ELISA we wszystkich ocenianych grupach
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Wskaźniki serokonwersji u pacjentów z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał anty-FHA po 3 latach od szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową, w 336. dniu i 2 lata po szczepieniu u wszystkich pacjentów podlegających ocenie według grup szczepionych
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
testem ELISA we wszystkich ocenianych grupach
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Współczynniki serokonwersji u osób z > 0,1 j.m./ml przeciwciała przeciwtężcowego na początku badania i 3 lata po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową u wszystkich pacjentów, których można było poddać ocenie, według grup szczepień
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane metodą ELISA
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Współczynniki serokonwersji u osób z > 0,1 j.m./ml przeciwciał przeciw błonicy na początku badania i 3 lata po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową u wszystkich pacjentów, których można było poddać ocenie, według grup szczepień
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Oceniane metodą ELISA
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Porównanie GMT neutralizujących PT (j.m./ml) między wartością wyjściową i 3 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Przeciwciała neutralizujące PT oceniane za pomocą jajnika chomika chińskiego (CHO) w podzbiorze każdej grupy szczepionki
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Współczynniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących PT wzrastają ≥ 4-krotnie po 3 latach od szczepienia w porównaniu z wartościami wyjściowymi, w 336. dniu i 2 lata po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc
Przeciwciała neutralizujące PT oceniane za pomocą jajnika chomika chińskiego (CHO) w podzbiorze każdej grupy szczepionki
3 lata po szczepieniu ± 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDA202 3 year follow-up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Pertagen (AP BioNet)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj