单剂无细胞百日咳疫苗接种后 3 年随访
含有基因解毒百日咳毒素的脱细胞百日咳疫苗单剂接种后 3 年的抗体持久性
2015年7月-2016年11月，对BioNet-Asia Co., Ltd.生产的两种脱细胞百日咳疫苗（aP单独接种和TdaP联合接种）进行了II/III期随机、观察者盲法对照研究。 (Bionet) 和化学解毒的 Adacel Tdap 疫苗在泰国曼谷对 12-17 岁的健康受试者进行了研究（方案编号 TDA202；http://clinicaltrials.in.th；研究 编号：TCTR20150703002）。 在 2 个研究地点（地点 1：Siriraj 医学院；地点 2：玛希隆大学热带医学院疫苗试验中心 (VTC)）共有 450 名受试者被纳入研究每个研究地点招募了 225 名受试者。 在研究期间，受试者已按照 1:1:1 的比例随机分配，接受肌肉注射加强剂量（0.5 毫升）的研究疫苗。
这是对于 2016 年 11 月 29 日完成的 TDA202 临床试验的进一步跟进。 本研究的目标人群是在 VTC 现场的 TDA202 试验中接受了三种研究疫苗之一的一剂受试者，并且在接种疫苗后 1 年完成了研究随访（223 名受试者）。
在当前的这项研究中，将评估由 Bionet 生产的加强剂量的基于重组无细胞百日咳疫苗（Pertagen 和 Boostagen）诱导的百日咳抗体的长期持续性，并将其与 3 时的常规化学解毒 Tdap 疫苗 (Adacel) 进行比较之前在 TDA202 研究中免疫后数年。
研究概览
详细说明
研究人群将包括在曼谷玛希隆大学热带医学院疫苗试验中心 (VTC) 参与 TDA202 研究的所有受试者。
在 TDA202 研究期间接受单剂 3 种研究疫苗之一并在第 336 ± 28 天完成 1 年随访的受试者将在疫苗接种后 3 年根据疫苗接种日期召集同意程序TDA202 研究在 ±1 个月的窗口期内进行。 已签署书面知情同意书的年龄≥18 岁的受试者或已签署知情同意书并获得其父母/法定监护人书面知情同意书的年龄 <18 岁的受试者将接受一般健康状况筛查，并筛选满足所有纳入和排除条件的受试者标准将被纳入研究。
登记后，将从所有受试者中采集血样（约 5 mL）。 采血后，将向所有受试者接种经许可的流感疫苗。血液样本将进行血清分离处理，并运送至 Bionet 人类血清学实验室，在那里进行免疫原性测试（针对破伤风 (TT)、白喉 (DT)、百日咳的 ELISA 抗体将进行毒素 (PT) 和丝状血凝素 (FHA) 以及中国仓鼠卵巢的 PT 中和抗体（CHO 细胞测定）。 将对所有登记的受试者进行 ELISA 检测以检测针对破伤风、白喉和百日咳抗原（PT 和 FHA）的抗体，而检测 PT 中和抗体的 CHO 细胞检测将仅在 75 名受试者的同一子集中进行（每组 25 名受试者）疫苗组）在之前的 TDA202 研究中被选择用于 PT 中和抗体评估。
这项为期 3 年的长期抗体持久性研究的知识将提供支持性数据，以确定用于控制百日咳疾病复发的最佳非细胞百日咳疫苗替代传统化学解毒疫苗。
数据管理和统计分析将由位于泰国曼谷的生物医学和公共卫生信息学卓越中心 (BIOPHICS) 进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参加了 TDA202 研究，接受了 3 种研究疫苗中的一种的单剂量，并完成了 1 年的随访。
- 年龄≥18 岁的受试者获得书面知情同意书，或者在进入研究前分别获得年龄 <18 岁的受试者及其父母/法定监护人的书面同意和书面知情同意书。
- 能够遵守研究程序并愿意提供血液样本。
排除标准：
本研究没有排除标准。 如果满足所有纳入标准，受试者将有资格参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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3个
单剂接种无细胞百日咳疫苗后抗体持续存在 3 年
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Pertagen (aP BioNet) 是用重组百日咳杆菌菌株生产的，该菌株通过在 S1 基因的 ptx 操纵子中引入突变（Arg9Lys 和 Glu129Gly）而被基因灭活。 每 0.5 mL 剂量的 Pertagen (aP BioNet) 含有 5 µg PTgen、5 µg FHA 和 0.3 mg 铝阳离子。 研究疫苗将以单剂量预装注射器的形式提供。 每个受试者将在非优势三角肌区域接受一次肌肉注射。 Boostagen (TDaP BioNet) 是用重组百日咳杆菌菌株生产的，该菌株通过在 S1 基因的 ptx 操纵子中引入突变（Arg9Lys 和 Glu129Gly）而被基因灭活。 每 0.5 mL 剂量的 Boostagen (TDaP BioNet) 含有 5 µg PTgen、5 µg FHA 和 0.3 mg 铝阳离子。 TDaP 剂量额外含有至少 7.5 Lf 破伤风类毒素和至少 2.0 Lf 白喉类毒素。 研究疫苗将以单剂量预装注射器的形式提供。 每个受试者将在非优势三角肌区域接受一次肌肉注射。 比较疫苗 Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) 由化学灭活的百日咳毒素制成。 每 0.5 mL 剂量的 Adacel（作为比较疫苗）含有 2.5 µg PTchem、5 µg FHA、3 µg 百日咳杆菌粘附素、5 µg 2 型和 3 型菌毛、5.0 Lf 破伤风类毒素、2.0 Lf 白喉类毒素和 0.33 mg 铝阳离子。 研究疫苗将以单剂量预装注射器的形式提供。 每个受试者将在非优势三角肌区域接受一次肌肉注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和接种疫苗后 3 年之间抗 PT GMT (IU/mL) 的比较
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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通过 ELISA 对疫苗组的所有可评估受试者进行评估
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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比较基线和接种疫苗后 3 年的抗 FHA GMT (IU/mL)
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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通过 ELISA 对疫苗组的所有可评估受试者进行评估
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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接种疫苗后第 336 天和 3 年后抗破伤风 GMTs (IU/mL) 的比较
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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通过 ELISA 对疫苗组的所有可评估受试者进行评估
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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接种疫苗后第 336 天和 3 年后抗白喉 GMTs (IU/mL) 的比较
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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通过 ELISA 对疫苗组的所有可评估受试者进行评估
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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疫苗接种后 3 年时具有抗 PT 抗体滴度的受试者的血清转化率与疫苗组所有可评估受试者的基线相比
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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助推器响应：
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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疫苗接种后 3 年抗 FHA 抗体滴度的受试者血清转化率与疫苗组所有可评估受试者的基线相比
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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助推器响应：
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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与基线、第 336 天和疫苗接种后 2 年相比，疫苗接种后 3 年时抗 PT 抗体滴度增加 ≥ 2 倍的受试者的血清转化率
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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通过 ELISA 在所有可评估组中
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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疫苗接种后 3 年与基线、第 336 天和疫苗接种后 2 年相比，在疫苗接种组的所有可评估受试者中，抗 FHA 抗体滴度增加 ≥ 2 倍的受试者的血清转化率
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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通过 ELISA 在所有可评估组中
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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疫苗接种后 3 年与基线、第 336 天和疫苗接种后 2 年相比，在疫苗接种组的所有可评估受试者中，抗 PT 抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者的血清转化率
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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通过 ELISA 在所有可评估组中
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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疫苗接种后 3 年与基线、第 336 天和疫苗接种后 2 年相比，在疫苗接种组的所有可评估受试者中，抗 FHA 抗体滴度增加 ≥ 4 倍的受试者的血清转化率
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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通过 ELISA 在所有可评估组中
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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在基线时和疫苗接种后 3 年抗破伤风抗体 > 0.1 IU/mL 的受试者的血清转化率与疫苗组的所有可评估受试者的基线相比
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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由 ELISA 评估
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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在基线时和接种疫苗后 3 年抗白喉抗体 > 0.1 IU/mL 的受试者的血清转化率与疫苗组的所有可评估受试者的基线相比
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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由 ELISA 评估
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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比较基线和接种疫苗后 3 年的 PT 中和 GMT (IU/mL)
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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通过中国仓鼠卵巢 (CHO) 在每个疫苗组的子集中评估的 PT 中和抗体
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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与基线、第 336 天和接种后 2 年相比，接种后 3 年 PT 中和抗体的血清转化率增加 ≥ 4 倍
大体时间：接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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通过中国仓鼠卵巢 (CHO) 在每个疫苗组的子集中评估的 PT 中和抗体
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接种疫苗后 3 年 ± 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Punnee Pitisuttithum, MD、VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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