Studio di efficacia e sicurezza di Hemay005 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età non inferiore a 18 anni e inferiore o uguale a 75;
• Diagnosi di psoriasi a placche da più di 6 mesi;
• Screening e PSAI al basale ≥12, sPGA≥3（da moderato a grave）, superficie corporea interessata BSA≥10%;
• Investigatore determinato adatto per il trattamento sistemico della psoriasi;
• Tutti i soggetti devono concordare e impegnarsi a utilizzare un regime contraccettivo affidabile. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza mensili durante lo studio e accettare di utilizzare due dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Regime contraccettivo affidabile: vasectomia, astinenza, uso di preservativi, contraccettivi intrauterini (IUD), (somministrazione orale, cerotto, anello, iniezione, impianto) Metodi di barriera (diaframma con spermicida, preservativo con spermicida);
• Capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche; (cioè psoriasi eritrodermica e guttata, malattia palmare, plantare o ungueale) allo screening, Sperimentatore con diagnosi di psoriasi indotta da farmaci (cioè da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio) prima della randomizzazione;
• Una storia di infezione cronica (cioè tubercolosi);
• Una condizione di qualsiasi malattia della pelle (cioè dermatite);
• Anamnesi di malattia infiammatoria autoimmune sistemica che influenza la valutazione del farmaco;
• Pazienti con un'infezione attiva che sono valutati dallo sperimentatore come ad aumentato rischio;
• Infezione da tubercolosi, alto rischio di contrarre infezione da tubercolosi, infezione da tubercolosi latente (LTBI) o infezione da NTMB in corso o pregressa;
• Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti: 2 settimane prima della randomizzazione (incluso ma non limitato all'uso locale di glucocorticoidi, preparati topici di acido retinoico, derivati ​​della vitamina D, tacrolimus, pimeklimus, diantranolo, ecc.) Ad eccezione delle seguenti situazioni: In faccia , lesioni cutanee della psoriasi delle ascelle e dell'inguine utilizzando un uso locale debole o inefficiente di glucocorticoidi (grado di efficacia 6-7) o lesioni cutanee della psoriasi del cuoio capelluto con shampoo al catrame di carbone, preparazioni topiche di acido salicilico, disolfuro di selenio, l'uso di emollienti non farmaceutici (come creme al silicone, creme alla vitamina E, ecc.); 4 settimane prima della randomizzazione, terapia sistemica con farmaci non biologici (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, glucocorticoidi sistemici, leflunomide, ciclofosfamide, metotrexato, ciclosporina, acido retinoico, decotto della medicina tradizionale cinese, medicina cinese brevettata per il trattamento della psoriasi, ecc.), 2 settimane prima della randomizzazione con trattamento UVB, 4 settimane prima della randomizzazione con psoralene e terapia con raggi ultravioletti a onde lunghe (PUVA), 12 settimane prima della randomizzazione con agenti biologici come adamuzumab, enasip o infliximab, 24 settimane prima della randomizzazione con alefacept, Briakinumab, Ustekinumab, Secukinumab; I soggetti con psoriasi peggiorano o rimbalzano 4 settimane prima dello screening;
• Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita;
• I soggetti non hanno potuto limitare la loro esposizione ai raggi UV durante il periodo di studio (ad es. dispositivi per prendere il sole e/o abbronzarsi);
• Storia di apremilast ;
• I soggetti con condizioni che possono influenzare l'assorbimento orale del farmaco, come la gastrectomia subtotale, la gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa o alcuni tipi di chirurgia per la perdita di peso, come la chirurgia di bypass gastrico, non includono la chirurgia che separa semplicemente lo stomaco in camere separate, come chirurgia del bendaggio gastrico;
• sCr≥1,5 limite superiore della norma (ULN); AST≥2ULN; ALT≥2 ULN
• WBC<3,0×109/L o WBC>14×109/L, PLT<100×109/L, Hb<85 g/L;
• - Soggetti con tumore maligno o qualsiasi storia di tumore maligno entro 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato e non presenta evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane);
• Soggetti con esame del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening;
• Ha una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe o una storia di malattia mentale;
• Ha commesso suicidio (include tentativi attivi, tentativi interrotti o tentativi tentati) o pensieri suicidari negli ultimi 6 mesi;
• Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
• Conoscere l'allergia al principio attivo o all'eccipiente del prodotto sperimentale;
• 4 settimane prima della randomizzazione, ha partecipato a una sperimentazione clinica e all'uso del farmaco in studio;
• Accompagnato da malattia grave, progressiva o incontrollata o secondo l'opinione dello sperimentatore inadatto all'arruolamento.