Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Hemay005 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat;
• Zdiagnozowana łuszczyca plackowata od ponad 6 miesięcy;
• Badanie przesiewowe i wyjściowe PSAI ≥12, sPGA≥3 (umiarkowane do ciężkiego), dotknięta powierzchnia ciała BSA≥10%;
• Badacz uznał, że nadaje się do ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy;
• Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą poddawać się comiesięcznym testom ciążowym podczas badania i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch z następujących metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niezawodny schemat antykoncepcji: wazektomia, abstynencja, stosowanie prezerwatyw, antykoncepcja wewnątrzmaciczna (IUD), (podanie doustne, plaster, krążek, iniekcja, implantacja) Metody barierowe (diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym);
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca; (tj. łuszczyca erytrodermiczna i kropelkowata, choroba dłoni, podeszew lub paznokci) podczas badania przesiewowego, u badacza rozpoznano łuszczycę polekową (tj. beta-adrenolityki, inhibitory kanału wapniowego lub lit) przed randomizacją;
• Historia przewlekłej infekcji (tj. gruźlicy);
• Stan jakiejkolwiek choroby skóry (np. zapalenie skóry);
• Historia ogólnoustrojowej autoimmunologicznej choroby zapalnej, która wpływa na ocenę leków;
• Pacjenci z czynną infekcją, których badacz ocenił jako należących do grupy zwiększonego ryzyka;
• Zakażenie gruźlicą, wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą, utajona gruźlica (LTBI) lub obecna lub przebyta infekcja NTMB;
• Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z następujących terapii: 2 tygodnie przed randomizacją (w tym między innymi miejscowe stosowanie glukokortykoidów, preparatów kwasu retinowego do stosowania miejscowego, pochodnych witaminy D, takrolimusu, pimeklimusu, diantranolu itp.) Z wyjątkiem następujących sytuacji: Na twarzy łuszczyca pach i pachwin zmiany skórne po słabym lub nieskutecznym miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów (stopień skuteczności 6-7) lub łuszczyca skóry głowy zmiany skórne po zastosowaniu szamponu ze smoły węglowej, miejscowych preparatów kwasu salicylowego, dwusiarczku selenu, stosowanie niefarmaceutycznych emolientów (np. krem silikonowy, krem ​​z witaminą E itp.); 4 tygodnie przed randomizacją, Niebiologiczna terapia ogólnoustrojowa (w tym między innymi ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, leflunomid, cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna, kwas retinowy, wywar z tradycyjnej medycyny chińskiej, zastrzeżona medycyna chińska do leczenia łuszczycy itp.), 2 tygodnie przed randomizacją z leczeniem UVB, 4 tygodnie przed randomizacją z terapią psoralenem i terapią ultrafioletem długofalowym (PUVA), 12 tygodni przed randomizacją z czynnikami biologicznymi, takimi jak adamuzumab, enasip lub infliksymab, 24 tygodnie przed randomizacją z alefaceptem, briakinumabem, ustekinumabem, sekukinumabem; Pacjenci z łuszczycą pogarszają się lub powracają 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
• Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
• Badani nie mogli ograniczyć ekspozycji na promieniowanie UV w okresie badania (np. urządzenia do opalania i/lub opalania);
• Historia apremilastu ;
• Pacjenci ze stanami, które mogą wpływać na wchłanianie leku doustnie, takimi jak częściowa resekcja żołądka, istotna klinicznie gastroenteropatia cukrzycowa lub pewne rodzaje operacji odchudzających, takie jak operacja pomostowania żołądka, nie obejmują operacji, które po prostu rozdzielają żołądek na oddzielne komory, takie jak operacja założenia opaski żołądkowej;
• sCr≥1,5 górna granica normy (GGN); AST≥2GGN; ALT≥2 GGN
• WBC<3,0×109/L lub WBC>14×109/L, PLT<100×109/L, Hb<85 g/L;
• Osoby z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, które były leczone i nie wykazują nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni);
• Osoby z dodatnim wynikiem badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
• Ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub historię choroby psychicznej;
• Popełnił samobójstwo (w tym aktywne próby, próby przerwane lub próby) lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące ciążę w okresie badania;
• Wiesz, że jesteś uczulony na substancję czynną lub pomocniczą badanego produktu;
• 4 tygodnie przed randomizacją uczestniczyły w badaniu klinicznym i stosowały badany lek;
• Towarzyszy mu ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba lub w opinii badacza nie nadaje się do włączenia.