中等度から重度の尋常性乾癬患者における Hemay005 の有効性と安全性の研究

包含基準:

• 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
• 尋常性乾癬と診断されてから6か月以上;
• スクリーニングおよびベースラインPSAI≧12、sPGA≧3（中程度から重度）、影響を受ける体表面積BSA≧10％;
• 研究者は、乾癬の全身治療に適していると判断しました。
• すべての被験者は、信頼できる避妊法の使用に同意し、コミットする必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究中に毎月の妊娠検査を受けなければならず、研究全体および研究薬の最終投与後90日間、以下の避妊方法のうち2つを使用することに同意する必要があります。 信頼できる避妊法: 精管切除、禁欲、コンドームの使用、子宮内避妊薬 (IUD)、(経口投与、パッチ、リング、注射、移植) バリア法 (殺精子剤による横隔膜、殺精子剤によるコンドーム)。
• -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名する能力。

除外基準:

• 慢性プラーク型以外の乾癬の形態; (すなわち、紅皮症および滴状乾癬、手掌、足底または爪の疾患) スクリーニング時に、治験責任医師が薬物誘発性乾癬と診断された (すなわち、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによる) 無作為化の前;
• 慢性感染症（結核など）の病歴;
• あらゆる皮膚疾患（皮膚炎など）の状態。
• -薬物評価に影響を与える全身性自己免疫炎症性疾患の病歴;
• -リスクが高いと研究者によって評価された活動性感染症の患者;
• 結核感染、結核感染のリスクが高い、潜在性結核感染（LTBI）、またはNTMB感染の現在または既往;
• 次の治療のいずれかを使用した被験者：無作為化の2週間前（グルココルチコイド、局所レチノイン酸製剤、ビタミンD誘導体、タクロリムス、ピメクリムス、ジアントラノールなどの局所使用を含むがこれらに限定されない）次の状況を除く：顔、グルココルチコイドの弱いまたは非効率的な局所使用を使用した脇の下および鼠径部の乾癬皮膚病変（有効性グレード6〜7）、またはコールタールシャンプー、サリチル酸局所製剤、二硫化セレン、非医薬品皮膚軟化剤の使用による頭皮乾癬皮膚病変（シリコーンクリーム、ビタミンEクリームなど）;無作為化の 4 週間前 , 非生物学的薬物の全身療法 (全身性グルココルチコイド、レフルノミド、シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリン、レチノイン酸、漢方薬の煎じ薬、乾癬治療のための独自の漢方薬などを含むがこれらに限定されない)、2 UVB治療で無作為化する数週間前、ソラレンおよび長波紫外線（PUVA）療法で無作為化する4週間前、アダムズマブ、エナシップまたはインフリキシマブなどの生物学的薬剤で無作為化する12週間前、アレファセプト、ブリアキヌマブ、ウステキヌマブ、セクキヌマブで無作為化する24週間前;乾癬の被験者は、スクリーニングの4週間前に悪化またはリバウンドします。
• -先天性または後天性免疫不全の被験者;
• 被験者は、研究期間中、紫外線への露出を制限できませんでした (例: 日光浴および/または日焼け装置);
• アプレミラストの歴史;
• 胃亜全摘術、臨床的に重大な糖尿病性胃腸症、または胃バイパス手術などの特定の種類の減量手術など、経口薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の被験者には、胃を別々のチャンバーに単純に分離する手術は含まれません。胃包帯手術;
• sCr≥1.5 正常上限 (ULN); AST≥2ULN; ALT≧2ULN
• WBC<3.0×109/L または WBC>14×109/L、PLT<100×109/L、Hb<85 g/L;
• -悪性腫瘍、または5年以内の悪性腫瘍の病歴を有する被験者（上皮内皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）は治療されており、過去12週間以内に再発の証拠はありません）;
• -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の血液検査が陽性の被験者;
• アルコールまたは薬物の乱用または依存の病歴、または精神疾患の病歴がある;
• 過去6か月以内に自殺（積極的な試み、中止された試み、または試みられた試みを含む）または自殺念慮を犯した;
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している;
• -治験薬の有効成分または賦形剤に対するアレルギーを知っている;
• 無作為化の4週間前、臨床試験に参加し、治験薬を使用した;
• -重度、進行性、または制御不能な疾患を伴う、または研究者の意見では、登録するのは不適切です。