Hemay005 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 男性或女性至少 18 岁且小于或等于 75 岁；
• 确诊斑块状银屑病6个月以上；
• 筛选及基线PSAI≥12，sPGA≥3（中重度），受累体表面积BSA≥10%；
• 研究者确定适合全身治疗牛皮癣；
• 所有受试者必须同意并承诺使用可靠的避孕方案。 有生育能力的女性必须在研究期间每月接受一次妊娠试验，并同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用以下两种避孕方法。 可靠的避孕方案：输精管切除术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器 (IUD)、（口服、贴片、环、注射、植入）屏障方法（杀精剂隔膜、杀精剂避孕套）；
• 能够理解并愿意在进入研究之前签署书面知情同意书。

排除标准：

• 慢性斑块型以外的银屑病形式； （即红皮病和点状银屑病、手掌、足底或指甲疾病）在筛选时，研究者在随机化之前被诊断患有药物引起的银屑病（即来自 β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂）；
• 慢性感染史（即肺结核）；
• 任何皮肤病（即皮炎）的状况；
• 影响药物评价的全身性自身免疫性炎症病史；
• 研究者评估为风险增加的活动性感染患者；
• TB 感染、获得 TB 感染的高风险、潜伏性 TB 感染 (LTBI) 或当前或历史上的 NTMB 感染；
• 使用过以下任何一种治疗的受试者：随机分组前2周（包括但不限于局部使用糖皮质激素、外用维甲酸制剂、维生素D衍生物、他克莫司、匹美克莫司、二蒽酚等）以下情况除外：在面部、腋窝和腹股沟银屑病皮损使用弱或无效局部使用糖皮质激素（疗效等级6-7）或头皮银屑病皮损用煤焦油洗发水、水杨酸外用制剂、二硫化硒、使用非药物润肤剂（如硅胶霜、维生素E霜等）；随机分组前4周，非生物药物全身治疗（包括但不限于全身性糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维甲酸、中药汤剂、治疗银屑病的中成药等），2随机化 UVB 治疗前 4 周，随机化补骨脂素和长波紫外线 (PUVA) 治疗前 4 周，随机化前 12 周，生物制剂如阿达木单抗、enasip 或英夫利昔单抗，随机化前 24 周，随机化 alefacept、Briakinumab、Ustekinumab、Secukinumab；患有银屑病的受试者在筛选前 4 周恶化或反弹；
• 先天性或获得性免疫缺陷的受试者；
• 受试者在研究期间不能限制他们的紫外线照射（例如 日光浴和/或日光浴设备）；
• 阿普斯特的历史；
• 患有可能影响口服药物吸收的疾病的受试者，例如胃次全切除术、临床上显着的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术，例如胃旁路手术，不包括简单地将胃分成单独的腔室的手术，例如胃束带手术；
• sCr≥1.5正常值上限（ULN）； AST≥2ULN； ALT≥2 正常值上限
• WBC<3.0×109/L或WBC>14×109/L，PLT<100×109/L，Hb<85 g/L；
• 患有恶性肿瘤，或5年内有任何恶性肿瘤病史（皮肤鳞状原位癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外，已接受治疗且在过去12周内无复发迹象）；
• 筛选时血液筛查人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性的受试者；
• 有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史；
• 在过去 6 个月内曾自杀（包括主动尝试、中止尝试或未遂）或有自杀念头；
• 研究期间的孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕；
• 知道对研究产品的活性成分或赋形剂过敏；
• 随机分组前 4 周，参加了一项临床试验并使用了研究药物；
• 伴有严重、进行性或不受控制的疾病或研究者认为不适合入组。