3 jaar follow-up na een enkelvoudige dosis acellulaire kinkhoestvaccinatie
Antilichaampersistentie na 3 jaar na een enkelvoudige dosis Vaccinatie van acellulaire kinkhoestvaccins die genetisch ontgifte kinkhoesttoxine bevatten
In juli 2015-november 2016 werd een fase II/III gerandomiseerde, waarnemer-blinde, gecontroleerde studie van twee acellulaire kinkhoestvaccins (aP standalone en TdaP gecombineerd gevaccineerd) geproduceerd door BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) en chemisch ontgift Adacel Tdap-vaccin werd uitgevoerd in Bangkok, Thailand bij gezonde proefpersonen van 12-17 jaar (Protocol nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). In totaal namen 450 proefpersonen deel aan de studie op 2 onderzoekslocaties (locatie nr. 1: Faculteit geneeskunde Siriraj ziekenhuis; locatie nr. 2: Vaccine Trial Center (VTC), faculteit tropische geneeskunde, Mahidol University) met een gelijk aantal 225 proefpersonen namen deel aan elke onderzoekslocatie. Tijdens het onderzoek waren de proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om intramusculair een herhalingsdosis (0,5 ml) van de onderzoeksvaccins te krijgen.
Dit is een verdere follow-up van de klinische studie TDA202, die op 29 november 2016 werd afgerond. De doelpopulatie voor deze studie is de groep proefpersonen die één dosis van een van de drie studievaccins in de TDA202-studie op locatie VTC hadden gekregen en die de follow-up van de studie 1 jaar na vaccinatie hadden voltooid (223 proefpersonen).
In deze huidige studie zal de langdurige persistentie van kinkhoest-antilichamen geïnduceerd door een boosterdosis van recombinante acellulaire op kinkhoest gebaseerde vaccins (Pertagen en Boostagen) vervaardigd door Bionet worden geëvalueerd en vergeleken met het conventionele chemisch ontgifte Tdap-vaccin (Adacel) op 3 jaar nadat ze eerder waren geïmmuniseerd in de TDA202-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiepopulatie omvat alle proefpersonen die hebben deelgenomen aan de TDA202-studie in het Vaccine Trial Centre (VTC), Faculteit voor Tropische Geneeskunde, Mahidol University, Bangkok.
De proefpersonen die een enkele dosis van een van de 3 onderzoeksvaccins hadden gekregen en een follow-upbezoek van 1 jaar op dag 336 ± 28 tijdens de TDA202-studie hebben voltooid, zullen 3 jaar na vaccinatie worden opgeroepen voor een toestemmingsproces op basis van de vaccinatiedatum in TDA202-onderzoek binnen een vensterperiode van ±1 maand. Proefpersonen van ≥ 18 jaar die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend of proefpersonen van < 18 jaar die het instemmingsformulier hebben ondertekend met de schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouder/wettelijke voogd, worden gescreend op algemene gezondheidsstatus en degenen die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen criteria zullen worden opgenomen in de studie.
Eenmaal ingeschreven, zal er bij alle proefpersonen een bloedmonster (ongeveer 5 ml) worden afgenomen. Na bloedafname wordt aan alle proefpersonen vaccinatie met een goedgekeurd griepvaccin aangeboden. Bloedmonsters worden verwerkt voor serumscheiding en verzonden naar Bionet Human Serology Laboratory waar immunogeniciteitstests (ELISA-antilichamen tegen tetanus (TT), difterie (DT), Pertussis Toxine (PT) en filamenteus hemagglutinine (FHA) en PT neutraliserend antilichaam door Chinese Hamster Ovary (CHO-celassay) zullen worden uitgevoerd. ELISA-testen om antilichamen tegen tetanus-, difterie- en kinkhoestantigenen (PT en FHA) te detecteren, zullen worden uitgevoerd voor alle ingeschreven proefpersonen, terwijl CHO-celassay om PT-neutraliserende antilichamen te detecteren alleen zal worden uitgevoerd in dezelfde subgroep van 75 proefpersonen (25 proefpersonen in elk vaccingroep) die waren geselecteerd voor beoordeling van PT-neutraliserende antilichamen in het vorige TDA202-onderzoek.
De kennis van deze langdurige 3-jarige antilichaampersistentiestudie zal ondersteunende gegevens opleveren voor het identificeren van de beste alternatieve acellulaire kinkhoestvaccins voor conventionele chemisch ontgifte vaccins voor het beheersen van de heropleving van kinkhoest.
Gegevensbeheer en statistische analyse zullen worden uitgevoerd door Centre of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mhahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na deelname aan de TDA202-studie, een enkele dosis van een van de 3 studievaccins gekregen en een follow-upbezoek van 1 jaar voltooid.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor proefpersonen van ≥18 jaar, of schriftelijke toestemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van respectievelijk proefpersonen <18 jaar en van hun ouder/wettelijke voogd, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- In staat om te voldoen aan studieprocedures en bereid om een bloedmonster af te staan.
Uitsluitingscriteria:
Geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek. Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als aan alle inclusiecriteria is voldaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
3
Antilichaampersistentie 3 jaar na een enkelvoudige dosis vaccinatie van acellulaire kinkhoestvaccins
|
Pertagen (aP BioNet) werd geproduceerd met een recombinante B-kinkhoeststam die genetisch werd geïnactiveerd door de introductie van mutaties (Arg9Lys en Glu129Gly) in het ptx-operon van het S1-gen. Elke dosis van 0,5 ml Pertagen (aP BioNet) bevatte 5 µg PTgen, 5 µg FHA en 0,3 mg als aluminiumkation. Het onderzoeksvaccin wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis. Elke proefpersoon krijgt één intramusculaire injectie in het niet-dominante deltaspiergebied. Boostagen (TDaP BioNet) werd geproduceerd met een recombinante B-kinkhoeststam die genetisch werd geïnactiveerd door de introductie van mutaties (Arg9Lys en Glu129Gly) in het ptx-operon van het S1-gen. Elke dosis van 0,5 ml Boostagen (TDaP BioNet) bevatte 5 µg PTgen, 5 µg FHA en 0,3 mg als aluminiumkation. TDaP dose additional bevatte ten minste 7,5 Lf tetanustoxoïd en ten minste 2,0 Lf difterietoxoïd. Het onderzoeksvaccin wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis. Elke proefpersoon krijgt één intramusculaire injectie in het niet-dominante deltaspiergebied. Vergelijkingsvaccin, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) werd geproduceerd door chemisch geïnactiveerd kinkhoesttoxine. Elke dosis van 0,5 ml Adacel (als vergelijkingsvaccin) bevatte 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactine, 5 µg fimbriae type 2 en 3, 5,0 Lf tetanustoxoïd, 2,0 Lf difterietoxoïd en 0,33 mg als aluminiumkation. Het onderzoeksvaccin wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis. Elke proefpersoon krijgt één intramusculaire injectie in het niet-dominante deltaspiergebied. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van anti-PT GMT's (IE/ml) tussen baseline en 3 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Vergelijking van anti-FHA GMT's (IE/ml) tussen baseline en 3 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Vergelijking van GMT's (IE/ml) tegen tetanus tussen dag 336 en 3 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Vergelijking van GMT's (IE/ml) tegen difterie tussen dag 336 en 3 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met anti-PT-antilichaamtiters 3 jaar na vaccinatie vergeleken met baseline bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Booster-reactie:
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met anti-FHA-antilichaamtiters 3 jaar na vaccinatie vergeleken met baseline bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Booster-reactie:
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met ≥ 2-voudige toename in anti-PT-antilichaamtiters 3 jaar na vaccinatie in vergelijking met baseline, dag 336 en 2 jaar na vaccinatie bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
door ELISA in alle evalueerbare groepen
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met ≥ 2-voudige toename in anti-FHA-antilichaamtiters 3 jaar na vaccinatie in vergelijking met baseline, dag 336 en 2 jaar na vaccinatie bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
door ELISA in alle evalueerbare groepen
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met ≥ 4-voudige toename in anti-PT-antilichaamtiters 3 jaar na vaccinatie in vergelijking met baseline, dag 336 en 2 jaar na vaccinatie bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
door ELISA in alle evalueerbare groepen
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met ≥ 4-voudige toename in anti-FHA-antilichaamtiters 3 jaar na vaccinatie in vergelijking met baseline, dag 336 en 2 jaar na vaccinatie bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
door ELISA in alle evalueerbare groepen
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met > 0,1 IE/ml anti-tetanus bij baseline en 3 jaar na vaccinatie vergeleken met baseline bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van proefpersonen met > 0,1 IE/ml antidifterie bij baseline en 3 jaar na vaccinatie vergeleken met baseline bij alle evalueerbare proefpersonen per vaccingroep
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Beoordeeld door ELISA
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Vergelijking van PT-neutraliserende GMT's (IE/ml) tussen baseline en 3 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
PT-neutraliserend antilichaam beoordeeld door het ovarium van de Chinese hamster (CHO) in een subgroep van elke vaccingroep
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
|
Seroconversiepercentages van PT-neutraliserende antilichamen nemen ≥ 4-voudig toe 3 jaar na vaccinatie in vergelijking met baseline, dag 336 en 2 jaar na vaccinatie
Tijdsspanne: 3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
PT-neutraliserend antilichaam beoordeeld door het ovarium van de Chinese hamster (CHO) in een subgroep van elke vaccingroep
|
3 jaar na vaccinatie ± 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDA202 3 year follow-up
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .