Effekt- og sikkerhetsstudie av Hemay005 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne minst 18 år og under eller lik 75;
• Diagnostisert med plakkpsoriasis mer enn 6 måneder;
• Screening og baseline PSAI ≥12, sPGA≥3（Moderat til Alvorlig）, påvirket kroppsoverflateareal BSA≥10 %;
• Etterforsker bestemt egnet for systemisk behandling av psoriasis;
• Alle forsøkspersoner må samtykke og forplikte seg til bruken av et pålitelig prevensjonsregime. Kvinner i fertil alder må gjennomgå månedlig graviditetstesting i løpet av studien og godta å bruke to av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Pålitelig prevensjonsregime: vasektomi, abstinens, bruk av kondomer, intrauterine prevensjonsmidler (IUD), (Oral administrering, plaster, ring, injeksjon, implantasjon) Barrieremetoder (membran med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel);
• Evne til å forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type; (dvs. erytrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesykdom) ved screening, etterforsker diagnostisert med medikamentindusert psoriasis (dvs. fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium) før randomisering;
• En historie med kronisk infeksjon (dvs. tuberkulose);
• En tilstand av enhver hudsykdom (dvs. dermatitt);
• Historie om systemisk autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker medikamentevaluering;
• Pasienter med en aktiv infeksjon som av etterforskeren vurderes som økt risiko;
• TB-infeksjon, høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, latent TB-infeksjon (LTBI), eller nåværende eller historie med NTMB-infeksjon;
• Forsøkspersoner som brukte noen av følgende behandlinger: 2 uker før randomisering (inkludert men ikke begrenset til lokal bruk av glukokortikoider, aktuelle retinsyrepreparater, vitamin D-derivater, takrolimus, pimeklimus, diantranol osv.) Bortsett fra følgende situasjoner: I ansiktet , psoriasis i armhulen og lysken hudlesjoner ved bruk av svak eller ineffektiv lokal bruk av glukokortikoid (effektivitetsgrad 6-7) eller psoriasis hudlesjoner i hodebunnen med kulltjæresjampo, salisylsyre preparater til lokalt bruk, selendisulfid, bruk av ikke-farmasøytiske mykgjøringsmidler (som f.eks. silikonkrem, vitamin E-krem, etc.); 4 uker før randomisering, ikke-biologisk medikamentsystemisk terapi (inkludert men ikke begrenset til systemisk glukokortikoid, leflunomid, cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporin, retinsyre, avkok av tradisjonell kinesisk medisin, proprietær kinesisk medisin for behandling av psoriasis, etc.), 2 uker før randomiser med UVB-behandling, 4 uker før randomisering med psoralen og langbølge ultrafiolett (PUVA) terapi, 12 uker før randomisering med biologiske midler som adamuzumab, enasip eller infliksimab, 24 uker før randomisering med alefacept, Briakinumab, Ustekinuminumab, Secucu; Personer med psoriasis forverres eller går tilbake 4 uker før screening;
• Personer som har medfødt eller ervervet immunsvikt;
• Forsøkspersonene kunne ikke begrense sin UV-eksponering i løpet av studieperioden (f.eks. utstyr for soling og/eller soling);
• Historien om apremilast ;
• Personer med tilstander som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon, som subtotal gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati eller visse typer vekttapkirurgi, som gastrisk bypass-operasjon, inkluderer ikke kirurgi som bare skiller magen i separate kamre, som f.eks. gastrisk banding kirurgi;
• sCr≥1,5 øvre normalgrense (ULN); AST≥2ULN; ALT≥2 ULN
• WBC<3,0×109/L eller WBC>14×109/L,PLT<100×109/L, Hb<85 g/L;
• Personer med en ondartet svulst, eller en tidligere malignitet innen 5 år (unntatt plateepitelkarsinom in situ i huden, basalcellekarsinom eller livmorhalskarsinom in situ som har blitt behandlet og har ingen tegn på tilbakefall de siste 12 ukene);
• Personer med positiv blodscreening for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening;
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, eller en historie med psykisk sykdom;
• Har begått selvmord (Inkluderer aktive forsøk, avbrutt forsøk eller forsøk) eller selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene;
• Gravide eller ammende kvinner eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden;
• Kjenne til allergisk mot aktiv ingrediens eller hjelpestoff i undersøkelsesproduktet;
• 4 uker før randomisering, deltok i en klinisk utprøving og bruk av studiemedikamentet;
• Ledsaget av alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom eller etter etterforskerens mening uegnet til å bli registrert.