Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-летнее наблюдение после однократной бесклеточной вакцинации против коклюша

27 сентября 2019 г. обновлено: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Персистенция антител через 3 года после однократной вакцинации бесклеточными вакцинами против коклюша, содержащими генетически детоксицированный коклюшный токсин

В период с июля 2015 г. по ноябрь 2016 г. было проведено рандомизированное, слепое, контролируемое исследование фазы II/III двух бесклеточных коклюшных вакцин (отдельная вакцина aP и комбинированная вакцина TdaP), произведенных компанией BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) и химически детоксицированной вакцины Adacel Tdap было проведено в Бангкоке, Таиланд, на здоровых добровольцах в возрасте 12-17 лет (протокол № TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). Всего в исследование было включено 450 субъектов в 2 исследовательских центрах (центр № 1: больница Сирирадж медицинского факультета; объект № 2: центр испытаний вакцин (ЦВК), факультет тропической медицины, Университет Махидол) с равным количеством участников. 225 субъектов, зарегистрированных в каждом исследовательском центре. В ходе исследования субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для внутримышечного введения бустерной дозы (0,5 мл) исследуемых вакцин.

Это дальнейшее продолжение клинических испытаний TDA202, которые завершились 29 ноября 2016 года. Целевой популяцией для этого исследования является группа субъектов, получивших одну дозу одной из трех исследуемых вакцин в ходе испытания TDA202 в центре VTC и завершивших последующее наблюдение через 1 год после вакцинации (223 субъекта).

В этом текущем исследовании долгосрочная персистенция коклюшных антител, индуцированная бустерной дозой рекомбинантных бесклеточных вакцин на основе коклюша (Pertagen и Boostagen), производимых компанией «Бионет», будет оцениваться и сравниваться с обычной химически детоксицированной вакциной Tdap (Adacel) в возрасте 3 лет. лет после предыдущей иммунизации в исследовании TDA202.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая группа будет включать всех субъектов, которые участвовали в исследовании TDA202 в Центре испытаний вакцин (VTC), факультет тропической медицины, Университет Махидол, Бангкок.

Субъекты, получившие однократную дозу одной из 3 исследуемых вакцин и завершившие контрольный визит через 1 год на 336±28 день исследования TDA202, будут приглашены для получения согласия через 3 года после вакцинации на основании Даты вакцинации в Исследование TDA202 в течение периода окна ± 1 месяц. Субъекты в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие письменную форму информированного согласия, или субъекты в возрасте < 18 лет, подписавшие форму согласия с письменным информированным согласием своего родителя/законного опекуна, будут проверены на предмет общего состояния здоровья, а те, кто соответствует всем критериям включения и исключения критерии будут включены в исследование.

После регистрации у всех субъектов будет взят образец крови (примерно 5 мл). После сбора крови всем субъектам будет предложена вакцинация лицензированной противогриппозной вакциной. Образцы крови будут обработаны для отделения сыворотки и отправлены в лабораторию серологии человека Bionet, где будет проведен анализ иммуногенности (ИФА антитела против столбняка (TT), дифтерии (DT), коклюша). Будут проведены исследования токсина (PT) и нитевидного гемагглютинина (FHA) и нейтрализующих антител PT яичника китайского хомяка (анализ клеток CHO). ELISA-тестирование для обнаружения антител против антигенов столбняка, дифтерии и коклюша (PT и FHA) будет проводиться для всех зачисленных субъектов, в то время как анализ клеток CHO для обнаружения нейтрализующих антител PT будет выполняться только в той же подгруппе из 75 субъектов (по 25 субъектов в каждом). группа вакцин), которые были отобраны для оценки нейтрализующих антител к РТ в предыдущем исследовании TDA202.

Знания, полученные в ходе этого долгосрочного трехлетнего исследования стойкости антител, предоставят подтверждающие данные для определения наилучших бесклеточных вакцин против коклюша по сравнению с обычными химически детоксицированными вакцинами для борьбы с рецидивом заболевания коклюшем.

Управление данными и статистический анализ будут выполняться Центром передового опыта в области биомедицинской информации и информатики общественного здравоохранения (BIOPHICS), Бангкок, Таиланд.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

181

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией для этого исследования является группа субъектов, которые получили одну дозу бесклеточной вакцины на основе коклюша в ходе испытания TDA202 в Центре испытаний вакцин (VTC), факультет тропической медицины, Университет Махидол, и которые завершили последующее наблюдение в течение 1 года. год после вакцинации.

Описание

Критерии включения:

  1. Участвовал в исследовании TDA202, получил разовую дозу одной из 3 исследуемых вакцин и прошел 1 год последующего визита.
  2. Письменное информированное согласие получают для субъектов в возрасте ≥18 лет или письменное согласие и письменное информированное согласие получают от субъектов в возрасте до 18 лет и от их родителей/законных опекунов, соответственно, до включения в исследование.
  3. Способен соблюдать процедуры исследования и готов предоставить образец крови.

Критерий исключения:

Критериев исключения для данного исследования нет. Субъекты будут иметь право на участие, если будут соблюдены все критерии включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
3
Персистенция антител через 3 года после однократной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной
Биологический: Пертаген (AP BioNet)

Пертаген (aP BioNet) был получен из рекомбинантного штамма коклюша B, который был генетически инактивирован путем введения мутаций (Arg9Lys и Glu129Gly) в оперон ptx гена S1. Каждая доза 0,5 мл Pertagen (aP BioNet) содержала 5 мкг PTgen, 5 мкг FHA и 0,3 мг катиона алюминия.

Исследуемая вакцина будет представлена ​​в предварительно заполненном одноразовом шприце. Каждому субъекту будет сделана одна внутримышечная инъекция в недоминантную дельтовидную область.

Биологический: Бустаген (TDaP BioNet)

Бустаген (TDaP BioNet) был получен с использованием рекомбинантного штамма коклюша B, который был генетически инактивирован путем введения мутаций (Arg9Lys и Glu129Gly) в оперон ptx гена S1. Каждая доза 0,5 мл Boostagen (TDaP BioNet) содержала 5 мкг PTgen, 5 мкг FHA и 0,3 мг катиона алюминия. Дополнительная доза TDaP содержала не менее 7,5 Лф столбнячного анатоксина и не менее 2,0 Лф дифтерийного анатоксина.

Исследуемая вакцина будет представлена ​​в предварительно заполненном одноразовом шприце. Каждому субъекту будет сделана одна внутримышечная инъекция в недоминантную дельтовидную область.

Биологический: Адасель

Вакцина сравнения Адацел (Санофи-Пастер, Норт-Йорк, Онтарио, Канада) была получена химически инактивированным коклюшным токсином. Каждая доза 0,5 мл Adacel (в качестве вакцины сравнения) содержала 2,5 мкг PTchem, 5 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг фимбрий типов 2 и 3, 5,0 Lf столбнячного анатоксина, 2,0 Lf дифтерийного анатоксина и 0,33 мг катиона алюминия.

Исследуемая вакцина будет представлена ​​в предварительно заполненном одноразовом шприце. Каждому субъекту будет сделана одна внутримышечная инъекция в недоминантную дельтовидную область.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение анти-PT GMT (МЕ/мл) между исходным уровнем и через 3 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Оценено с помощью ELISA у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Сравнение GMT ​​анти-FHA (МЕ/мл) между исходным уровнем и через 3 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Оценено с помощью ELISA у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Сравнение GMT ​​против столбняка (МЕ/мл) между 336-м днем ​​и 3 годами после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Оценено с помощью ELISA у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Сравнение антидифтерийных GMT (МЕ/мл) между 336-м днем ​​и 3 годами после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Оценено с помощью ELISA у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с титрами антител против PT через 3 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин.
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.

Ответ бустера:

  • У изначально серонегативных субъектов (исходный титр < 5 МЕ/мл) поствакцинальные концентрации антител ≥ 20 МЕ/мл;
  • У изначально серопозитивных субъектов с исходным титром ≥ 5 МЕ/мл и < 20 МЕ/мл увеличение исходного титра не менее чем в 4 раза (≥ 4 раза);
  • У изначально серопозитивных субъектов с исходным титром ≥ 20 МЕ/мл увеличение исходного титра не менее чем в 2 раза (≥ 2 раза)
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с титрами антител против FHA через 3 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин.
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.

Ответ бустера:

  • У изначально серонегативных субъектов (исходный титр < 5 МЕ/мл) поствакцинальные концентрации антител ≥ 20 МЕ/мл;
  • У изначально серопозитивных субъектов с исходным титром ≥ 5 МЕ/мл и < 20 МЕ/мл увеличение исходного титра не менее чем в 4 раза (≥ 4 раза);
  • У изначально серопозитивных субъектов с исходным титром ≥ 20 МЕ/мл увеличение исходного титра не менее чем в 2 раза (≥ 2 раза)
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с ≥ 2-кратным увеличением титров антител против PT через 3 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем, на 336-й день и через 2 года после вакцинации у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин.
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
с помощью ELISA во всех поддающихся оценке группах
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с ≥ 2-кратным увеличением титров антител против FHA через 3 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем, на 336-й день и через 2 года после вакцинации у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцинации
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
с помощью ELISA во всех поддающихся оценке группах
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с ≥ 4-кратным увеличением титров антител против PT через 3 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем, на 336-й день и через 2 года после вакцинации у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин.
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
с помощью ELISA во всех поддающихся оценке группах
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с ≥ 4-кратным увеличением титров антител против FHA через 3 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем, на 336-й день и через 2 года после вакцинации у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцинации
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
с помощью ELISA во всех поддающихся оценке группах
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с > 0,1 МЕ/мл анти-столбняка на исходном уровне и через 3 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцин.
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
По оценке ИФА
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии у субъектов с > 0,1 МЕ/мл антидифтерийного препарата на исходном уровне и через 3 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем у всех поддающихся оценке субъектов по группам вакцинации
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
По оценке ИФА
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Сравнение PT, нейтрализующих GMT (МЕ/мл) между исходным уровнем и через 3 года после вакцинации
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Нейтрализующие антитела к РТ, оцененные с помощью яичников китайского хомяка (СНО) в подмножестве каждой вакцинной группы
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Показатели сероконверсии нейтрализующих антител против РТ увеличиваются в ≥ 4 раза через 3 года после вакцинации по сравнению с исходным уровнем, на 336-й день и через 2 года после вакцинации.
Временное ограничение: Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.
Нейтрализующие антитела к РТ, оцененные с помощью яичников китайского хомяка (СНО) в подмножестве каждой вакцинной группы
Через 3 года после вакцинации ± 1 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDA202 3 year follow-up

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться