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1회 용량 정제 백일해 백신 접종 후 3년 추적 관찰

2019년 9월 27일 업데이트: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

유전적으로 해독된 백일해 독소를 포함하는 정제 백일해 백신의 1회 접종 후 3년차 항체 지속성

2015년 7월~2016년 11월 BioNet-Asia Co., Ltd.에서 제조한 2종의 정제 백일해 백신(aP 독립형 및 TdaP 혼합 백신)에 대한 II/III상 무작위, 관찰자 ​​맹검, 대조 연구. (Bionet) 및 화학적으로 해독된 Adacel Tdap 백신은 태국 방콕에서 12-17세의 건강한 피험자를 대상으로 실시되었습니다(Protocol No. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). 총 450명의 피험자가 2개의 연구 사이트(사이트 번호 1: 시리랏 병원 의과대학; 사이트 번호 2: 마히돌 대학교 열대의학부 VTC(Vaccine Trial Center))에서 동일한 수의 연구에 등록했습니다. 각 연구 사이트에 등록된 225명의 피험자. 연구 기간 동안 피험자들은 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 백신의 부스터 용량(0.5mL)을 근육 주사했습니다.

이는 2016년 11월 29일에 완료된 TDA202 임상 시험의 추가 후속 조치입니다. 이 연구의 대상 모집단은 VTC 사이트에서 TDA202 시험의 3가지 연구 백신 중 하나를 1회 접종하고 백신 접종 후 1년에 연구 후속 조치를 완료한 피험자 그룹입니다(223명의 피험자).

이번 연구에서는 Bionet에서 제조한 재조합 무세포 백일해 기반 백신(Pertagen 및 Boostagen)의 추가 용량에 의해 유도된 백일해 항체의 장기 지속성을 평가하고 기존의 화학적으로 해독된 Tdap 백신(Adacel)과 비교합니다. TDA202 연구에서 이전에 예방접종을 받은 지 몇 년 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단에는 방콕 마히돌 대학교 열대의학부 백신 시험 센터(VTC)의 TDA202 연구에 참여한 모든 피험자가 포함됩니다.

3가지 연구 백신 중 하나를 1회 접종하고 TDA202 연구 중 336±28일차에 1년 추적 방문을 완료한 피험자는 TDA202 연구는 ±1개월 창 기간 이내입니다. 서면 동의서에 서명한 18세 이상 피험자 또는 부모/법적 보호자의 사전 서면 동의서에 동의서에 서명한 18세 미만 피험자는 일반적인 건강 상태 및 포함 및 제외를 모두 충족하는 사람에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 기준이 연구에 등록됩니다.

일단 등록되면 모든 피험자로부터 혈액 샘플(약 5mL)을 채취합니다. 채혈 후 인플루엔자 백신 접종이 모든 대상자에게 제공됩니다. 혈액 샘플은 혈청 분리를 위해 처리되고 면역원성 검사(파상풍(TT), 디프테리아(DT), 백일해에 대한 ELISA 항체)가 있는 Bionet Human Serology Laboratory로 배송됩니다. Chinese Hamster Ovary(CHO cell assay)에 의한 독소(PT) 및 FHA(Filamentous hemagglutinin) 및 PT 중화항체를 시행한다. 파상풍, 디프테리아 및 백일해 항원(PT 및 FHA)에 대한 항체를 검출하기 위한 ELISA 테스트는 등록된 모든 피험자에 대해 수행되는 반면 PT 중화 항체를 검출하기 위한 CHO 세포 분석은 75명의 피험자 중 동일한 하위 집합(각각 25명의 피험자)에 대해서만 수행됩니다. 이전 TDA202 연구에서 PT 중화항체 평가를 위해 선정되었던 백신군).

이 장기 3년 항체 지속성 연구에서 얻은 지식은 백일해 질병의 재발을 통제하기 위해 기존의 화학적으로 해독된 백신에 대한 최상의 대체 무세포 백일해 백신을 식별하기 위한 지원 데이터를 제공할 것입니다.

데이터 관리 및 통계 분석은 태국 방콕에 있는 Biomedical and Public Health Informatics(BIOPHICS) 우수 센터에서 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

181

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 대상 모집단은 마히돌 대학교 열대의학부 Vaccine Trial Center(VTC)에서 실시한 TDA202 시험에서 정제 백일해 기반 백신을 1회 투여받았고 1시에 연구 후속 조치를 완료한 피험자 그룹입니다. 예방 접종 후 1년.

설명

포함 기준:

  1. TDA202 연구에 참여하여 3가지 연구 백신 중 하나를 1회 접종하고 1년 추적 방문을 완료했습니다.
  2. 18세 이상의 피험자에 대해 서면 동의서를 얻거나, 연구 시작 전에 18세 미만 피험자와 부모/법적 보호자로부터 각각 서면 동의 및 서면 동의서를 얻습니다.
  3. 연구 절차를 준수할 수 있고 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다. 피험자는 모든 포함 기준을 충족하는 경우 참여 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
삼
정제 백일해 백신 1회 접종 후 3년차 항체 지속성
생물학적: 퍼타젠(aP BioNet)

Pertagen(aP BioNet)은 S1 유전자의 ptx 오페론에 돌연변이(Arg9Lys 및 Glu129Gly)를 도입하여 유전적으로 비활성화된 재조합 B 백일해 균주로 생산되었습니다. Pertagen(aP BioNet)의 각 0.5mL 용량에는 알루미늄 양이온으로 5µg PTgen, 5µg FHA 및 0.3mg이 포함되어 있습니다.

연구 백신은 단일 용량 사전 충전 주사기에 제공됩니다. 각 피험자는 비우성 삼각근 부위에 근육 주사를 한 번 받게 됩니다.

생물학적: 부스타젠(TDaP BioNet)

Boostagen(TDaP BioNet)은 S1 유전자의 ptx 오페론에 돌연변이(Arg9Lys 및 Glu129Gly)를 도입하여 유전적으로 불활성화된 재조합 B 백일해 균주로 생산되었습니다. 각 0.5mL 용량의 Boostagen(TDaP BioNet)에는 알루미늄 양이온으로 5µg PTgen, 5µg FHA 및 0.3mg이 포함되어 있습니다. TDaP 용량 추가에는 최소 7.5Lf의 파상풍 독소와 최소 2.0Lf의 디프테리아 독소가 포함되어 있습니다.

연구 백신은 단일 용량 사전 충전 주사기에 제공됩니다. 각 피험자는 비우성 삼각근 부위에 근육 주사를 한 번 받게 됩니다.

생물학적: 아다셀

비교 백신인 Adacel(Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada)은 화학적으로 불활성화된 백일해 독소를 생산했습니다. 각 0.5mL 용량의 Adacel(비교 백신)에는 2.5µg PTchem, 5µg FHA, 3µg pertactin, 5µg fimbriae type 2 및 3, 5.0Lf 파상풍 톡소이드, 2.0Lf 디프테리아 톡소이드 및 알루미늄 양이온으로 0.33mg이 포함되어 있습니다.

연구 백신은 단일 용량 사전 충전 주사기에 제공됩니다. 각 피험자는 비우성 삼각근 부위에 근육 주사를 한 번 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인과 백신 접종 후 3년 간의 항-PT GMT(IU/mL) 비교
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
백신 그룹별로 평가 가능한 모든 피험자에서 ELISA로 평가
접종 후 3년 ± 1개월
기준선과 백신 접종 후 3년 간의 항-FHA GMT(IU/mL) 비교
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
백신 그룹별로 평가 가능한 모든 피험자에서 ELISA로 평가
접종 후 3년 ± 1개월
백신 접종 후 336일과 3년 사이의 항 파상풍 GMT(IU/mL) 비교
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
백신 그룹별로 평가 가능한 모든 피험자에서 ELISA로 평가
접종 후 3년 ± 1개월
백신 접종 후 336일과 3년 사이의 항 디프테리아 GMT(IU/mL) 비교
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
백신 그룹별로 평가 가능한 모든 피험자에서 ELISA로 평가
접종 후 3년 ± 1개월
백신군별로 평가 가능한 모든 피험자에서 기준선과 비교하여 백신 접종 3년 후 항-PT 항체 역가가 있는 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 3년 ± 1개월

부스터 응답:

  • 초기 혈청 음성 피험자(기준선 역가 < 5 IU/mL)에서 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 20 IU/mL;
  • 기준선 역가가 ≥ 5 IU/mL 및 < 20 IU/mL인 초기 혈청 양성 피험자에서 기준선 역가의 최소 4배(≥ 4배) 증가;
  • 기준선 역가가 ≥ 20 IU/mL인 초기 혈청 양성 피험자에서 기준선 역가의 최소 2배(≥ 2배) 증가
접종 후 3년 ± 1개월
백신군별로 평가 가능한 모든 피험자에서 기준선과 비교하여 백신 접종 3년 후 항-FHA 항체 역가가 있는 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 3년 ± 1개월

부스터 응답:

  • 초기 혈청 음성 피험자(기준선 역가 < 5 IU/mL)에서 백신 접종 후 항체 농도 ≥ 20 IU/mL;
  • 기준선 역가가 ≥ 5 IU/mL 및 < 20 IU/mL인 초기 혈청 양성 피험자에서 기준선 역가의 최소 4배(≥ 4배) 증가;
  • 기준선 역가가 ≥ 20 IU/mL인 초기 혈청 양성 피험자에서 기준선 역가의 최소 2배(≥ 2배) 증가
접종 후 3년 ± 1개월
백신군별로 평가할 수 있는 모든 피험자에서 기준선, 336일 및 백신 접종 후 2년에 비해 백신 접종 후 3년에 항-PT 항체 역가가 2배 이상 증가한 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
모든 평가 가능한 그룹에서 ELISA에 의해
접종 후 3년 ± 1개월
백신군별로 평가할 수 있는 모든 피험자에서 기준선, 336일 및 백신 접종 후 2년에 비해 백신 접종 3년 후 항-FHA 항체 역가가 2배 이상 증가한 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
모든 평가 가능한 그룹에서 ELISA에 의해
접종 후 3년 ± 1개월
백신군별로 평가할 수 있는 모든 피험자에서 기준선, 336일 및 백신 접종 후 2년에 비해 백신 접종 후 3년에 항-PT 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
모든 평가 가능한 그룹에서 ELISA에 의해
접종 후 3년 ± 1개월
백신군별 평가 가능한 모든 피험자에서 기준선, 336일 및 2년차에 비해 백신 접종 후 3년에 항-FHA 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
모든 평가 가능한 그룹에서 ELISA에 의해
접종 후 3년 ± 1개월
백신군별로 평가 가능한 모든 피험자에서 기준선과 비교하여 백신 접종 후 3년에 > 0.1 IU/mL 항 파상풍을 가진 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
ELISA 평가
접종 후 3년 ± 1개월
백신군별로 평가할 수 있는 모든 피험자에서 기준선과 비교하여 백신 접종 후 3년에 > 0.1 IU/mL 항디프테리아인 피험자의 혈청 전환율
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
ELISA 평가
접종 후 3년 ± 1개월
베이스라인과 백신 접종 후 3년 간의 PT 중화 GMT(IU/mL) 비교
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
각 백신 그룹의 하위 집합에서 Chinese Hamster Ovary(CHO)에 의해 평가된 PT 중화 항체
접종 후 3년 ± 1개월
PT 중화 항체의 혈청전환율은 기준선, 336일 및 백신 접종 후 2년에 비해 백신 접종 후 3년에 4배 이상 증가합니다.
기간: 접종 후 3년 ± 1개월
각 백신 그룹의 하위 집합에서 Chinese Hamster Ovary(CHO)에 의해 평가된 PT 중화 항체
접종 후 3년 ± 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDA202 3 year follow-up

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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