Estudio de eficacia y seguridad de Hemay005 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 18 años y menor o igual a 75;
• Diagnosticado con psoriasis en placas hace más de 6 meses;
• Detección y PSAI inicial ≥12, sPGA≥3 (de moderado a grave), área de superficie corporal afectada BSA ≥10 %;
• El investigador determinó que es adecuado para el tratamiento sistémico de la psoriasis;
• Todos los sujetos deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de un régimen anticonceptivo confiable. Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo mensuales durante el estudio y aceptar usar dos de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Régimen anticonceptivo confiable: vasectomía, abstinencia, uso de condones, anticonceptivos intrauterinos (DIU), (administración oral, parche, anillo, inyección, implantación) Métodos de barrera (diafragma con espermicida, condón con espermicida);
• Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Formas de psoriasis que no sean de tipo placa crónica; (es decir, psoriasis eritrodérmica y guttata, enfermedad palmar, plantar o ungueal) en la selección, el investigador diagnosticó psoriasis inducida por fármacos (es decir, betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) antes de la aleatorización;
• Antecedentes de infección crónica (es decir, tuberculosis);
• Una condición de cualquier enfermedad de la piel (es decir, dermatitis);
• Historia de enfermedad inflamatoria autoinmune sistémica que afecta la evaluación de fármacos;
• Pacientes con una infección activa que el investigador evalúe como de mayor riesgo;
• Infección de TB, alto riesgo de contraer infección de TB, infección de TB latente (LTBI) o infección actual o previa de NTMB;
• Sujetos que usaron cualquiera de los siguientes tratamientos: 2 semanas antes de la aleatorización (incluido, entre otros, el uso local de glucocorticoides, preparaciones tópicas de ácido retinoico, derivados de la vitamina D, tacrolimus, pimeklimus, diantranol, etc.) Excepto en las siguientes situaciones: En la cara , axilas e ingles psoriasis lesiones cutáneas con uso local débil o ineficaz de glucocorticoides (grado de eficacia 6-7) o cuero cabelludo psoriasis lesiones cutáneas con champú de alquitrán de hulla, preparaciones tópicas de ácido salicílico, disulfuro de selenio, el uso de emolientes no farmacéuticos (como crema de silicona, crema de vitamina E, etc.); 4 semanas antes de la aleatorización, terapia sistémica con medicamentos no biológicos (incluidos, entre otros, glucocorticoides sistémicos, leflunomida, ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, ácido retinoico, decocción de medicina tradicional china, medicina china patentada para el tratamiento de la psoriasis, etc.), 2 semanas antes de aleatorizar con tratamiento UVB, 4 semanas antes de aleatorizar con terapia con psoraleno y ultravioleta de onda larga (PUVA), 12 semanas antes de aleatorizar con agentes biológicos como adamuzumab, enasip o infliximab, 24 semanas antes de aleatorizar con alefacept, Briakinumab, Ustekinumab, Secukinumab; Los sujetos con psoriasis empeoran o se recuperan 4 semanas antes de la selección;
• Sujetos que presentan inmunodeficiencia congénita o adquirida;
• Los sujetos no pudieron limitar su exposición a los rayos ultravioleta durante el período de estudio (p. dispositivos para tomar el sol y/o broncearse);
• Historia de apremilast ;
• Los sujetos con afecciones que pueden afectar la absorción oral de medicamentos, como gastrectomía subtotal, gastroenteropatía diabética clínicamente significativa o ciertos tipos de cirugía para bajar de peso, como la cirugía de derivación gástrica, no incluyen la cirugía que simplemente separa el estómago en cámaras separadas, como cirugía de banda gástrica;
• sCr≥1,5 límite superior de la normalidad (ULN); AST≥2LSN; ALT≥2 LSN
• WBC<3,0×109/L o WBC>14×109/L, PLT<100×109/L, Hb<85 g/L;
• Sujetos con un tumor maligno o cualquier antecedente de malignidad dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células escamosas de piel in situ, carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado y no tiene evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas);
• Sujetos con análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C en la selección;
• Tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas, o antecedentes de enfermedad mental;
• Ha cometido suicidio (Incluye intentos activos, intentos discontinuados o intentos de intento) o pensamientos suicidas en los últimos 6 meses;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen un embarazo durante el período de estudio;
• Saber alérgico al ingrediente activo o excipiente del producto en investigación;
• 4 semanas antes de la aleatorización, participó en un ensayo clínico y uso del fármaco del estudio;
• Acompañado de enfermedad grave, progresiva o no controlada o, en opinión del investigador, inadecuado para ser incluido.