Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 vuoden seuranta kerta-annoksen soluttoman hinkuyskärokotuksen jälkeen

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Vasta-aineiden pysyvyys 3 vuotta kerta-annosrokotteen jälkeen soluttomilla hinkuyskärokotteilla, jotka sisältävät geneettisesti detoksifioitua hinkuyskämyrkkyä

Heinäkuussa 2015-marraskuussa 2016 vaiheen II/III satunnaistettu, tarkkailijasokkokontrolloitu tutkimus kahdesta soluttomasta hinkuyskärokotteesta (aP-erillinen ja TdaP-yhdistelmärokote), jonka valmistaa BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) ja kemiallisesti detoksifioitu Adacel Tdap -rokote suoritettiin Bangkokissa, Thaimaassa terveille 12–17-vuotiaille koehenkilöille (protokollanro TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Tutkimus) ID:TCTR20150703002). Yhteensä 450 koehenkilöä otettiin mukaan tutkimukseen kahdessa tutkimuspaikassa (Site No.1: Lääketieteellinen tiedekunta Siriraj Hospital; Site No.2: Vaccine Trial Center (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University) ja yhtä monta 225 koehenkilöä ilmoittautui jokaiseen tutkimuspaikkaan. Tutkimuksen aikana koehenkilöt oli satunnaistettu suhteessa 1:1:1 saamaan lihaksensisäisesti tehosteannoksen (0,5 ml) tutkimusrokotteita.

Tämä on jatkoa TDA202-kliiniselle tutkimukselle, joka saatiin päätökseen 29. marraskuuta 2016. Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio on ryhmä henkilöitä, jotka olivat saaneet yhden annoksen yhtä kolmesta tutkimusrokotteesta TDA202-tutkimuksessa VTC-paikalla ja jotka olivat saaneet tutkimuksen seurannan päätökseen vuoden kuluttua rokotuksesta (223 henkilöä).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bionetin valmistamien soluttomien hinkuyskäpohjaisten rekombinanttien pertussis-rokotteiden (Pertagen ja Boostagen) tehosteannoksen aiheuttamien hinkuyskävasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ja verrataan tavanomaiseen kemiallisesti detoksifioituun Tdap-rokotteeseen (Adacel) klo 3. vuotta aiemmin TDA202-tutkimuksessa immunisoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, jotka osallistuivat TDA202-tutkimukseen Vaccine Trial Centerissä (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok.

Koehenkilöt, jotka olivat saaneet yhden annoksen yhtä kolmesta tutkimusrokotteesta ja suorittaneet 1 vuoden seurantakäynnin päivänä 336±28 TDA202-tutkimuksen aikana, kutsutaan suostumusprosessiin 3 vuoden kuluttua rokotuksesta rokotuspäivämäärän perusteella TDA202-tutkimus ±1 kuukauden ikkunajakson sisällä. ≥ 18-vuotiaat tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen tai alle 18-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen vanhempansa/laillisen huoltajansa antamalla kirjallisella suostumuksella, tutkitaan yleisen terveydentilan suhteen ja niiltä, ​​jotka täyttävät kaikki sisällyttämiset ja poissulkemiset. kriteerit otetaan mukaan tutkimukseen.

Ilmoittautumisen jälkeen kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte (noin 5 ml). Verenoton jälkeen kaikille koehenkilöille tarjotaan rokotusta lisensoidulla influenssarokotteella.Verinäytteet käsitellään seerumin erottamista varten ja toimitetaan Bionet Human Serology Laboratorylle, jossa tutkitaan immunogeenisyys (ELISA-vasta-aineet tetanusta (TT), kurkkumätä (DT) ja pertussista vastaan Toksiini (PT) ja filamenttinen hemagglutiniini (FHA) ja PT:tä neutraloiva vasta-aine suoritetaan kiinanhamsterin munasarjalla (CHO-solumääritys). ELISA-testi jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja pertussis-antigeenien (PT ja FHA) vasta-aineiden havaitsemiseksi suoritetaan kaikille tutkimushenkilöille, kun taas CHO-solumääritys PT:tä neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi suoritetaan vain samalle 75 henkilön alajoukolle (25 henkilöä kussakin). rokoteryhmä), jotka oli valittu PT:tä neutraloivien vasta-aineiden arviointiin edellisessä TDA202-tutkimuksessa.

Tästä pitkäaikaisesta 3 vuoden vasta-aineiden pysyvyystutkimuksesta saatu tieto tarjoaa tukea, jonka avulla voidaan tunnistaa parhaat vaihtoehtoiset soluttomat hinkuyskärokotteet tavanomaisille kemiallisesti detoksifioiduille rokotteille hinkuyskäsairauden uusiutumisen estämiseksi.

Tiedonhallinnan ja tilastollisen analyysin suorittaa Biolääketieteen ja kansanterveystietotekniikan huippuyksikkö (BIOPHICS), Bangkok, Thaimaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmä on tutkimushenkilöryhmä, joka oli saanut yhden annoksen solutonta pertussis-pohjaista rokotetta TDA202-tutkimuksessa Vaccine Trial Centerissä (VTC), trooppisen lääketieteen tiedekunnassa, Mahidolin yliopistossa ja jotka olivat saaneet tutkimuksen seurannan päätökseen 1. vuoden rokotuksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuttuaan TDA202-tutkimukseen, hän sai yhden annoksen yhtä kolmesta tutkimusrokotteesta ja suoritti 1 vuoden seurantakäynnin.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ≥18-vuotiailta koehenkilöiltä tai kirjallinen suostumus ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan alle 18-vuotiailta koehenkilöiltä ja heidän vanhemmalta/lailliselta huoltajaltaan ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja valmis toimittamaan verinäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Ei poissulkemiskriteerejä tälle tutkimukselle. Koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3
Vasta-aineiden säilyminen 3 vuoden ajan soluttomien hinkuyskärokotteiden kerta-annoksen rokotuksen jälkeen
Biologinen: Pertagen (aP BioNet)

Pertagenia (aP BioNet) tuotettiin yhdistelmä-B-pertussis-kannan kanssa, joka inaktivoitiin geneettisesti lisäämällä mutaatioita (Arg9Lys ja Glu129Gly) S1-geenin ptx-operoniin. Jokainen 0,5 ml:n annos Pertagenia (aP BioNet) sisälsi 5 µg PTgeeniä, 5 µg FHA:ta ja 0,3 mg alumiinikationina.

Tutkimusrokote toimitetaan kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen koehenkilö saa yhden lihaksensisäisen injektion ei-dominoivaan hartialihakseen.

Biologinen: Boostagen (TDaP BioNet)

Boostagen (TDaP BioNet) tuotettiin yhdistelmä-B-pertussis-kannan kanssa, joka inaktivoitiin geneettisesti lisäämällä mutaatioita (Arg9Lys ja Glu129Gly) S1-geenin ptx-operoniin. Jokainen 0,5 ml:n annos Boostagenia (TDaP BioNet) sisälsi 5 µg PTgeeniä, 5 µg FHA:ta ja 0,3 mg alumiinikationina. TDaP-lisäannos sisälsi vähintään 7,5 Lf tetanustoksoidia ja vähintään 2,0 Lf kurkkumätätoksoidia.

Tutkimusrokote toimitetaan kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen koehenkilö saa yhden lihaksensisäisen injektion ei-dominoivaan hartialihakseen.

Biologinen: Adacel

Vertailurokote Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) valmistettiin kemiallisesti inaktivoitua pertussistoksiinia. Jokainen 0,5 ml:n Adacel-annos (vertailurokotteena) sisälsi 2,5 µg PTchemia, 5 µg FHA:ta, 3 µg pertaktiinia, 5 µg fimbria tyyppiä 2 ja 3, 5,0 Lf tetanustoksoidia, 2,0 mg Lf-difteriaa.

Tutkimusrokote toimitetaan kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen koehenkilö saa yhden lihaksensisäisen injektion ei-dominoivaan hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-PT GMT:n (IU/ml) vertailu lähtötilanteen ja 3 vuoden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä rokoteryhmittäin
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
FHA:n vastaisten GMT-arvojen (IU/ml) vertailu lähtötilanteen ja 3 vuoden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä rokoteryhmittäin
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Tetanuksen vastaisten GMT-arvojen (IU/ml) vertailu päivän 336 ja 3 vuoden välillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä rokoteryhmittäin
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Kurkkumätä vastaisten GMT-arvojen (IU/ml) vertailu päivän 336 ja 3 vuoden välillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä rokoteryhmittäin
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Koehenkilöiden serokonversioluvut, joilla oli anti-PT-vasta-ainetiitterit 3 vuoden kuluttua rokotuksesta verrattuna lähtötasoon kaikissa arvioitavissa rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi

Tehosteen vastaus:

  • Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustiitteri < 5 IU/ml) rokotuksen jälkeiset vasta-ainepitoisuudet ≥ 20 IU/ml;
  • Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden lähtötason tiitteri oli ≥ 5 IU/ml ja < 20 IU/ml, nousu vähintään 4-kertaiseksi (≥ 4-kertaiseksi) lähtötason tiitteriin verrattuna;
  • Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden lähtötason tiitteri on ≥ 20 IU/ml, nousu vähintään 2-kertaiseksi (≥ 2-kertaiseksi) lähtötason tiitteriin
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Koehenkilöiden serokonversioluvut, joilla oli anti-FHA-vasta-ainetiitterit 3 vuoden kuluttua rokotuksesta verrattuna lähtötasoon kaikissa arvioitavissa rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi

Tehosteen vastaus:

  • Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustiitteri < 5 IU/ml) rokotuksen jälkeiset vasta-ainepitoisuudet ≥ 20 IU/ml;
  • Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden lähtötason tiitteri oli ≥ 5 IU/ml ja < 20 IU/ml, nousu vähintään 4-kertaiseksi (≥ 4-kertaiseksi) lähtötason tiitteriin verrattuna;
  • Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden lähtötason tiitteri on ≥ 20 IU/ml, nousu vähintään 2-kertaiseksi (≥ 2-kertaiseksi) lähtötason tiitteriin
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Serokonversion määrä koehenkilöillä, joiden anti-PT-vasta-ainetiitterit olivat ≥ 2-kertaiset 3 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon, päivänä 336 ja 2 vuotta rokotuksen jälkeen kaikilla arvioitavilla henkilöillä rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
ELISA:lla kaikissa arvioitavissa ryhmissä
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Serokonversioluvut henkilöillä, joiden anti-FHA-vasta-ainetiitterit olivat ≥ 2-kertaiset 3 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon, päivänä 336 ja 2 vuotta rokotuksen jälkeen kaikilla arvioitavilla henkilöillä rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
ELISA:lla kaikissa arvioitavissa ryhmissä
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Serokonversion määrä koehenkilöillä, joiden anti-PT-vasta-ainetiitterit olivat ≥ 4-kertaiset 3 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon, päivänä 336 ja 2 vuotta rokotuksen jälkeen kaikilla arvioitavilla henkilöillä rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
ELISA:lla kaikissa arvioitavissa ryhmissä
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Serokonversion määrä koehenkilöillä, joiden anti-FHA-vasta-ainetiitterit olivat ≥ 4-kertaiset 3 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon, päivänä 336 ja 2 vuotta rokotuksen jälkeen kaikilla arvioitavilla henkilöillä rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
ELISA:lla kaikissa arvioitavissa ryhmissä
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Serokonversioluvut henkilöillä, joilla oli > 0,1 IU/ml anti-tetanus-lääkettä lähtötilanteessa ja 3 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon kaikissa arvioitavissa rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Serokonversioluvut koehenkilöillä, joilla oli > 0,1 IU/ml anti-Difteriaa lähtötilanteessa ja 3 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon kaikissa arvioitavissa rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Arvioitu ELISA:lla
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
PT:tä neutraloivien GMT-arvojen (IU/ml) vertailu lähtötilanteen ja 3 vuoden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Kiinanhamsterin munasarjan (CHO) arvioima PT:tä neutraloiva vasta-aine kunkin rokoteryhmän alajoukossa
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
PT:tä neutraloivien vasta-aineiden serokonversioluvut lisääntyvät ≥ 4-kertaisesti 3 vuoden kuluttua rokotuksesta verrattuna lähtötasoon, päivänä 336 ja 2 vuotta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi
Kiinanhamsterin munasarjan (CHO) arvioima PT:tä neutraloiva vasta-aine kunkin rokoteryhmän alajoukossa
3 vuotta rokotuksen jälkeen ± 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDA202 3 year follow-up

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa