Follow-up a 3 anni dopo una singola dose di vaccinazione contro la pertosse acellulare
Persistenza anticorpale a 3 anni dopo una singola dose di vaccino della pertosse acellulare contenente tossina della pertosse geneticamente disintossicata
Nel luglio 2015-novembre 2016, uno studio di fase II/III randomizzato, osservatore cieco, controllato su due vaccini acellulari contro la pertosse (aP autonomo e TdaP vaccinato combinato) prodotti da BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) e il vaccino Adacel Tdap disintossicato chimicamente è stato condotto a Bangkok, Thailandia in soggetti sani di età compresa tra 12 e 17 anni (Protocollo n. TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Studio ID:TCTR20150703002). Un totale di 450 soggetti sono stati arruolati nello studio presso 2 centri di studio (Sito n. 1: Facoltà di Medicina Siriraj Hospital; Sito n. 225 soggetti arruolati in ciascun sito di studio. Durante lo studio, i soggetti erano stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere per via intramuscolare una dose di richiamo (0,5 ml) dei vaccini dello studio.
Questo è un ulteriore follow-up dello studio clinico TDA202, che è stato completato il 29 novembre 2016. La popolazione target per questo studio è il gruppo di soggetti che avevano ricevuto una dose di uno dei tre vaccini in studio nello studio TDA202 presso il sito VTC e che avevano completato il follow-up dello studio a 1 anno dalla vaccinazione (223 soggetti).
In questo studio, la persistenza a lungo termine degli anticorpi contro la pertosse indotti da una dose di richiamo di vaccini acellulari ricombinanti a base di pertosse (Pertagen e Boostagen) prodotti da Bionet sarà valutata e confrontata con il vaccino Tdap convenzionale chimicamente disintossicato (Adacel) a 3 anni dopo essere stato precedentemente immunizzato nello studio TDA202.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio includerà tutti i soggetti che hanno partecipato allo studio TDA202 presso il Vaccine Trial Center (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok.
I soggetti che hanno ricevuto una singola dose di uno dei 3 vaccini dello studio e hanno completato la visita di follow-up di 1 anno al giorno 336±28 durante lo studio TDA202 saranno chiamati per il processo di consenso a 3 anni dopo la vaccinazione in base alla data di vaccinazione in Studio TDA202 entro un periodo finestra di ±1 mese. I soggetti di età ≥ 18 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto o i soggetti di età < 18 anni che hanno firmato il modulo di assenso con il consenso informato scritto del genitore/tutore legale saranno sottoposti a screening per lo stato di salute generale e coloro che soddisfano tutte le condizioni di inclusione ed esclusione i criteri verranno inseriti nello studio.
Una volta arruolati, verrà prelevato un campione di sangue (circa 5 ml) da tutti i soggetti. Dopo la raccolta del sangue, a tutti i soggetti verrà offerta la vaccinazione con un vaccino antinfluenzale autorizzato. I campioni di sangue saranno processati per la separazione del siero e spediti al laboratorio di sierologia umana Bionet dove test di immunogenicità (anticorpi ELISA contro tetano (TT), difterite (DT), pertosse Tossina (PT) ed emoagglutinina filamentosa (FHA) e anticorpo neutralizzante PT mediante Chinese Hamster Ovary (CHO cell assay). Il test ELISA per rilevare gli anticorpi contro gli antigeni del tetano, della difterite e della pertosse (PT e FHA) verrà eseguito per tutti i soggetti arruolati mentre il test delle cellule CHO per rilevare l'anticorpo neutralizzante PT verrà eseguito solo nello stesso sottogruppo di 75 soggetti (25 soggetti in ciascuno gruppo vaccino) che erano stati selezionati per la valutazione degli anticorpi neutralizzanti PT nel precedente studio TDA202.
La conoscenza di questo studio di persistenza anticorpale a lungo termine di 3 anni fornirà dati di supporto per identificare i migliori vaccini acellulari contro la pertosse alternativi ai vaccini convenzionali chimicamente disintossicati per controllare la recrudescenza della malattia della pertosse.
La gestione dei dati e l'analisi statistica saranno eseguite dal Centro di eccellenza per l'informatica biomedica e della sanità pubblica (BIOPHICS), Bangkok, Tailandia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver partecipato allo studio TDA202, aver ricevuto una singola dose di uno dei 3 vaccini dello studio e aver completato la visita di follow-up di 1 anno.
- Il consenso informato scritto è ottenuto per i soggetti di età ≥18 anni, oppure il consenso scritto e il consenso informato scritto sono ottenuti da soggetti di età <18 anni e dal loro genitore/tutore legale, rispettivamente, prima dell'ingresso nello studio.
- In grado di rispettare le procedure dello studio e disponibile a fornire un campione di sangue.
Criteri di esclusione:
Nessun criterio di esclusione per questo studio. I soggetti saranno idonei alla partecipazione se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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3
Persistenza anticorpale a 3 anni dopo una vaccinazione a dose singola di vaccini acellulari contro la pertosse
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Pertagen (aP BioNet) è stato prodotto con un ceppo di pertosse B ricombinante geneticamente inattivato dall'introduzione di mutazioni (Arg9Lys e Glu129Gly) nell'operone ptx del gene S1. Ogni dose da 0,5 ml di Pertagen (aP BioNet) conteneva 5 µg di PTgen, 5 µg di FHA e 0,3 mg di catione di alluminio. Il vaccino in studio sarà presentato in una siringa preriempita monodose. Ogni soggetto riceverà un'iniezione intramuscolare nella regione deltoide non dominante. Boostagen (TDaP BioNet) è stato prodotto con un ceppo di pertosse B ricombinante geneticamente inattivato dall'introduzione di mutazioni (Arg9Lys e Glu129Gly) nell'operone ptx del gene S1. Ogni dose da 0,5 ml di Boostagen (TDaP BioNet) conteneva 5 µg di PTgen, 5 µg di FHA e 0,3 mg di catione di alluminio. La dose aggiuntiva di TDaP conteneva almeno 7,5 Lf di tossoide tetanico e almeno 2,0 Lf di tossoide difterico. Il vaccino in studio sarà presentato in una siringa preriempita monodose. Ogni soggetto riceverà un'iniezione intramuscolare nella regione deltoide non dominante. Il vaccino di confronto, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) è stato prodotto con tossina della pertosse inattivata chimicamente. Ogni dose da 0,5 mL di Adacel (come vaccino di confronto) conteneva 2,5 µg di PTchem, 5 µg di FHA, 3 µg di pertactina, 5 µg di fimbrie di tipo 2 e 3, 5,0 Lf di tossoide tetanico, 2,0 Lf di tossoide difterico e 0,33 mg di catione di alluminio. Il vaccino in studio sarà presentato in una siringa preriempita monodose. Ogni soggetto riceverà un'iniezione intramuscolare nella regione deltoide non dominante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle GMT anti-PT (UI/mL) tra il basale e 3 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato mediante ELISA in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Confronto delle GMT anti-FHA (IU/mL) tra il basale e 3 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato mediante ELISA in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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|
Confronto delle GMT anti-tetano (UI/mL) tra il giorno 336 e 3 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato mediante ELISA in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
|
|
Confronto delle GMT anti-difterite (UI/mL) tra il giorno 336 e 3 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato mediante ELISA in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Tassi di sieroconversione di soggetti con titoli anticorpali anti-PT a 3 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
|
Risposta di richiamo:
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
|
|
Tassi di sieroconversione di soggetti con titoli anticorpali anti-FHA a 3 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
|
Risposta di richiamo:
|
3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Tassi di sieroconversione di soggetti con aumento ≥ 2 volte dei titoli anticorpali anti-PT a 3 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale, giorno 336 e 2 anni dopo la vaccinazione in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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mediante ELISA in tutti i gruppi valutabili
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
|
|
Tassi di sieroconversione di soggetti con aumento ≥ 2 volte dei titoli anticorpali anti-FHA a 3 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale, giorno 336 e 2 anni dopo la vaccinazione in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
|
mediante ELISA in tutti i gruppi valutabili
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
|
|
Tassi di sieroconversione di soggetti con aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali anti-PT a 3 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale, giorno 336 e 2 anni dopo la vaccinazione in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
|
mediante ELISA in tutti i gruppi valutabili
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
|
|
Tassi di sieroconversione di soggetti con aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali anti-FHA a 3 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale, giorno 336 e 2 anni dopo la vaccinazione in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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mediante ELISA in tutti i gruppi valutabili
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Tassi di sieroconversione di soggetti con > 0,1 UI/mL di antitetano al basale e 3 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Valutato da ELISA
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Tassi di sieroconversione di soggetti con > 0,1 UI/mL di anti-difterite al basale e 3 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale in tutti i soggetti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
|
Valutato da ELISA
|
3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Confronto delle GMT neutralizzanti il PT (UI/mL) tra il basale e 3 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Anticorpo neutralizzante PT valutato dall'ovaio di criceto cinese (CHO) in sottogruppi di ciascun gruppo vaccinale
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3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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I tassi di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti il PT aumentano ≥ 4 volte a 3 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale, giorno 336 e 2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Anticorpo neutralizzante PT valutato dall'ovaio di criceto cinese (CHO) in sottogruppi di ciascun gruppo vaccinale
|
3 anni dopo la vaccinazione ± 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDA202 3 year follow-up
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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