Effekt- och säkerhetsstudie av Hemay005 hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna minst 18 år och yngre än eller lika med 75;
• Diagnostiserats med plackpsoriasis mer än 6 månader;
• Screening och baslinje PSAI ≥12, sPGA≥3 (måttlig till svår), påverkad kroppsyta BSA≥10 %;
• Utredare fastställdes lämplig för systemisk behandling av psoriasis;
• Alla försökspersoner måste gå med på och förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmedelsregim. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå graviditetstest varje månad under studien och samtycka till att använda två av följande preventivmetoder under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Pålitligt preventivmedel: vasektomi, abstinens, användning av kondomer, intrauterina preventivmedel (IUD), (Oral administrering, plåster, ring, injektion, implantation) Barriärmetoder (diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel);
• Förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

• Andra former av psoriasis än kronisk placktyp; (dvs erytrodermisk och guttat psoriasis, palmar, plantar eller nagelsjukdom) vid screening, utredare diagnostiserad med läkemedelsinducerad psoriasis (dvs från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium) före randomisering;
• En historia av kronisk infektion (d.v.s. tuberkulos);
• Ett tillstånd av någon hudsjukdom (dvs dermatit);
• Historik av systemisk autoimmun inflammatorisk sjukdom som påverkar läkemedelsutvärdering;
• Patienter med en aktiv infektion som av utredaren bedöms ha ökad risk;
• TB-infektion, hög risk att få TB-infektion, latent TB-infektion (LTBI), eller aktuell eller historia av NTMB-infektion;
• Försökspersoner som använde någon av följande behandlingar: 2 veckor innan randomisering (inklusive men inte begränsat till lokal användning av glukokortikoider, topikala retinsyrapreparat, vitamin D-derivat, takrolimus, pimeklimus, diantranol, etc) Förutom följande situationer: I ansiktet , psoriasis hudskador i armhålor och ljumskar med svag eller ineffektiv lokal användning av glukokortikoid (effektivitetsgrad 6-7) eller hårbottenpsoriasis hudskador med stenkolstjära schampo, salicylsyra topikala preparat, selendisulfid, användning av icke-farmaceutiska mjukgörare (t.ex. silikonkräm, vitamin E-kräm, etc.); 4 veckor före randomisering, icke-biologisk läkemedelsbehandling (inklusive men inte begränsat till systemisk glukokortikoid, leflunomid, cyklofosfamid, metotrexat, cyklosporin, retinsyra, traditionell kinesisk medicin avkok, proprietär kinesisk medicin för behandling av psoriasis, etc.), 2 veckor före randomisering med UVB-behandling, 4 veckor före randomisering med psoralen och långvågig ultraviolett (PUVA) terapi, 12 veckor före randomisering med biologiska medel som adamuzumab, enasip eller infliximab, 24 veckor före randomisering med alefacept, Briakinumab, Ustekinuminumab, Secu; Patienter med psoriasis förvärras eller återhämtar sig 4 veckor före screening;
• Försökspersoner som har medfödd eller förvärvad immunbrist;
• Försökspersoner kunde inte begränsa sin UV-exponering under studieperioden (t.ex. anordningar för solbad och/eller garvning);
• Apremilasts historia;
• Försökspersoner med tillstånd som kan påverka oral läkemedelsabsorption, såsom subtotal gastrektomi, kliniskt signifikant diabetisk gastroenteropati eller vissa typer av viktminskningsoperationer, såsom gastric bypass-kirurgi, inkluderar inte operation som helt enkelt separerar magen i separata kamrar, som t.ex. magbandskirurgi;
• sCr≥1,5 övre normalgräns (ULN); AST≥2ULN; ALT≥2 ULN
• WBC<3,0×109/L eller WBC>14×109/L,PLT<100×109/L, Hb<85 g/L;
• Patienter med en elakartad tumör eller någon anamnes på malignitet inom 5 år (förutom skivepitelcancer in situ på huden, basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats och inte har några tecken på återfall under de senaste 12 veckorna);
• Försökspersoner med positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp), hepatit B-virus-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp vid screening;
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, eller en historia av psykisk sjukdom;
• Har begått självmord (Inkluderar aktiva försök, avbrutna försök eller försök) eller självmordstankar under de senaste 6 månaderna;
• Gravida eller ammande kvinnor eller planerar graviditet under studieperioden;
• Känner till allergisk mot aktiv ingrediens eller hjälpämne i undersökningsprodukten;
• 4 veckor före randomisering, deltog i en klinisk prövning och användning av studieläkemedlet;
• Åtföljs av svår, progressiv eller okontrollerad sjukdom eller enligt utredarens åsikt olämplig att bli inskriven.