Hemay005:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
Vaihe Ⅱ Hemay005:n teho- ja turvallisuustutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Hemay005 on uusi fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE4) estäjä, jota kehitetään psoriaasin hoitoon. Terveyshenkilöiden kerta-annoksen ja moninkertaisen annoksen jälkeen.
Ja potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, satunnaistetaan neljään kohorttiin (15 mg, 30 mg, 60 mg ja lumelääke), ja mukaan otetaan noin 216 henkilöä (52 kutakin kohorttia kohden).
Tämä tutkimus sisältää 16 viikon hoitojakson ja sitten 36 viikon hoitojakson ilman lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias;
- Diagnosoitu plakkipsoriaasi yli 6 kuukautta;
- Seulonta ja lähtötason PSAI ≥12, sPGA≥3 (Keskivaikea tai Vaikea), vaurioitunut kehon pinta-ala BSA≥10 %;
- Tutkijan todettu sopivaksi psoriaasin systeemiseen hoitoon;
- Kaikkien koehenkilöiden on sopia ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisyohjelmaa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä kuukausittainen raskaustesti tutkimuksen aikana ja suostuttava käyttämään kahta seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Luotettava ehkäisyohjelma: vasektomia, raittius, kondomien käyttö, kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet (IUD), (Oraalinen anto, laastari, rengas, injektio, implantaatio) Estomenetelmät (kalvo spermisidillä, kondomi spermisidillä);
- Kyky ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen; (eli erytroderminen ja gutaattipsoriaasi, kämmen-, jalkapohja- tai kynsisairaus) seulonnassa, tutkijalla on diagnosoitu lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli beetasalpaajista, kalsiumkanavan estäjistä tai litiumista) ennen satunnaistamista;
- krooninen infektio (eli tuberkuloosi);
- Minkä tahansa ihosairauden (eli ihotulehduksen) tila;
- Aiemmat systeemiset autoimmuunitulehdukset, jotka vaikuttavat lääkkeen arviointiin;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja joiden tutkija on arvioinut suurentuneeksi riskiksi;
- TB-infektio, suuri riski saada TB-infektio, piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI) tai nykyinen tai aiempi NTMB-infektio;
- Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista hoidoista: 2 viikkoa ennen satunnaistamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen glukokortikoidien, paikallisten retinoiinihappovalmisteiden, D-vitamiinijohdannaisten, takrolimuusi, pimeklimuusi, diantranoli jne. paikallinen käyttö) Lukuun ottamatta seuraavia tilanteita: Kasvot , kainaloiden ja nivusten psoriaasin ihovauriot, joissa käytetään glukokortikoidien heikkoa tai tehotonta paikallista käyttöä (tehokkuusaste 6-7) tai päänahan psoriaasin ihovauriot kivihiilitervashampoolla, salisyylihappo paikallisesti käytettävät valmisteet, seleenidisulfidi, ei-lääkepohjaisten pehmittimien käyttö (esim. silikonivoide, E-vitamiinivoide jne.) ; 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ei-biologinen systeeminen lääkehoito (mukaan lukien systeeminen glukokortikoidi, leflunomidi, syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, retinoiinihappo, perinteisen kiinalaisen lääketieteen keite, psoriaasin hoitoon tarkoitettu kiinalainen lääketiede jne.), 2 viikkoa ennen satunnaistamista UVB-hoidolla, 4 viikkoa ennen satunnaistamista psoraleeni- ja pitkän aallon ultravioletti (PUVA) -hoidolla, 12 viikkoa ennen satunnaistamista biologisilla aineilla, kuten adamutsumabilla, enasipilla tai infliksimabilla, 24 viikkoa ennen satunnaistamista alefaseptilla, briakinumabilla, ustekinumabilla, sekukinumabilla; Psoriasis pahenee tai palautuu 4 viikkoa ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
- Koehenkilöt eivät voineet rajoittaa UV-altistustaan tutkimusjakson aikana (esim. auringonotto- ja/tai rusketuslaitteet);
- apremilastin historia ;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten subtotal gastrektomia, kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia tai tietyntyyppiset painonpudotusleikkaukset, kuten mahalaukun ohitusleikkaus, eivät sisällä leikkausta, joka yksinkertaisesti erottaa mahalaukun erillisiin kammioihin, kuten esim. mahalaukun nauhaleikkaus;
- sCr≥1,5 normaalin yläraja (ULN); AST≥2ULN; ALT≥2 ULN
- WBC<3,0×109/l tai WBC>14×109/l, PLT<100×109/l, Hb<85 g/l;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (paitsi ihon okasolusyöpä in situ, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu ja jolla ei ole merkkejä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana);
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen suhteen seulonnassa;
- hänellä on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai mielenterveysongelmia;
- on tehnyt itsemurhan (sisältää aktiiviset yritykset, keskeytyneet yritykset tai yritykset) tai itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- tietää olevansa allerginen tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle;
- 4 viikkoa ennen satunnaistamista osallistui kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen käyttöön;
- Johon liittyy vaikea, etenevä tai hallitsematon sairaus tai tutkijan mielestä se ei sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaita, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, hoidetaan kahdesti kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan lumelääkkeellä ensimmäisessä vaiheessa.
Sitten hoidetaan kahdesti vuorokaudessa 36 viikon pidennyksen ajan, jonka jälkeen annetaan 30 mg Hemay005:tä.
|
Placebot ovat samoja kuin lääkkeet, mutta ne eivät sisällä Hemay005:tä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 15 mg Hemay005
Potilaita, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, hoidetaan kahdesti kahdesti 16 viikon ajan 15 mg:lla Hemay005:tä ensimmäisessä vaiheessa.
Sen jälkeen hoidetaan BID 36 viikon pidennyksen ajan ja sen jälkeen 15 mg Hemay005:tä.
|
Placebot ovat samoja kuin lääkkeet, mutta ne eivät sisällä Hemay005:tä.
Muut nimet:
Hemay005 on pienimolekyylinen PDE4-estäjä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 mg Hemay005
Potilaita, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, hoidetaan kahdesti kahdesti 16 viikon ajan 30 mg:lla Hemay005:tä ensimmäisessä vaiheessa.
Sitten hoidetaan kahdesti vuorokaudessa 36 viikon pidennyksen ajan, jonka jälkeen annetaan 30 mg Hemay005:tä.
|
Placebot ovat samoja kuin lääkkeet, mutta ne eivät sisällä Hemay005:tä.
Muut nimet:
Hemay005 on pienimolekyylinen PDE4-estäjä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 60 mg Hemay005
Potilaita, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, hoidetaan kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan 60 mg:lla Hemay005:tä ensimmäisessä vaiheessa.
Sitten hoidetaan kahdesti vuorokaudessa 36 viikon pidennyksen ajan, minkä jälkeen annetaan 60 mg Hemay005:tä.
|
Hemay005 on pienimolekyylinen PDE4-estäjä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden psoriaasin alue- ja vaikeusindeksipisteet (PASI) on 75 % tai enemmän alentuneet (PASI75).
Aikaikkuna: viikko 16
|
Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksipisteet (PASI 75) ovat laskeneet 75 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 16.
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien vakavuus ja vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56.
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus, joita esiintyy koko kokeen aikana, mukaan lukien havainnointijakso (AE ja SAE sisältävät, mutta ei rajoittuen, liitännäissairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit).
|
viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56.
|
|
Hemay005:n Cmax.
Aikaikkuna: viikko 8
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
viikko 8
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat sPGA:n kokonaispistemäärän selkeästi (0) tai melkein puhtaan (1) vähintään 2 pisteen alenemalla lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56.
|
Staattinen lääkärin globaali arvio (sPGA) arvioi tutkijan yleisen kliinisen arvioinnin osallistujan plakin paksuudesta, eryteemasta ja hilseilystä 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (suurin osa plakeista on paksuja). eryteema ja hilse).
sPGA-pistemäärän määrittämiseksi tutkija tutki kaikki psoriaattiset leesiot ja antoi vakavuuspisteet 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn osalta.
Paksuuden, punoituksen ja hilseilyn pisteet lasketaan yhteen ja näiden kolmen pistemäärän keskiarvo on yhtä suuri kuin sPGA-pistemäärä.
sPGA:n lasku vastaa kliinistä paranemista.
|
viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Min Zheng, Dr, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM005PS2S01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .